Comparaison de l'embolisation de l'artère prostatique avec les microsphères Embosphere et de la TURP pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de 50 à 79 ans inclus
2. Le patient a signé un consentement éclairé
3. Le patient a présenté des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'HBP pendant au moins 6 mois avant le traitement à l'étude
4. Le patient a un score IPSS de base> 13 au départ
5. Le patient a une taille de prostate d'au moins 50 grammes et d'au plus 90 grammes, mesurée par IRM
6. Le patient présente des symptômes d'HBP réfractaires au traitement médical ou pour qui les médicaments sont contre-indiqués, non tolérés ou refusés
7. Le patient doit être candidat à la TURP

8. Le patient doit répondre à l'un des critères suivants :

   • Antigène spécifique de la prostate (PSA) de base
   • PSA initial > 2,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre > 25 % du PSA total (aucune biopsie de la prostate requise)
   • PSA initial > 2,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre < 25 % du PSA total ET résultat négatif de la biopsie de la prostate (minimum 12 biopsies au trocart)
   • PSA de base> 10 ng / ml ET une biopsie de la prostate négative (minimum 12 biopsies au trocart)

Critère d'exclusion:

1. Infection urinaire active

2. Cancer de la prostate ou de la vessie prouvé par biopsie, ou tout cancer autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau

   • Les patients suivants doivent subir une biopsie de la prostate avec un minimum de 12 carottes et avoir un rapport histopathologique négatif pour être inclus dans l'étude :

     • Patients présentant des résultats au toucher rectal (DRE) suspects de cancer de la prostate
     • Patients avec des niveaux de PSA de base > 10 ng/mL
     • Patients avec des taux de PSA à l'inclusion > 2,5 ng/mL et < 10 ng/mL ET PSA libre < 25 % du PSA total
   • Les patients présentant des résultats de cystoscopie suspects de cancer de la vessie doivent subir une biopsie et avoir un rapport histopathologique négatif pour être inscrits à l'étude
3. Atonie de la vessie, trouble neurogène de la vessie ou autre trouble neurologique ayant un impact sur la fonction de la vessie (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésions de la moelle épinière, etc.)
4. Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, anomalies du sphincter, obstruction urinaire due à des causes autres que l'HBP, ou autre maladie ou affection potentiellement confusionnelle de la vessie ou de l'urètre

5. Le patient a pris des bêta-bloquants, des antihistaminiques, des anticonvulsivants ou des antispasmodiques dans la semaine suivant le traitement à l'étude ET n'a pas pris la même dose de médicament pendant 6 mois avec un schéma mictionnel stable

   • La posologie de ces médicaments ne doit pas changer pendant la participation à l'étude, sauf si médicalement nécessaire

6. Le patient a pris des antidépresseurs, des anticholinergiques, des androgènes ou des analogues hormonaux libérant des gonadotrophines dans les 2 mois suivant le traitement à l'étude ET n'a pas pris la même dose de médicament pendant au moins 3 mois avec un schéma mictionnel stable
7. Le patient a pris des inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou des alpha-bloquants dans le mois suivant le traitement à l'étude ET n'a pas pris la même dose de médicament pendant au moins 3 mois avec un schéma mictionnel stable
8. Traitement antérieur non médical de l'HBP, y compris chirurgie, TURP, ablation à l'aiguille, thérapie par micro-ondes ou laser, dilatation par ballonnet, implantation de stent ou tout autre traitement invasif de la prostate
9. Toute condition connue qui limite l'intervention par cathéter ou qui est une contre-indication à l'embolisation, telle qu'une intolérance à une procédure d'occlusion vasculaire ou une athérosclérose sévère.
10. Le patient est incapable d'arrêter de prendre un anticoagulant, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou un traitement antiplaquettaire pendant 7 jours avant le traitement de l'étude
11. Impossible d'avoir une imagerie IRM (par exemple, implant métallique, y compris stimulateur cardiaque, articulation de remplacement, etc.)
12. Le patient a une prostate asymétrique, avec une différence de taille > 20 % entre les lobes
13. Affection cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, diabète sucré non contrôlé, maladie respiratoire importante ou immunosuppression connue ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 mois précédents
14. Niveau initial de créatinine sérique > 1,8 mg/dl
15. Insuffisance rénale connue des voies supérieures
16. Cystolithiase ou hématurie chronique dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude
17. Prostatite active
18. Chirurgie rectale antérieure autre qu'une hémorroïdectomie ou antécédents de maladie rectale
19. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
20. Le patient est intéressé par la fertilité future
21. Troubles de la coagulation non normalisés par un traitement médical
22. Rétention urinaire aiguë nécessitant une sonde à demeure
23. Maladie occlusive majeure connue de l'artère iliaque
24. Allergie aux produits de contraste iodés
25. Hypersensibilité aux produits à base de gélatine