Embolización de la arteria prostática con microesferas Embosphere en comparación con la RTUP para la hiperplasia prostática benigna
Investigación prospectiva y controlada de la embolización de la arteria prostática con microesferas Embosphere en comparación con la resección transuretral de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en un período de selección en el que se determinará la elegibilidad del paciente y se realizarán evaluaciones de referencia. Una vez que se confirme la elegibilidad, los pacientes se inscribirán dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes de referencia para recibir TURP o PAE con microesferas Embosphere. Después del tratamiento, los pacientes regresarán para visitas de seguimiento en los Meses 1, 3, 6 y 12. En cada una de estas visitas, los pacientes completarán los cuestionarios IPSS e IIEF y se les realizará un examen físico, evaluaciones de laboratorio (incluido el PSA), un DRE y una ecografía transrectal de la próstata. En cada visita a los pacientes se les realizará una cistoscopia y una proctoscopia si está médicamente indicado. La cistoscopia es necesaria en todos los casos de hematuria (lesión asociada con sangrado). La proctoscopia es necesaria en todos los casos de sangrado por el recto. Se realizará una resonancia magnética de la próstata en las visitas de 3 y 12 meses. Las pruebas de uroflujometría se realizarán en las visitas de 1 y 12 meses, y en otras visitas si está médicamente indicado. Las resonancias magnéticas serán evaluadas por revisores centrales cegados.
El criterio principal de valoración será la mejora de los síntomas de la BPH evaluados mediante el IPSS a los 12 meses posteriores al tratamiento. Los pacientes continuarán siendo seguidos anualmente hasta por 4 años adicionales. Como mínimo, se solicitará a los pacientes que completen los cuestionarios del IPSS y del Índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) por teléfono, correo electrónico o correo postal una vez al año durante este período de seguimiento a largo plazo. Los pacientes que estén dispuestos a regresar a la clínica se someterán a un examen físico, resonancia magnética de la próstata, examen rectal digital (DRE), ultrasonido transrectal de la próstata, PSA y pruebas de uroflujometría realizadas cada año. Los tratamientos para los STUI debidos a la BPH después de completar el tratamiento del estudio y el seguimiento de 12 meses se documentarán durante el período de seguimiento a largo plazo en la medida de lo posible. Estos datos de seguimiento a largo plazo se resumirán y enviarán por separado de los datos de los primeros 12 meses de este estudio.
La seguridad se evaluará a lo largo de los 12 meses iniciales del estudio evaluando los eventos adversos, así como los cambios en los valores de laboratorio y los hallazgos en el examen físico. Se evaluará el uso concomitante de medicamentos. Se realizará un ECG de seguimiento en la visita de los 12 meses.
Se anticipa que el reclutamiento de pacientes tomará aproximadamente 2 años. Se espera que la duración de la participación de cada paciente sea de 5 años, incluido un período de seguimiento a largo plazo de 4 años. La duración total del estudio será de aproximadamente 7 años, incluido el seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 50 y 79 años, inclusive
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
- El paciente ha tenido síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a BPH durante al menos 6 meses antes del tratamiento del estudio
- El paciente tiene una puntuación IPSS inicial > 13 al inicio
- El paciente tiene un tamaño de próstata de al menos 50 gramos y no más de 90 gramos, medido por resonancia magnética
- El paciente tiene síntomas de HPB refractarios al tratamiento médico o para quienes la medicación está contraindicada, no se tolera o se rechaza
- El paciente debe ser candidato para RTUP
El paciente debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Antígeno prostático específico de referencia (PSA)
- PSA inicial >2,5 ng/mL y ≤10 ng/mL Y PSA libre > 25 % del PSA total (no se requiere biopsia de próstata)
- PSA basal >2.5 ng/mL y ≤10 ng/mL Y PSA libre < 25 % del PSA total Y resultado de biopsia de próstata negativo (mínimo 12 biopsias con aguja gruesa)
- PSA inicial >10 ng/mL Y una biopsia de próstata negativa (biopsia mínima de 12 núcleos)
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
Cáncer de próstata o de vejiga comprobado por biopsia, o cualquier cáncer que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
Los siguientes pacientes deben someterse a una biopsia de próstata con un mínimo de 12 núcleos y tener un informe histopatológico negativo para ser incluidos en el estudio:
- Pacientes con hallazgos de examen rectal digital (DRE) sospechosos de cáncer de próstata
- Pacientes con niveles basales de PSA > 10 ng/mL
- Pacientes con niveles basales de PSA >2,5 ng/mL y < 10 ng/mL Y PSA libre < 25 % del PSA total
- Los pacientes con hallazgos de cistoscopia sospechosos de cáncer de vejiga deben someterse a una biopsia y tener un informe histopatológico negativo para ser incluidos en el estudio.
- Atonía de la vejiga, trastorno neurogénico de la vejiga u otro trastorno neurológico que afecte la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones de la médula espinal, etc.)
- Estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga, anomalías del esfínter, obstrucción urinaria debida a causas distintas de la HBP u otra enfermedad o afección de la vejiga o la uretra que pueda causar confusión
El paciente ha tomado bloqueadores beta, antihistamínicos, anticonvulsivos o antiespasmódicos dentro de 1 semana del tratamiento del estudio Y no ha recibido la misma dosis de fármaco durante 6 meses con un patrón de vaciado estable
• La dosis de estos medicamentos no debe cambiar durante la participación en el estudio a menos que sea médicamente necesario
- El paciente ha tomado antidepresivos, anticolinérgicos, andrógenos o análogos de la hormona liberadora de gonadotropina en los 2 meses posteriores al tratamiento del estudio Y no ha recibido la misma dosis del fármaco durante al menos 3 meses con un patrón miccional estable
- El paciente ha tomado inhibidores de la 5-alfa reductasa o bloqueadores alfa en el plazo de 1 mes del tratamiento del estudio Y no ha recibido la misma dosis del fármaco durante al menos 3 meses con un patrón de evacuación estable
- Tratamiento previo no médico de BPH, incluida cirugía, RTUP, ablación con aguja, terapia con microondas o láser, dilatación con balón, implantación de stent o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
- Cualquier condición conocida que limite la intervención con catéter o sea una contraindicación para la embolización, como la intolerancia a un procedimiento de oclusión de un vaso o aterosclerosis severa.
- El paciente no puede dejar de tomar anticoagulantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o terapia antiplaquetaria durante 7 días antes del tratamiento del estudio
- No se pueden obtener imágenes de resonancia magnética (p. ej., implante de metal que incluye marcapasos, articulación de reemplazo, etc.)
- El paciente tiene una próstata asimétrica, con > 20% de diferencia de tamaño entre lóbulos
- Condición cardíaca que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia, diabetes mellitus no controlada, enfermedad respiratoria significativa o inmunosupresión conocida que requirió hospitalización dentro de los 6 meses anteriores
- Nivel basal de creatinina sérica > 1,8 mg/dl
- Enfermedad renal del tracto superior conocida
- Cistolitiasis o hematuria crónica en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio
- prostatitis activa
- Cirugía rectal previa que no sea hemorroidectomía, o antecedentes de enfermedad rectal
- Antecedentes de irradiación pélvica o cirugía pélvica radical
- El paciente está interesado en la futura fertilidad.
- Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
- Retención urinaria aguda que requiere un catéter permanente
- Enfermedad oclusiva arterial ilíaca mayor conocida
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Hipersensibilidad a los productos de gelatina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria prostática (PAE)
Embolización de la arteria prostática con microesferas Embosphere
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Comparador activo: Resección transuretral de la próstata (RTUP)
Resección Transuretral de la Próstata (RTUP)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) - Puntaje total a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
Leve es generalmente menor o igual a 7, moderado es 8-19 y severo es 20-35.
La puntuación total se midió a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Intervención Posterior al Procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La duración de la hospitalización asociada al procedimiento se calculará en horas.
T
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1 mes
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Duración del cateterismo posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La duración del cateterismo posterior al procedimiento se calculará en horas.
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1 mes
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Número de eventos adversos por paciente
Periodo de tiempo: A través de la terminación anticipada del estudio (con menos del 25% de los sujetos completando el seguimiento de 12 meses)
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Los eventos adversos durante el estudio fueron predominantemente leves.
Hay más de 4 veces más pacientes con PAE que con RTUP, por lo que la tasa de incidencia general de eventos es proporcional al tamaño de la cohorte representada.
Los eventos más comunes entre los pacientes que se sometieron a embolización fueron disuria transitoria, espasmo vesical, hematuria, hematospermia, náuseas y fiebre.
Los 2 últimos son típicos del síndrome postembólico común a todos los procedimientos de embolización.
Los eventos adversos más frecuentes para los pacientes quirúrgicos fueron disuria y hematuria.
Los eventos también incluyen no TEAE.
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A través de la terminación anticipada del estudio (con menos del 25% de los sujetos completando el seguimiento de 12 meses)
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: TEAE al momento de la terminación del estudio, con menos del 25% de los sujetos completando el seguimiento de 12 meses
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Los resúmenes de seguridad incluirán la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como cualquier evento que comenzó en la fecha del tratamiento o después o que empeoró en gravedad o frecuencia después de que se inició el tratamiento.
Los eventos que empeoran en severidad deben considerarse nuevos eventos adversos.
Los eventos adversos registrados en el formulario de informe de caso (CRF) que comenzaron antes del tratamiento no se incluirán en las tablas de resumen, pero se incluirán en las listas de datos de EA.
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TEAE al momento de la terminación del estudio, con menos del 25% de los sujetos completando el seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antígeno prostático específico (PSA) libre a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Porcentaje de PSA libre resumido para ambos grupos a los 6 meses de seguimiento
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Seguimiento de 6 meses
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Tasa máxima de flujo de orina (Qmax) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El índice de flujo de orina máximo (Qmax) de las evaluaciones urodinámicas y de uroflujometría se evaluó al mes de seguimiento.
(No se evaluaron puntos de tiempo adicionales debido a la terminación anticipada).
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1 mes de seguimiento
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Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función eréctil (Preguntas 1-5 y 15), rango de puntaje 0-5, puntaje máximo = 30 Función orgásmica (Preguntas 9-10), rango de puntaje 0-5, puntaje máximo = 10 Deseo sexual (Preguntas 11-12), puntaje rango 1-5, puntaje máximo = 10 Satisfacción sexual (Preguntas 6-8), rango de puntaje 0-5, puntaje máximo = 15 Satisfacción general (Preguntas 13-14), rango de puntaje 1-5, puntaje máximo = 10 La PUNTUACIÓN para la disfunción eréctil (Total de Q1-5 y Q15) se interpreta de la siguiente manera: 1-10: disfunción eréctil grave 11-16: disfunción moderada 17-21: disfunción leve a moderada 22-25: disfunción leve 26-30: sin disfunción Para todas las subescalas, puntajes más altos = menos disfunción/insatisfacción El IIEF total está sobre 75 |
6 meses
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Volumen prostático medio, determinado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El volumen prostático medio evaluado por resonancia magnética se resume en un punto temporal de 3 meses.
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Seguimiento de 3 meses
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Volumen urinario residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El volumen residual posmiccional (PVR) de las evaluaciones de urodinámica y uroflujometría se resume para ambos grupos de tratamiento en el punto de tiempo de 1 mes.
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1 mes de seguimiento
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Antígeno prostático específico total (PSA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El antígeno prostático específico (PSA) se resumirá para ambos grupos de tratamiento para un punto de tiempo de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco, Cesar Carnevale, PhD, University of Sao Paolo, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPH-P3-12-01
- 2012-003446-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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