Embolizzazione dell'arteria prostatica con microsfere embosferiche rispetto alla TURP per l'iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età compresa tra 50 e 79 anni inclusi
2. Il paziente ha firmato il consenso informato
3. - Il paziente ha avuto sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'IPB per almeno 6 mesi prima del trattamento in studio
4. Il paziente ha un punteggio IPSS al basale > 13 al basale
5. Il paziente ha una dimensione della prostata di almeno 50 grammi e non superiore a 90 grammi, misurata mediante risonanza magnetica
6. Paziente con sintomi di IPB refrattari al trattamento medico o per i quali i farmaci sono controindicati, non tollerati o rifiutati
7. Il paziente deve essere un candidato per TURP

8. Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Antigene prostatico specifico (PSA) al basale
   • PSA al basale >2,5 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA libero > 25% del PSA totale (non è richiesta biopsia prostatica)
   • PSA al basale >2,5 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA libero < 25% del PSA totale E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 biopsie del nucleo)
   • PSA al basale >10 ng/mL E una biopsia prostatica negativa (minimo 12 biopsie del nucleo)

Criteri di esclusione:

1. Infezione attiva delle vie urinarie

2. Carcinoma della prostata o della vescica comprovato da biopsia o qualsiasi tumore diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose

   • I seguenti pazienti devono essere sottoposti a biopsia prostatica con un minimo di 12 carotaggi e avere un referto istopatologico negativo per essere arruolati nello studio:

     • Pazienti con risultati di esame rettale digitale (DRE) sospetti per cancro alla prostata
     • Pazienti con livelli basali di PSA > 10 ng/mL
     • Pazienti con livelli basali di PSA >2,5 ng/mL e < 10 ng/mL E PSA libero < 25% del PSA totale
   • I pazienti con reperti di cistoscopia sospetti per cancro alla vescica devono essere sottoposti a biopsia e avere un referto istopatologico negativo per essere arruolati nello studio
3. Atonia della vescica, disturbo neurogeno della vescica o altro disturbo neurologico che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ecc.)
4. Stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, anomalie dello sfintere, ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'IPB o altre malattie o condizioni della vescica o dell'uretra potenzialmente confondenti

5. Il paziente ha assunto beta-bloccanti, antistaminici, anticonvulsivanti o antispasmodici entro 1 settimana dal trattamento in studio E non ha assunto lo stesso dosaggio del farmaco per 6 mesi con uno schema di svuotamento stabile

   • Il dosaggio di questi farmaci non deve cambiare durante la partecipazione allo studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico

6. Il paziente ha assunto antidepressivi, anticolinergici, androgeni o analoghi ormonali che rilasciano gonadotropine entro 2 mesi dal trattamento in studio E non ha assunto lo stesso dosaggio del farmaco per almeno 3 mesi con uno schema di svuotamento stabile
7. Il paziente ha assunto inibitori della 5-alfa reduttasi o alfa-bloccanti entro 1 mese dal trattamento in studio E non ha assunto lo stesso dosaggio del farmaco per almeno 3 mesi con uno schema di svuotamento stabile
8. Precedente trattamento non medico dell'IPB, inclusi interventi chirurgici, TURP, ablazione con ago, terapia con microonde o laser, dilatazione con palloncino, impianto di stent o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata
9. Qualsiasi condizione nota che limiti l'intervento con catetere o sia una controindicazione all'embolizzazione, come l'intolleranza a una procedura di occlusione dei vasi o una grave aterosclerosi.
10. Il paziente non è in grado di interrompere l'assunzione di anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o terapia antipiastrinica per 7 giorni prima del trattamento in studio
11. Impossibile avere la risonanza magnetica (ad es. Impianto metallico incluso pacemaker, articolazione sostitutiva, ecc.)
12. Il paziente ha una prostata asimmetrica, con > 20% di differenza nelle dimensioni tra i lobi
13. Condizione cardiaca inclusa insufficienza cardiaca congestizia o aritmia, diabete mellito non controllato, malattia respiratoria significativa o immunosoppressione nota che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
14. Livello basale di creatinina sierica > 1,8 mg/dl
15. Malattia renale nota del tratto superiore
16. - Cistolitiasi o ematuria cronica entro 3 mesi prima del trattamento in studio
17. Prostatite attiva
18. Precedente intervento chirurgico rettale diverso dall'emorroidectomia o storia di malattia rettale
19. Storia di irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
20. Il paziente è interessato alla fertilità futura
21. Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
22. Ritenzione urinaria acuta che richiede un catetere a permanenza
23. Malattia occlusiva dell'arteria iliaca maggiore nota
24. Allergia ai mezzi di contrasto iodati
25. Ipersensibilità ai prodotti a base di gelatina