良性前立腺肥大症に対する TURP と比較した Embosphere ミクロスフェアによる前立腺動脈塞栓術
症候性良性前立腺肥大症の治療のための前立腺の経尿道的切除と比較した、エンボスフィア微小球による前立腺動脈塞栓術の前向きで管理された調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、患者の適格性が決定され、ベースライン評価が行われるスクリーニング期間で構成されます。 適格性が確認されると、ベースライン画像から 4 週間以内に患者が登録され、Embosphere Microspheres を使用した TURP または PAE のいずれかを受けます。 治療後、患者は1、3、6、および12か月目にフォローアップの訪問に戻ります。 これらの訪問のたびに、患者は IPSS および IIEF アンケートに記入し、身体検査、実験室評価 (PSA を含む)、DRE、および前立腺の経直腸超音波検査を受けます。 各訪問で、患者は、医学的に指示されている場合、膀胱鏡検査および直腸鏡検査を受けます。 膀胱鏡検査は、血尿（出血に伴う損傷）のすべての場合に必要です。 直腸からの出血のすべての場合に、直腸鏡検査が必要です。 前立腺の MRI は、3 か月および 12 か月の来院時に実施されます。 ウロフローメトリー検査は、1 か月目と 12 か月目の来院時に、また医学的に指示されている場合は他の来院時に実施されます。 MRI は盲検化された中央審査員によって評価されます。
主要エンドポイントは、治療後 12 か月で IPSS を使用して評価された BPH による症状の改善です。 患者は、さらに4年間、毎年追跡され続けます。 最低でも、患者は IPSS および国際勃起不全指数 (IIEF) アンケートに電話、電子メール、または郵便で、この長期追跡期間中に年 1 回記入するよう求められます。 クリニックに戻ることを希望する患者は、身体検査、前立腺の MRI、直腸指診 (DRE)、前立腺の経直腸超音波検査、PSA、および尿流測定検査を毎年実施します。 研究治療および12ヶ月のフォローアップが完了した後のBPHによるLUTSの治療は、可能な限り長期のフォローアップ期間中に記録されます。 この長期追跡データは要約され、この研究の最初の 12 か月のデータとは別に提出されます。
安全性は、研究の最初の12か月間、有害事象、検査値の変化、および身体検査の所見を評価することにより評価されます。 併用薬の使用が評価されます。 追跡心電図は、12か月の来院時に実施されます。
患者のリクルートには約 2 年かかると予想されます。 各患者の参加期間は、4 年間の長期追跡期間を含めて 5 年間と予想されます。 研究の総期間は、長期のフォローアップを含めて約 7 年間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は50歳から79歳までです
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- -患者は、研究治療の少なくとも6か月前にBPHに続発する下部尿路症状（LUTS）を患っています
- -患者はベースラインでベースラインIPSSスコアが13を超えています
- -患者の前立腺のサイズは、MRIで測定して、少なくとも50グラムで90グラム以下です
- -患者は治療に抵抗性のBPH症状を持っているか、投薬が禁忌であり、容認されないか拒否されている人
- -患者はTURPの候補者でなければなりません
患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- ベースラインの前立腺特異抗原 (PSA)
- -ベースラインPSAが2.5 ng/mL以上かつ10 ng/mL以下かつ遊離PSAが総PSAの25%を超える（前立腺生検は不要）
- ベースライン PSA >2.5 ng/mL および ≤10 ng/mL かつ遊離 PSA が総 PSA の 25% 未満かつ前立腺生検結果が陰性 (最低 12 コア生検)
- -ベースラインPSA> 10 ng / mLおよび前立腺生検陰性（最低12コア生検）
除外基準:
- 活動性尿路感染症
-生検で証明された前立腺がんまたは膀胱がん、または基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がん以外のがん
以下の患者は、研究に登録するために、最低 12 コアの前立腺生検を受け、組織病理学的報告が陰性である必要があります。
- 直腸指診（DRE）で前立腺がんが疑われる所見を有する患者
- ベースラインPSA値が10ng/mLを超える患者
- -ベースラインPSAレベルが2.5 ng / mLを超え、10 ng / mL未満で、遊離PSAが総PSAの25％未満の患者
- -膀胱癌が疑われる膀胱鏡所見を有する患者は、生検を受けなければならず、研究に登録される組織病理学的報告が陰性でなければなりません
- 膀胱弛緩症、神経因性膀胱障害、または膀胱機能に影響を与えるその他の神経障害 (多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷など)
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、括約筋異常、前立腺肥大症以外の原因による尿路閉塞、またはその他の潜在的に交絡する膀胱または尿道の疾患または状態
-患者はベータ遮断薬、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、または鎮痙薬を研究治療の1週間以内に服用し、安定した排尿パターンで6か月間同じ薬物投与を受けていません
• これらの薬の投与量は、医学的に必要な場合を除き、研究参加中に変更しないでください。
- -患者は抗うつ薬、抗コリン薬、アンドロゲン、またはゴナドトロピン放出ホルモン類似体を研究治療の2か月以内に服用しており、安定した排尿パターンで少なくとも3か月間同じ薬物投与を受けていません
- -患者は5-アルファレダクターゼ阻害剤またはアルファ遮断薬を1か月以内に服用しました 研究治療 そして、安定した排尿パターンで少なくとも3か月間同じ薬物投与を受けていません
- -手術、TURP、針アブレーション、マイクロ波またはレーザー療法、バルーン拡張、ステント留置、またはその他の前立腺への侵襲的治療を含む、以前の非医療BPH治療
- -カテーテルベースの介入を制限する、または塞栓術の禁忌である既知の状態。たとえば、血管閉塞手順または重度のアテローム性動脈硬化に対する不耐性。
- -患者は抗凝固剤、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）または抗血小板療法の服用を7日間中止することができません 治療を研究する
- MRI 画像を取得できない (例: ペースメーカーを含む金属インプラント、関節置換術など)
- -患者は非対称の前立腺を持っており、葉の間のサイズの差が20％を超えています
- -うっ血性心不全または不整脈、制御されていない真性糖尿病、重大な呼吸器疾患、または過去6か月以内の入院を必要とする既知の免疫抑制を含む心臓の状態
- ベースラインの血清クレアチニン値 > 1.8 mg/dl
- -既知の上部尿路腎疾患
- -研究治療前の3か月以内の膀胱結石症または慢性血尿
- 活動性前立腺炎
- 痔核以外の直腸手術歴、または直腸疾患の既往歴
- -骨盤照射または根治的骨盤手術の歴史
- 患者は将来の不妊治療に関心がある
- 治療によって正常化されない凝固障害
- 留置カテーテルを必要とする急性尿閉
- -既知の主要な腸骨動脈閉塞性疾患
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- ゼラチン製品に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺動脈塞栓術（PAE）
Embosphere Microspheres を使用した前立腺動脈塞栓術
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アクティブコンパレータ：経尿道的前立腺切除術（TURP）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS) - 12 か月の合計スコア
時間枠：12ヶ月
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問により、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
軽度は通常 7 以下、中等度は 8 ～ 19、重度は 20 ～ 35 です。
合計スコアは 12 か月で測定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院後の処置の期間
時間枠：1ヶ月
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手術に伴う入院期間は時間単位で計算されます。
T
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1ヶ月
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術後カテーテル検査の期間
時間枠：1ヶ月
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処置後のカテーテル挿入の期間は、時間単位で計算されます。
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1ヶ月
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患者ごとの有害事象数
時間枠：研究の早期終了を通じて (12 か月の追跡調査を完了した被験者は 25% 未満)
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研究中の有害事象は主に軽度でした。
TURP の 4 倍以上の PAE 患者が存在するため、イベントの全体的な発生率は、代表されるコホートのサイズに比例します。
塞栓術を受けた患者の間で最も一般的なイベントは、一過性の排尿障害、膀胱痙攣、血尿、血精液症、吐き気、および発熱でした。
最後の 2 つは、すべての塞栓術に共通する塞栓後症候群の典型です。
手術患者の最も頻繁な有害事象は、排尿障害と血尿でした。
イベントには非 TEAE も含まれます。
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研究の早期終了を通じて (12 か月の追跡調査を完了した被験者は 25% 未満)
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処置に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：試験終了時の TEAE、12 か月の追跡調査を完了した被験者は 25% 未満
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安全性要約には、治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率が含まれます。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療日以降に始まった、または治療開始後に重症度または頻度が悪化したイベントとして定義されます。
重症度が悪化するイベントは、新しい有害事象と見なされるべきです。
治療前に開始された症例報告書 (CRF) に記録された有害事象は、要約表には含まれませんが、AE データリストには含まれます。
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試験終了時の TEAE、12 か月の追跡調査を完了した被験者は 25% 未満
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のフォローアップで無料の前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6 か月のフォローアップ時に両方のグループについて要約されたフリー PSA パーセンテージ
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6ヶ月のフォローアップ
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1 か月のピーク尿流量 (Qmax)
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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尿力学および尿流量測定の評価からのピーク尿流量 (Qmax) は、1 か月のフォローアップで評価されました。
(早期終了のため、追加の時点は評価されませんでした)。
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1ヶ月のフォローアップ
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国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：6ヵ月
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勃起機能 (質問 1-5 & 15)、スコア範囲 0-5、最大スコア = 30 オルガスム機能 (質問 9-10)、スコア範囲 0-5、最大スコア = 10 性欲 (質問 11-12)、スコア範囲 1 ～ 5、最大スコア = 10 性交満足度 (質問 6 ～ 8)、スコア範囲 0 ～ 5、最大スコア = 15 全体的な満足度 (質問 13 ～ 14)、スコア範囲 1 ～ 5、最大スコア = 10 勃起不全のスコアリング (Q1-5 と Q15 の合計) は次のように解釈されます。 1-10: 重度の勃起不全 11-16: 中程度の機能障害 17-21: 軽度から中等度の機能障害 22-25: 軽度の機能障害 26-30: 機能障害なし すべてのサブスケールで、スコアが高い = 機能不全/不満が少ない 合計 IEF は 75 点を超えています |
6ヵ月
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MRIによって決定される平均前立腺容積
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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ＭＲＩによって評価される平均前立腺容積は、３ヶ月の時点で要約される。
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3ヶ月フォローアップ
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排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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尿力学的評価および尿流量測定による評価からの排尿後残尿量（PVR）を、1ヶ月の時点で両方の治療群について要約する。
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1ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月での総前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：6ヵ月
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前立腺特異抗原（PSA）は、6か月の時点で両方の治療グループについて要約されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francisco, Cesar Carnevale, PhD、University of Sao Paolo, Brazil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンボスフィア マイクロスフィアの臨床試験
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Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCH募集
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Siddharth Padia, MDBoston Scientific Corporation完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France完了
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Boston Scientific Corporation完了子宮腫瘍 | 平滑筋腫 | 平滑筋腫症 | 子宮筋腫 | 月経過多アメリカ
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University of California, Los AngelesVarian Medical Systems積極的、募集していない