Une étude évaluant la solution ophtalmique PG286, 0,5 % par rapport à ses composants individuels pendant 28 jours

Critères d'inclusion des sujets

1. 18 ans ou plus.
2. Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT).
3. PIO non médicamentée (post-lavage) ≥ 22 mm Hg lors de 2 visites de qualification (08h00), à 2-7 jours d'intervalle. Lors de la deuxième visite de qualification, PIO > 21 mmHg à 10 h 00 et 16 h 00.
4. Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil (équivalent à 20/200).
5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.

Critères d'exclusion des sujets

Seront exclus de l'étude les personnes présentant les caractéristiques suivantes :

Ophtalmique (dans l'un ou l'autre œil) :

1. Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure n'est PAS acceptable.
2. Pression intraoculaire > 35 mm Hg, ou utilisation de plus de deux médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage. Remarque : les combinaisons à dose fixe comptent comme deux médicaments.
3. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (chlorure de benzalkonium, zinc, etc.), au travoprost ou aux anesthésiques topiques.
4. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans les yeux de l'étude.
5. Chirurgie réfractive dans les yeux de l'étude (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
6. Traumatisme oculaire dans les six mois précédant le dépistage, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser dans les trois mois précédant le dépistage.
7. Preuve d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite cliniquement significative, de conjonctivite ou d'antécédents de kératite à herpès simplex lors du dépistage.
8. Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant le dépistage, à l'exception a) des médicaments hypotenseurs oculaires (qui doivent être lavés selon le calendrier fourni), b) des gommages des paupières (qui peuvent être utilisés avant, mais pas après le dépistage) ou c) des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisées tout au long de l'étude).
9. Maladie oculaire cliniquement significative (par ex. œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourraient interférer avec l'étude, y compris des dommages glaucomateux si graves que le lavage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant un mois n'est pas jugé sûr (par exemple, rapport cup-disc> 0,8).
10. Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 µm.

11. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.

    Systémique :

12. Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
13. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui pourrait interférer avec l'étude.
14. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
15. Changements de médicaments systémiques dans les 30 jours précédant le dépistage, ou anticipés pendant l'étude, qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO.
16. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.