Uno studio che valuta la soluzione oftalmica PG286, 0,5% rispetto ai suoi singoli componenti per 28 giorni

Criteri di inclusione dei soggetti

1. 18 anni di età o superiore.
2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
3. PIO non medicata (post-washout) ≥ 22 mm Hg a 2 visite di qualificazione (08:00), a distanza di 2-7 giorni. Alla seconda visita di qualificazione, IOP >21 mmHg alle 10:00 e alle 16:00.
4. Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione dei soggetti

Saranno esclusi dallo studio gli individui con le seguenti caratteristiche:

Oftalmico (in entrambi gli occhi):

1. Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
2. Pressione intraoculare > 35 mm Hg, o uso di più di due farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening. Nota: le combinazioni a dose fissa contano come due farmaci.
3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, zinco, ecc.), travoprost o ad anestetici topici.
4. Precedente intervento chirurgico intraoculare per il glaucoma o procedure laser per il glaucoma negli occhi dello studio.
5. Chirurgia refrattiva negli occhi dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
6. Trauma oculare nei sei mesi precedenti lo screening, o chirurgia oculare o trattamento laser nei tre mesi precedenti lo screening.
7. Evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite o una storia di cheratite da herpes simplex allo screening.
8. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo lo screening) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio).
9. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (ad esempio, rapporto coppa-disco > 0,8).
10. Spessore corneale centrale superiore a 600 µm.

11. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.

    Sistemico:

12. Anomalie clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) nei test di laboratorio allo screening.
13. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
14. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
15. Modifiche del farmaco sistemico entro 30 giorni prima dello screening, o anticipate durante lo studio, che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP.
16. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.