양성 전립선 비대증에 대한 TURP와 비교하여 Embosphere Microsphere를 사용한 전립선 동맥 색전술
증후성 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 경요도 절제술과 비교하여 엠보스피어 마이크로스피어를 사용한 전립선 동맥 색전술의 전향적 통제 조사
연구 개요
상세 설명
연구는 환자 적격성을 결정하고 기준선 평가를 수행하는 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 자격이 확인되면 Embosphere Microspheres를 사용한 TURP 또는 PAE를 받기 위해 기본 이미징 4주 이내에 환자가 등록됩니다. 치료 후, 환자는 1, 3, 6, 12개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이러한 각 방문에서 환자는 IPSS 및 IIEF 설문지를 작성하고 신체 검사, 실험실 평가(PSA 포함), DRE 및 전립선 경직장 초음파 검사를 받습니다. 각 방문 시 환자는 의학적으로 필요한 경우 방광경 검사 및 직장경 검사를 받게 됩니다. 혈뇨(출혈과 관련된 손상)의 모든 경우에 방광경 검사가 필요합니다. 직장당 출혈의 모든 경우에 직장경 검사가 필요합니다. 전립선의 MRI는 3개월 및 12개월 방문 시 실시됩니다. Uroflowmetry 테스트는 1개월 및 12개월 방문과 의학적으로 필요한 경우 다른 방문에서 수행됩니다. MRI는 블라인드 중앙 검토자가 평가합니다.
1차 종료점은 치료 후 12개월에 IPSS를 사용하여 평가한 BPH의 증상 개선입니다. 환자는 추가로 최대 4년 동안 매년 계속 추적될 것입니다. 최소한 환자는 이 장기 추적 기간 동안 1년에 한 번 전화, 이메일 또는 우편으로 IPSS 및 국제 발기부전 지수(IIEF) 설문지를 작성해야 합니다. 병원에 복귀할 의향이 있는 환자는 매년 신체검사, 전립선 MRI, 직장수지검사(DRE), 경직장전립선초음파, PSA, 요유량계 검사를 받게 됩니다. 연구 치료 및 12개월 후속 조치가 완료된 후 BPH로 인한 LUTS에 대한 치료는 가능한 한 장기 후속 조치 기간 동안 문서화됩니다. 이 장기 추적 데이터는 본 연구의 초기 12개월 동안의 데이터와 별도로 요약되어 제출될 것입니다.
연구 초기 12개월 동안 부작용, 실험실 수치의 변화, 신체 검사 소견을 평가하여 안전성을 평가합니다. 병용 약물 사용이 평가됩니다. 후속 ECG는 12개월 방문 시 수행됩니다.
환자 모집에는 약 2년이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 환자의 참여 기간은 4년의 장기 추적 기간을 포함하여 5년으로 예상됩니다. 총 연구 기간은 장기 후속 조치를 포함하여 약 7년이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 연령은 50~79세입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 연구 치료 전 최소 6개월 동안 BPH에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)이 있었습니다.
- 환자는 베이스라인 IPSS 점수 > 13
- MRI로 측정한 전립선 크기가 50g 이상 90g 이하인 환자
- BPH 증상이 의학적 치료에 반응하지 않거나 약물 치료가 금기, 용인되지 않거나 거부되는 환자
- 환자는 TURP 후보여야 합니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 기준 전립선 특이 항원(PSA)
- 기준선 PSA >2.5ng/mL 및 ≤10ng/mL 및 자유 PSA > 총 PSA의 25%(전립선 생검이 필요하지 않음)
- 기준선 PSA >2.5 ng/mL 및 ≤10 ng/mL 및 자유 PSA < 총 PSA의 25% 및 음성 전립선 생검 결과(최소 12 코어 생검)
- 기준선 PSA >10 ng/mL 및 음성 전립선 생검(최소 12 코어 생검)
제외 기준:
- 활성 요로 감염
생검으로 입증된 전립선암 또는 방광암, 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암 이외의 암
다음 환자는 연구에 등록하기 위해 최소 12개의 코어로 전립선 생검을 받아야 하고 음성 조직병리학 보고서가 있어야 합니다.
- 전립선암이 의심되는 직장수지검사(DRE) 소견이 있는 환자
- 베이스라인 PSA 수치 > 10 ng/mL인 환자
- 기준선 PSA 수치 >2.5ng/mL 및 < 10ng/mL 및 유리 PSA가 총 PSA의 < 25%인 환자
- 방광암이 의심되는 방광경 검사 결과가 있는 환자는 생검을 받아야 하고 연구에 등록하기 위해 음성 조직 병리학 보고서가 있어야 합니다.
- 방광 이완증, 신경인성 방광 장애 또는 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상 등)
- 요도 협착, 방광 경부 구축, 괄약근 이상, 전립선 비대증 이외의 원인으로 인한 요로 폐쇄 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광이나 요도 질환 또는 상태
환자는 연구 치료 1주 이내에 베타 차단제, 항히스타민제, 항경련제 또는 항경련제를 복용했으며 안정적인 배뇨 패턴으로 6개월 동안 동일한 약물 용량을 사용하지 않았습니다.
• 이러한 약물의 복용량은 의학적으로 필요한 경우가 아니면 연구 참여 중에 변경되어서는 안 됩니다.
- 환자는 연구 치료 2개월 이내에 항우울제, 항콜린제, 안드로겐 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체를 복용했으며 안정적인 배뇨 패턴으로 최소 3개월 동안 동일한 약물 용량을 사용하지 않았습니다.
- 환자는 연구 치료 1개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제 또는 알파 차단제를 복용했으며 안정적인 배뇨 패턴으로 최소 3개월 동안 동일한 약물 용량을 사용하지 않았습니다.
