Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin PG286 oftalminen liuos, 0,5 % verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin 28 päivän ajan

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Tutkimus, jossa arvioitiin PG286 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa silmän verenpaineeseen, 0,5 % verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin

Kaksoisnaamioisessa, satunnaistetussa, monikeskus-, aktiivikontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko kiinteän annoksen yhdistelmää AR-12286:ta ja travoprostia, AR-12286:ta tai travoprostia. Oletuksena on, että eri hoitoryhmien välillä ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
      • Havre de Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Jeffrey Schultz, M.D.
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
  3. Lääkittämätön (huuhteluvaiheen jälkeinen) silmänpaine ≥ 22 mm Hg kahdella tutkintokäynnillä (klo 8.00), 2-7 päivän välein. Toisella tutkintokäynnillä silmänpaine >21 mmHg klo 10.00 ja 16.00.
  4. Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
  5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Aiheen poissulkemiskriteerit

Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet:

Oftalminen (kummassakin silmässä):

  1. Glaukooma: pseudohilseily- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
  2. Silmänsisäinen paine > 35 mm Hg tai useamman kuin kahden silmän verenpainelääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta. Huomautus: kiinteän annoksen yhdistelmät lasketaan kahdeksi lääkkeeksi.
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi, sinkki jne.), travoprostille tai paikallisille nukuteille.
  4. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä).
  5. Taittokirurgia tutkittavassa silmässä (silmien) (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
  6. Silmävaurio kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai silmäkirurgia tai laserhoito kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Seulonnassa näyttöä silmäinfektiosta, tulehduksesta, kliinisesti merkittävästä luomitulehduksesta, sidekalvotulehduksesta tai aiemmasta herpes simplex -keratiitista.
  8. Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän kuluessa seulonnasta, lukuun ottamatta a) silmän verenpainelääkkeitä (jotka tulee pestä pois toimitetun aikataulun mukaan), b) silmäluomeen (jotka voidaan käyttää ennen seulontaa, mutta ei sen jälkeen) tai c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
  9. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), jotka saattavat häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukoomavauriot, jotka ovat niin vakavia, että silmän verenpainelääkkeiden huuhtoutumista kuukauden ajan ei pidetä turvallisena (esim. kupin ja levyn välinen suhde > 0,8).
  10. Sarveiskalvon keskipaksuus yli 600 µm.

  11. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.

    Järjestelmällinen:

  12. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan määrittämänä) laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä.
  13. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
  14. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  15. Systeemisen lääkityksen muutokset 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana ennakoidut muutokset, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PG286
PG286 Oftalminen liuos q.d. O.U.
Lääke: PG286 oftalminen liuos 0,5 %
PG286 Oftalminen liuos
Kokeellinen: AR-12286 Oftalminen liuos 0,5 %
AR-12286 Oftalminen liuos 0,5 % q.d. O.U.
Lääke: AR-12286 Oftalminen liuos 0,5 %
AR-12286 Oftalminen liuos 0,5 %
Active Comparator: Travoprost 0,004 %
Travoprosti 0,004 % q.d. O.U.
Lääke: Travoprost oftalminen liuos 0,004 %
Travoprost oftalminen liuos 0,004 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine koehenkilöiden kesken hoitoryhmän sisällä ja ajankohta 28. päivänä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP
Aikaikkuna: 7-28 päivää
Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat: keskimääräinen silmänpaine eri koehenkilöillä hoitoryhmässä kullakin hoidon jälkeisellä aikapisteellä, keskimääräinen muutos vuorokaudessa säädetystä lähtötilanteen silmänpaineesta kullakin aikapisteellä, keskimääräinen prosentuaalinen muutos vuorokaudessa säädetystä lähtötilanteen silmänpaineesta kullakin aikapisteellä, keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine muilla käynneillä, ja keskimääräinen muutos lähtötilanteen keskimääräisestä vuorokauden silmänpaineesta jokaisella käynnillä.
7-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG286-CS202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa