Prostataarterienembolisation mit Embosphere-Mikrosphären im Vergleich zu TURP bei benigner Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen 50 und 79 Jahre alt
2. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
3. Der Patient hatte seit mindestens 6 Monaten vor der Studienbehandlung Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge von BPH
4. Der Patient hat zu Studienbeginn einen IPSS-Score von > 13
5. Der Patient hat eine Prostatagröße von mindestens 50 Gramm und nicht mehr als 90 Gramm, gemessen durch MRT
6. Der Patient hat BPH-Symptome, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen oder für die eine Medikation kontraindiziert ist, nicht vertragen oder verweigert wird
7. Der Patient muss ein Kandidat für TURP sein

8. Der Patient muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Baseline Prostataspezifisches Antigen (PSA)
   • Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA > 25 % des Gesamt-PSA (keine Prostatabiopsie erforderlich)
   • Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA < 25 % des Gesamt-PSA UND ein negatives Ergebnis der Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien)
   • Ausgangs-PSA > 10 ng/ml UND eine negative Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien)

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Harnwegsinfektion

2. Durch Biopsie nachgewiesener Prostata- oder Blasenkrebs oder jeder andere Krebs als Basal- oder Plattenepithelkarzinom

   • Die folgenden Patienten müssen sich einer Prostatabiopsie mit mindestens 12 Kernen unterziehen und einen negativen histopathologischen Bericht haben, um in die Studie aufgenommen zu werden:

     • Patienten mit Befunden einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU), die auf Prostatakrebs hinweisen
     • Patienten mit Ausgangs-PSA-Werten > 10 ng/ml
     • Patienten mit Ausgangs-PSA-Werten > 2,5 ng/ml und < 10 ng/ml UND freiem PSA < 25 % des Gesamt-PSA
   • Patienten mit Blasenkrebs-verdächtigen Zystoskopiebefunden müssen sich einer Biopsie unterziehen und einen negativen histopathologischen Bericht vorlegen, um in die Studie aufgenommen zu werden
3. Blasenatonie, neurogene Blasenstörung oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen usw.)
4. Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, Schließmuskelanomalien, Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als BPH oder andere potenziell verwirrende Blasen- oder Harnröhrenerkrankungen oder -zustände

5. Der Patient hat innerhalb von 1 Woche der Studienbehandlung Betablocker, Antihistaminika, Antikonvulsiva oder Antispasmodika eingenommen UND hat seit 6 Monaten nicht die gleiche Medikamentendosis mit einem stabilen Miktionsmuster erhalten

   • Die Dosierung dieser Medikamente sollte sich während der Studienteilnahme nicht ändern, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig

6. Der Patient hat Antidepressiva, Anticholinergika, Androgene oder Gonadotropin-freisetzende Hormonanaloga innerhalb von 2 Monaten der Studienbehandlung eingenommen UND hat seit mindestens 3 Monaten nicht die gleiche Arzneimitteldosis mit einem stabilen Miktionsmuster erhalten
7. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat der Studienbehandlung 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder Alpha-Blocker eingenommen UND seit mindestens 3 Monaten nicht mehr dieselbe Arzneimitteldosis mit einem stabilen Miktionsmuster erhalten
8. Frühere nicht-medizinische BPH-Behandlung, einschließlich Operation, TURP, Nadelablation, Mikrowellen- oder Lasertherapie, Ballondilatation, Stent-Implantation oder jede andere invasive Behandlung der Prostata
9. Jeder bekannte Zustand, der einen kathetergestützten Eingriff einschränkt oder eine Kontraindikation für eine Embolisation darstellt, wie z. B. Unverträglichkeit eines Gefäßverschlussverfahrens oder schwere Atherosklerose.
10. Der Patient ist nicht in der Lage, die Einnahme von Antikoagulanzien, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Thrombozytenaggregationshemmern für 7 Tage vor Studienbehandlung abzubrechen
11. MRT-Bildgebung nicht möglich (z. B. Metallimplantat einschließlich Herzschrittmacher, Gelenkersatz usw.)
12. Der Patient hat eine asymmetrische Prostata mit einem Größenunterschied von > 20 % zwischen den Lappen
13. Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikante Atemwegserkrankung oder bekannte Immunsuppression, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
14. Baseline-Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl
15. Bekannte Nierenerkrankung der oberen Harnwege
16. Zystolithiasis oder chronische Hämaturie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung
17. Aktive Prostatitis
18. Frühere rektale Operation außer Hämorrhoidektomie oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte
19. Geschichte der Beckenbestrahlung oder radikale Beckenchirurgie
20. Der Patient interessiert sich für die zukünftige Fruchtbarkeit
21. Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
22. Akuter Harnverhalt, der einen Verweilkatheter erfordert
23. Bekannte schwere iliakale arterielle Verschlusskrankheit
24. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
25. Überempfindlichkeit gegen Gelatineprodukte