- 수술, TURP, 바늘 절제, 마이크로웨이브 또는 레이저 요법, 풍선 확장, 스텐트 이식 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료를 포함한 이전의 비의학적 BPH 치료
- 카테터 기반 개입을 제한하거나 혈관 폐색 절차에 대한 불내성 또는 심각한 죽상동맥경화증과 같이 색전술에 대한 금기인 모든 알려진 상태.
- 환자는 연구 치료 전 7일 동안 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항혈소판 요법을 중단할 수 없습니다.
- MRI 촬영 불가(예: 심장 박동기, 대체 관절 등 금속 임플란트)
- 환자는 엽 사이의 크기 차이가 > 20%인 비대칭 전립선을 가집니다.
- 울혈성 심부전 또는 부정맥, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중대한 호흡기 질환 또는 이전 6개월 이내에 입원이 필요한 알려진 면역 억제를 포함한 심장 상태
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dl
- 알려진 상부 요로 신장 질환
- 연구 치료 전 3개월 이내의 방광결석증 또는 만성 혈뇨
- 활동성 전립선염
- 치질 절제술 이외의 이전 직장 수술 또는 직장 질환의 병력
- 골반 방사선 조사 또는 근치적 골반 수술의 병력
- 환자는 미래의 생식력에 관심이 있습니다.
- 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 장애
- 내재 카테터가 필요한 급성 요폐
- 알려진 주요 장골 동맥 폐색 질환
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 젤라틴 제품에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 동맥 색전술(PAE)
Embosphere Microspheres를 이용한 전립선 동맥 색전술
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활성 비교기: 전립선 경요도 절제술(TURP)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) - 12개월 총 점수
기간: 12 개월
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다.
답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
경증은 일반적으로 7 이하, 중등도는 8-19, 중증은 20-35입니다.
총 점수는 12개월에 측정되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 후 시술 기간
기간: 1 개월
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절차와 관련된 입원 기간은 시간 단위로 계산됩니다.
티
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1 개월
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시술 후 카테터 삽입 기간
기간: 1 개월
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시술 후 카테터 삽입 기간은 시간 단위로 계산됩니다.
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1 개월
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환자당 부작용 수
기간: 연구의 조기 종료를 통해(25% 미만의 피험자가 12개월 후속 조치를 완료함)
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연구 동안의 부작용은 주로 경미했습니다.
PAE 환자가 TURP보다 4배 이상 많으므로 사건의 전체 발생률은 대표되는 코호트의 크기에 비례합니다.
색전술을 받은 환자들 사이에서 가장 흔한 사건은 일시적인 배뇨곤란, 방광 경련, 혈뇨, 혈정액증, 메스꺼움 및 발열이었습니다.
마지막 2개는 모든 색전술 절차에 공통적인 색전 후 증후군의 전형입니다.
수술 환자에서 가장 흔한 이상반응은 배뇨곤란과 혈뇨였다.
이벤트에는 비 TEAE도 포함됩니다.
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연구의 조기 종료를 통해(25% 미만의 피험자가 12개월 후속 조치를 완료함)
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절차 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 종료 시점의 TEAE, 대상자의 25% 미만이 12개월 후속 조치 완료
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안전성 요약에는 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률이 포함됩니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 날짜 또는 그 이후에 시작되었거나 치료가 시작된 후 중증도 또는 빈도가 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
중증도가 악화되는 사건은 새로운 이상반응으로 간주되어야 합니다.
치료 전에 시작된 사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 이상 반응은 요약표에는 포함되지 않지만 AE 데이터 목록에는 포함될 것입니다.
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연구 종료 시점의 TEAE, 대상자의 25% 미만이 12개월 후속 조치 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사에서 무료 전립선 특정 항원(PSA)
기간: 6개월 추적
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6개월 후속 조치에서 두 그룹에 대해 요약된 무료 PSA 비율
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6개월 추적
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1개월에 최고 소변 유속(Qmax)
기간: 1개월 추적
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Urodynamic 및 uroflowmetry 평가에서 최대 소변 흐름 속도 (Qmax)는 1 개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
(조기 종료로 인해 추가 시점은 평가되지 않았습니다.)
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1개월 추적
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 6 개월
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발기 기능(질문 1-5 및 15), 점수 범위 0-5, 최대 점수 = 30 절정 기능(질문 9-10), 점수 범위 0-5, 최대 점수 = 10 성적 욕망(질문 11-12), 점수 범위 1-5, 최대 점수 = 10 성교 만족도(질문 6-8), 점수 범위 0-5, 최대 점수 = 15 전반적인 만족도(질문 13-14), 점수 범위 1-5, 최대 점수 = 10 발기부전에 대한 SCORING(Q1-5 및 Q15의 합계)은 다음과 같이 해석됩니다. 1-10: 중증 발기부전 11-16: 중등도 장애 17-21: 경증에서 중등도 장애 22-25: 경미한 장애 26-30: 장애 없음 모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 기능 장애/불만족이 적음 총 IIEF는 75점 만점입니다. |
6 개월
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MRI로 결정된 평균 전립선 용적
기간: 3개월 추적
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MRI로 평가한 평균 전립선 용적은 3개월 시점에 요약됩니다.
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3개월 추적
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)
기간: 1개월 추적
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Urodynamic 및 uroflowmetry 평가에서 postvoid 잔류 용적 (PVR)은 1 개월 시점에서 두 치료 그룹에 대해 요약됩니다.
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1개월 추적
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6개월 시점의 총 전립선 특이 항원(PSA)
기간: 6 개월
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전립선 특이 항원(PSA)은 6개월 시점에서 두 치료군 모두에 대해 요약됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco, Cesar Carnevale, PhD, University of Sao Paolo, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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