En studie som bedömer PG286 oftalmisk lösning, 0,5 % jämfört med dess individuella komponenter under 28 dagar

Inklusionskriterier för ämnet

1. 18 år eller äldre.
2. Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).
3. Omedicinerad (eftertvättning) IOP ≥ 22 mm Hg vid 2 kvalificeringsbesök (kl. 08:00), med 2-7 dagars mellanrum. Vid andra kvalificeringsbesöket, IOP >21 mmHg kl. 10:00 och 16:00.
4. Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 logMAR eller bättre med ETDRS i varje öga (motsvarande 20/200).
5. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.

Uteslutningskriterier för ämne

Uteslutna från studien kommer att vara individer med följande egenskaper:

Oftalmologiska (i båda ögat):

1. Glaukom: pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av vinkelstängning eller smala vinklar. Obs: Tidigare perifer laseriridotomi är INTE acceptabel.
2. Intraokulärt tryck > 35 mm Hg, eller användning av mer än två okulära hypotensiva läkemedel inom 30 dagar efter screening. Obs: fasta doskombinationer räknas som två mediciner.
3. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (bensalkoniumklorid, zink, etc.), travoprost eller mot topikala anestetika.
4. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukomlaserprocedurer i studieöga(n).
5. Brytningskirurgi i studieöga (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
6. Okulärt trauma inom sex månader före screening, eller okulär kirurgi eller laserbehandling inom tre månader före screening.
7. Bevis på ögoninfektion, inflammation, kliniskt signifikant blefarit, konjunktivit eller en historia av herpes simplex keratit vid screening.
8. Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter screening, med undantag för a) okulära hypotensiva mediciner (som måste tvättas ur enligt det angivna schemat), b) lockscrubs (som kan användas före, men inte efter screening) eller c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien).
9. Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien, inklusive glaukomskador så allvarliga att utsköljning av okulära hypotensiva mediciner under en månad inte bedöms vara säkert (t.ex. kopp-diskkvot > 0,8).
10. Central hornhinnetjocklek större än 600 µm.

11. Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.

    Systemisk:

12. Kliniskt signifikanta avvikelser (som fastställts av utredaren) i laboratorietester vid screening.
13. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien.
14. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening.
15. Förändringar av systemisk medicinering inom 30 dagar före screening, eller förväntade under studien, som kan ha en betydande effekt på IOP.
16. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screeningundersökningen och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien.