Badanie oceniające roztwór oftalmiczny PG286, 0,5% w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami przez 28 dni
17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej roztworu oftalmicznego PG286, 0,5% w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, równoległym badaniu kontrolowanym substancją czynną, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację ustalonej dawki AR-12286 i trawoprostu, AR-12286 lub trawoprostu.
Hipoteza jest taka, że nie ma różnic między poszczególnymi ramionami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Alan L Robin, M.D.
-
Havre de Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
St Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Jeffrey Schultz, M.D.
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu
- 18 lat lub więcej.
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
- Nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 22 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (08:00), w odstępie 2-7 dni. Na drugiej wizycie kwalifikacyjnej IOP >21 mmHg o godz. 10:00 i 16:00.
- Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik 20/200).
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wykluczenia podmiotu
Z badania zostaną wykluczone osoby o następujących cechach:
Okulistyczne (w każdym oku):
- Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta lub wąskie kąty. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 35 mm Hg lub stosowanie więcej niż dwóch leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Uwaga: kombinacje o ustalonej dawce liczą się jako dwa leki.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy, cynk itp.), trawoprost lub na miejscowe środki znieczulające.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach).
- Chirurgia refrakcyjna badanego oka (oczu) (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
- Uraz oka w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dowody zakażenia oka, stanu zapalnego, klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub opryszczkowego zapalenia rogówki w wywiadzie podczas badania przesiewowego.
- Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy wypłukiwać zgodnie z dostarczonym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed badaniem przesiewowym, ale nie po nim) lub c) krople nawilżające do suchego oka (które można stosować podczas całego badania).
- Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (np. stosunek panewki do krążka > 0,8).
- Centralna grubość rogówki większa niż 600 µm.
Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez badacza) w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zmiany leków ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania, które mogą mieć istotny wpływ na IOP.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG286
PG286 Roztwór oftalmiczny q.d.
jednostka organizacyjna
|
PG286 Roztwór oftalmiczny
|
|
Eksperymentalny: AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,5%
AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,5% q.d.
jednostka organizacyjna
|
AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,5%
|
|
Aktywny komparator: Trawoprost 0,004%
Trawoprost 0,004% qd. jednostka organizacyjna
|
Trawoprost Roztwór oftalmiczny 0,004%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dobowe IOP
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów w grupie leczenia i punkcie czasowym w dniu 28.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą obejmowały: średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów w grupie terapeutycznej w każdym punkcie czasowym po leczeniu, średnią zmianę w stosunku do wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego dostosowanego w ciągu dnia w każdym punkcie czasowym, średnią zmianę procentową w stosunku do wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego skorygowanego w ciągu dnia w każdym punkcie czasowym, średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu dnia podczas innych wizyt, oraz średnią zmianę średniej dobowej wartości IOP w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty.
|
7-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG286-CS202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .