Een studie ter beoordeling van PG286 oogheelkundige oplossing, 0,5% in vergelijking met de afzonderlijke componenten gedurende 28 dagen
17 februari 2014 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een studie ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van PG286 oftalmische oplossing, 0,5% in vergelijking met de afzonderlijke componenten
In de dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde parallelle studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel een vaste dosiscombinatie van AR-12286 en travoprost, AR-12286 of travoprost te krijgen.
De hypothese is dat er geen verschil is tussen elke behandelarm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Alan L Robin, M.D.
-
Havre de Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
St Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Jeffrey Schultz, M.D.
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Verenigde Staten, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Onderwerp inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).
- IOD zonder medicatie (post-washout) ≥ 22 mm Hg bij 2 kwalificatiebezoeken (08:00 uur), 2-7 dagen uit elkaar. Bij tweede kwalificatiebezoek, IOP >21 mmHg om 10:00 en 16:00 uur.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog (equivalent aan 20/200).
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
Onderwerp uitsluitingscriteria
Uitgesloten van het onderzoek zijn personen met de volgende kenmerken:
Oogheelkundig (in beide ogen):
- Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, geschiedenis van hoeksluiting of nauwe hoeken. Opmerking: Eerdere laserperifere iridotomie is NIET acceptabel.
- Intraoculaire druk > 35 mm Hg, of gebruik van meer dan twee oculaire hypotensieve medicijnen binnen 30 dagen na screening. Let op: vaste dosiscombinaties tellen als twee medicijnen.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, zink, enz.), travoprost of voor lokale anesthetica.
- Eerdere intra-oculaire chirurgie van glaucoom of laserprocedures van glaucoom in onderzoeksogen.
- Refractieve chirurgie in onderzoeksoog(en) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
- Oogtrauma binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening, of oogchirurgie of laserbehandeling binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening.
- Bewijs van oculaire infectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis, conjunctivitis of een voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis bij screening.
- Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na de screening, met uitzondering van a) oculaire hypotensieve medicatie (die moet worden uitgewassen volgens het verstrekte schema), b) scrubs voor de oogleden (die voorafgaand aan, maar niet na de screening kunnen worden gebruikt) of c) bevochtigende druppels voor droge ogen (die tijdens het onderzoek kunnen worden gebruikt).
- Klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zouden kunnen verstoren, waaronder glaucoomschade die zo ernstig is dat uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie gedurende een maand niet veilig wordt geacht (bijv. cup-disc ratio > 0,8).
- Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 µm.
Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
Systemisch:
- Klinisch significante afwijkingen (zoals vastgesteld door de onderzoeker) in laboratoriumtests bij screening.
- Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Veranderingen van systemische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of verwacht tijdens de studie, die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG286
PG286 oogheelkundige oplossing q.d.
OU
|
PG286 oogheelkundige oplossing
|
|
Experimenteel: AR-12286 oogheelkundige oplossing 0,5%
AR-12286 Oogheelkundige oplossing 0,5% q.d.
OU
|
AR-12286 oogheelkundige oplossing 0,5%
|
|
Actieve vergelijker: Travoprost 0,004%
Travoprost 0,004% q.d. OU
|
Travoprost oogheelkundige oplossing 0,004%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse IOP
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de gemiddelde dagelijkse IOD voor proefpersonen binnen de behandelingsgroep en het tijdstip op dag 28.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP
Tijdsspanne: 7-28 dagen
|
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn: gemiddelde IOD over proefpersonen binnen de behandelingsgroep op elk tijdpunt na de behandeling, gemiddelde verandering ten opzichte van dagelijks aangepaste IOD bij aanvang op elk tijdstip, gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van dagelijks aangepaste IOD bij aanvang op elk tijdstip, gemiddelde dagelijkse IOD bij andere bezoeken, en gemiddelde verandering ten opzichte van de gemiddelde dagelijkse IOP bij aanvang bij elk bezoek.
|
7-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG286-CS202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .