Embolisering av prostataartär med embosfärmikrosfärer jämfört med TURP för benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

1. Patienten är i åldern 50 till 79, inklusive
2. Patienten har undertecknat informerat samtycke
3. Patienten har haft symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundära till BPH i minst 6 månader före studiebehandlingen
4. Patienten har ett IPSS-värde > 13 vid baslinjen
5. Patienten har en prostatastorlek på minst 50 gram och inte mer än 90 gram, mätt med MRT
6. Patienten har BPH-symtom som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling eller för vilken medicinering är kontraindicerad, inte tolereras eller vägras
7. Patienten måste vara en kandidat för TURP

8. Patienten måste uppfylla något av följande kriterier:

   • Baslinje för prostataspecifikt antigen (PSA)
   • Baslinje PSA >2,5 ng/ml och ≤10 ng/ml OCH fritt PSA > 25 % av total PSA (ingen prostatabiopsi krävs)
   • Baslinje-PSA >2,5 ng/ml och ≤10 ng/ml OCH fritt PSA < 25 % av totalt PSA OCH ett negativt resultat av prostatabiopsi (minst 12 kärnbiopsier)
   • Baslinje-PSA >10 ng/ml OCH en negativ prostatabiopsi (minst 12 kärnbiopsier)

Exklusions kriterier:

1. Aktiv urinvägsinfektion

2. Biopsibeprövad prostata- eller blåscancer, eller annan cancer än basal- eller skivepitelcellshudcancer

   • Följande patienter måste genomgå prostatabiopsi med minst 12 kärnor och ha en negativ histopatologisk rapport för att få delta i studien:

     • Patienter med digital rektal undersökning (DRE) fynd misstänkta för prostatacancer
     • Patienter med baseline PSA-nivåer > 10 ng/ml
     • Patienter med baslinjenivåer av PSA >2,5 ng/ml och < 10 ng/ml OCH fritt PSA < 25 % av total PSA
   • Patienter med cystoskopi som misstänks för cancer i urinblåsan måste genomgå en biopsi och ha en negativ histopatologisk rapport för att få delta i studien
3. Blåsatoni, neurogen blåssjukdom eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskador, etc)
4. Urethral striktur, blåshalskontraktur, sfinkteravvikelser, urinvägsobstruktion på grund av andra orsaker än BPH, eller annan potentiellt förvirrande sjukdom eller tillstånd i urinröret eller urinblåsan.

5. Patienten har tagit betablockerare, antihistaminer, antikonvulsiva eller kramplösande medel inom 1 vecka efter studiebehandlingen OCH har inte fått samma läkemedelsdos på 6 månader med ett stabilt tömningsmönster

   • Doseringen av dessa läkemedel bör inte ändras under studiedeltagandet om det inte är medicinskt nödvändigt

6. Patienten har tagit antidepressiva, antikolinergika, androgener eller gonadotropinfrisättande hormonanaloger inom 2 månader efter studiebehandlingen OCH har inte fått samma läkemedelsdos i minst 3 månader med ett stabilt tömningsmönster
7. Patienten har tagit 5-alfa-reduktashämmare eller alfablockerare inom 1 månad efter studiebehandlingen OCH har inte fått samma läkemedelsdos på minst 3 månader med ett stabilt tömningsmönster
8. Tidigare icke-medicinsk BPH-behandling, inklusive kirurgi, TURP, nålablation, mikrovågs- ​​eller laserterapi, ballongvidgning, stentimplantation eller någon annan invasiv behandling av prostata
9. Alla kända tillstånd som begränsar kateterbaserad intervention eller är en kontraindikation för embolisering, såsom intolerans mot ett kärlocklusionsförfarande eller svår åderförkalkning.
10. Patienten kan inte sluta ta antikoagulantia, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller anti-trombocytbehandling under 7 dagar före studiebehandlingen
11. Kan inte ha MRT-avbildning (t.ex. metallimplantat inklusive pacemaker, ersättningsled, etc)
12. Patienten har en asymmetrisk prostata, med > 20 % skillnad i storlek mellan loberna
13. Hjärttillstånd inklusive kongestiv hjärtsvikt eller arytmi, okontrollerad diabetes mellitus, signifikant andningssjukdom eller känd immunsuppression som krävde sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
14. Baslinje serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl
15. Känd njursjukdom i övre luftvägarna
16. Cystolitiasis eller kronisk hematuri inom 3 månader före studiebehandling
17. Aktiv prostatit
18. Tidigare rektaloperation annat än hemorroidektomi, eller historia av rektalsjukdom
19. Historik av bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
20. Patienten är intresserad av framtida fertilitet
21. Koagulationsstörningar som inte normaliseras av medicinsk behandling
22. Akut urinretention som kräver en innestående kateter
23. Känd större iliac arteriell ocklusiv sjukdom
24. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
25. Överkänslighet mot gelatinprodukter