Embosphere 微球前列腺动脉栓塞术与 TURP 治疗良性前列腺增生症的比较
使用 Embosphere 微球进行前列腺动脉栓塞术与经尿道前列腺切除术治疗症状性良性前列腺增生症的前瞻性对照研究
研究概览
详细说明
该研究将包括一个筛选期，在此期间将确定患者的资格并进行基线评估。 一旦确认合格，患者将在基线成像后的 4 周内入组，以接受 TURP 或 PAE 和 Embosphere 微球。 治疗后，患者将在第 1、3、6 和 12 个月返回进行随访。 在每次访问中，患者将完成 IPSS 和 IIEF 问卷调查，并进行体格检查、实验室评估（包括 PSA）、DRE 和经直肠前列腺超声检查。 每次就诊时，如果有医学指征，患者将进行膀胱镜检查和直肠镜检查。 所有血尿（与出血相关的损伤）病例都需要进行膀胱镜检查。 所有直肠出血病例都需要进行直肠镜检查。 将在第 3 个月和第 12 个月就诊时进行前列腺 MRI 检查。 尿流率测试将在第 1 个月和第 12 个月的访视时进行，如果有医学指征，则在其他访视时进行。 MRI 将由设盲的中央评审员进行评估。
主要终点将是治疗后 12 个月使用 IPSS 评估的 BPH 症状的改善。 患者将继续每年随访最多 4 年。 在此长期随访期间，至少每年将要求患者通过电话、电子邮件或邮件完成一次 IPSS 和国际勃起功能障碍指数 (IIEF) 调查问卷。 愿意返回诊所的患者每年将进行体格检查、前列腺 MRI、直肠指检 (DRE)、前列腺经直肠超声、PSA 和尿流率测试。 在研究治疗和 12 个月的随访完成后，BPH 引起的 LUTS 治疗将在长期随访期间尽可能记录。 该长期随访数据将与本研究最初 12 个月的数据分开汇总和提交。
在整个研究的最初 12 个月中，将通过评估不良事件、实验室值的变化和体检结果来评估安全性。 将评估伴随药物的使用。 将在 12 个月的访视时进行后续心电图检查。
患者招募预计需要大约 2 年时间。 每位患者的参与期预计为 5 年，包括 4 年的长期随访期。 研究的总持续时间将约为 7 年，包括长期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- Long Beach VA
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21207
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 50 至 79 岁之间，包括
- 患者已签署知情同意书
- 患者在接受研究治疗前至少 6 个月有继发于 BPH 的下尿路症状 (LUTS)
- 患者的基线 IPSS 评分 > 13
- 通过 MRI 测量，患者的前列腺大小至少为 50 克且不超过 90 克
- 患者有药物治疗难治性 BPH 症状或禁忌、不能耐受或拒绝药物治疗
- 患者必须是 TURP 的候选人
患者必须符合以下标准之一：
- 基线前列腺特异性抗原 (PSA)
- 基线 PSA >2.5 ng/mL 且≤10 ng/mL 且游离 PSA > 总 PSA 的 25%（无需前列腺活检）
- 基线 PSA >2.5 ng/mL 且≤10 ng/mL 且游离 PSA < 总 PSA 的 25% 且前列腺活检结果为阴性（至少 12 针活检）
- 基线 PSA >10 ng/mL 且前列腺活检阴性（至少 12 针活检）
排除标准：
- 活动性尿路感染
活检证实前列腺癌或膀胱癌，或除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌以外的任何癌症
以下患者必须接受至少 12 个核心的前列腺活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究：
- 直肠指检 (DRE) 结果疑似前列腺癌的患者
- 基线 PSA 水平 > 10 ng/mL 的患者
- 基线 PSA 水平 >2.5 ng/mL 和 < 10ng/mL 且游离 PSA < 总 PSA 的 25% 的患者
- 膀胱镜检查发现疑似膀胱癌的患者必须进行活检并且组织病理学报告呈阴性才能参加研究
- 膀胱无力、神经源性膀胱疾病或其他影响膀胱功能的神经系统疾病（例如多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤等）
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、括约肌异常、BPH 以外的原因引起的尿路梗阻，或其他可能混淆的膀胱或尿道疾病或病症
患者在研究治疗后 1 周内服用了 β 受体阻滞剂、抗组胺药、抗惊厥药或解痉药，并且连续 6 个月未服用相同药物剂量且排尿模式稳定
• 这些药物的剂量在参与研究期间不应改变，除非医学上有必要
- 患者在接受研究治疗后 2 个月内服用过抗抑郁药、抗胆碱能药、雄激素或促性腺激素释放激素类似物，并且至少 3 个月未服用相同药物剂量且排尿模式稳定
- 患者在接受研究治疗后 1 个月内服用过 5-α 还原酶抑制剂或 α 受体阻滞剂，并且至少 3 个月未服用相同药物剂量且排尿模式稳定
- 以前的非医学 BPH 治疗，包括手术、TURP、针消融、微波或激光治疗、球囊扩张、支架植入或任何其他前列腺侵入性治疗
- 任何限制基于导管的干预或栓塞禁忌症的已知情况，例如对血管闭塞手术的不耐受或严重的动脉粥样硬化。
- 患者在研究治疗前 7 天内无法停止服用抗凝剂、非甾体类抗炎药 (NSAID) 或抗血小板治疗
- 无法进行 MRI 成像（例如金属植入物，包括起搏器、置换关节等）
- 患者的前列腺不对称，各叶之间的大小差异 > 20%
- 心脏疾病，包括充血性心力衰竭或心律失常、未控制的糖尿病、严重的呼吸系统疾病或已知的免疫抑制，需要在过去 6 个月内住院
- 基线血清肌酐水平 > 1.8 mg/dl
- 已知的上尿路肾病
- 研究治疗前 3 个月内出现膀胱结石或慢性血尿
- 活动性前列腺炎
- 除痔切除术以外的直肠手术史，或直肠病史
- 盆腔放疗或根治性盆腔手术史
- 患者对未来的生育能力感兴趣
- 药物治疗无法使凝血障碍正常化
- 需要留置导尿管的急性尿潴留
- 已知主要髂动脉闭塞性疾病
- 对含碘造影剂过敏
- 对明胶产品过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺动脉栓塞术 (PAE)
使用 Embosphere 微球进行前列腺动脉栓塞
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有源比较器：经尿道前列腺电切术 (TURP)
经尿道前列腺切除术 (TURP)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (IPSS) - 12 个月时的总分
大体时间：12个月
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。
每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个，以表明特定症状的严重程度不断增加。
答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。
轻度一般小于或等于7，中度为8-19，重度为20-35。
总分在 12 个月时测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院后程序的持续时间
大体时间：1个月
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与手术相关的住院时间将以小时计算。
吨
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1个月
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术后导尿的持续时间
大体时间：1个月
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术后导管插入术的持续时间将以小时计算。
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1个月
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每位患者的不良事件数
大体时间：通过提前终止研究（少于 25% 的受试者完成 12 个月的随访）
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研究期间的不良事件主要是轻微的。
PAE 患者的数量是 TURP 的 4 倍多，因此事件的总发生率与所代表队列的规模成正比。
接受栓塞治疗的患者最常见的事件是短暂性排尿困难、膀胱痉挛、血尿、血精、恶心和发烧。
最后 2 个是所有栓塞手术常见的典型栓塞后综合征。
手术患者最常见的不良事件是排尿困难和血尿。
事件还包括非 TEAE。
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通过提前终止研究（少于 25% 的受试者完成 12 个月的随访）
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发生手术相关不良事件的患者人数
大体时间：研究终止时的 TEAE，不到 25% 的受试者完成了 12 个月的随访
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安全性总结将包括治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在治疗之日或之后开始或在治疗开始后严重程度或频率恶化的任何事件。
严重程度恶化的事件应被视为新的不良事件。
在治疗前开始的病例报告表 (CRF) 上记录的不良事件将不会包含在汇总表中，但会包含在 AE 数据列表中。
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研究终止时的 TEAE，不到 25% 的受试者完成了 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的游离前列腺特异性抗原 (PSA) 随访
大体时间：6个月跟进
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随访 6 个月时两组汇总的游离 PSA 百分比
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6个月跟进
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1 个月时的峰值尿流率 (Qmax)
大体时间：1个月随访
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在 1 个月的随访中评估了尿动力学和尿流率测量评估的峰值尿流率 (Qmax)。
（由于提前终止，未评估其他时间点）。
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1个月随访
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国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间：6个月
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勃起功能（问题 1-5 和 15），分数范围 0-5，最高分 = 30 性高潮功能（问题 9-10），分数范围 0-5，最高分 = 10 性欲（问题 11-12），分数范围 1-5，最高分数 = 10 性交满意度（问题 6-8），分数范围 0-5，最高分数 = 15 总体满意度（问题 13-14），分数范围 1-5，最高分数 = 10 勃起功能障碍评分（Q1-5 和 Q15 的总和）解释如下： 1-10：严重勃起功能障碍 11-16：中度功能障碍 17-21：轻度至中度功能障碍 22-25：轻度功能障碍 26-30：无功能障碍 对于所有子量表，更高的分数 = 更少的功能障碍/不满意 IIEF 总分超过 75 |
6个月
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MRI 确定的平均前列腺体积
大体时间：3个月随访
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在 3 个月的时间点总结通过 MRI 评估的平均前列腺体积。
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3个月随访
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排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间：1个月随访
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在 1 个月的时间点对两个治疗组的尿动力学和尿流率测量评估的排尿后残余体积 (PVR) 进行了总结。
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1个月随访
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6 个月时的总前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间：6个月
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将在 6 个月的时间点总结两个治疗组的前列腺特异性抗原 (PSA)
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco, Cesar Carnevale, PhD、University of Sao Paolo, Brazil
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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