A PG286 szemészeti oldat 0,5%-os arányát az egyes összetevőihez képest 28 napig értékelő vizsgálat
2014. február 17. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
A PG286 szemészeti oldat biztonságosságát és okuláris vérnyomáscsökkentő hatékonyságát értékelő tanulmány, 0,5%-os az egyes összetevőihez képest
A kettős maszkos, randomizált, többközpontú, aktív-kontrollos párhuzamos vizsgálatban a betegeket úgy osztják be, hogy AR-12286 és travoproszt, AR-12286 vagy travoproszt fix dózisú kombinációját kapják.
A hipotézis az, hogy nincs különbség az egyes kezelési karok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Alan L Robin, M.D.
-
Havre de Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
St Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Jeffrey Schultz, M.D.
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Egyesült Államok, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tantárgy felvételi feltételei
- 18 éves vagy idősebb.
- Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa.
- Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) IOP ≥ 22 Hgmm 2 minősítő látogatáskor (08:00 óra között), 2-7 nap eltéréssel. A második minősítő látogatáskor az IOP >21 Hgmm 10:00 és 16:00 órakor.
- Korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR vagy jobb ETDRS-sel mindkét szemben (20/200-nak felel meg).
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.
A tantárgy kizárási feltételei
A vizsgálatból kizárásra kerülnek a következő jellemzőkkel rendelkező személyek:
Szemészeti (mindkét szemben):
- Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében. Megjegyzés: A korábbi lézeres perifériás iridotómia NEM elfogadható.
- Az intraokuláris nyomás > 35 Hgmm, vagy kettőnél több okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül. Megjegyzés: a fix dózisú kombinációk két gyógyszernek számítanak.
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid, cink stb.), travoproszttal vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben.
- Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres eljárások a vizsgált szem(ek)ben.
- Refraktív műtét a vizsgált szem(ek)ben (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
- Szemsérülés a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy szemműtét vagy lézeres kezelés a szűrést megelőző három hónapon belül.
- Szemfertőzés, gyulladás, klinikailag jelentős blepharitis, kötőhártya-gyulladás vagy a szűrés során előforduló herpes simplex keratitis bizonyítéka.
- Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés a szűrést követő 30 napon belül, kivéve a) a) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (amelyeket a megadott ütemterv szerint kell kimosni), b) a szemhéjradírokat (amelyek a szűrést megelőzően, de utána nem használhatók) vagy c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók).
- Klinikailag jelentős szembetegség (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, beleértve a glaukómás károsodást, amely olyan súlyos, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig tartó kiürülése nem tekinthető biztonságosnak (például a csésze-korong arány > 0,8).
- A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 µm.
Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.
Szisztémás:
- Klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló által megállapítottak szerint) a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- A szisztémás gyógyszeres kezelés megváltoztatása a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várhatóan, amely jelentős hatással lehet a szemnyomásra.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PG286
PG286 Szemészeti oldat q.d.
O.U.
|
PG286 Szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: AR-12286 szemészeti oldat 0,5%
AR-12286 Szemészeti oldat 0,5% q.d.
O.U.
|
AR-12286 szemészeti oldat 0,5%
|
|
Aktív összehasonlító: Travoprost 0,004%
Travoprost 0,004% q.d. O.U.
|
Travoprost szemészeti oldat 0,004%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi szemnyomás
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges hatásossági végpont az átlagos napi szemnyomás a kezelési csoporton belüli alanyok között és a 28. napon érvényes időpontban.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP
Időkeret: 7-28 nap
|
A másodlagos hatásossági végpontok a következők: az alanyok átlagos szemnyomása a kezelési csoporton belül minden egyes kezelés utáni időpontban, átlagos változás a naponta korrigált kiindulási IOP-hez képest minden időpontban, átlagos százalékos változás a naponta korrigált kiindulási szemnyomáshoz képest minden időpontban, átlagos napi szemnyomás a többi viziten, és átlagos változás a kiindulási átlagos napi szemnyomáshoz képest minden vizit alkalmával.
|
7-28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG286-CS202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .