Embolisering af prostataarterie med embosfæremikrosfærer sammenlignet med TURP for benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

1. Patienten er i alderen 50 til 79, inklusive
2. Patienten har underskrevet informeret samtykke
3. Patienten har haft symptomer i de nedre urinveje (LUTS) sekundære til BPH i mindst 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen
4. Patienten har en baseline IPSS-score > 13 ved baseline
5. Patienten har en prostatastørrelse på mindst 50 gram og ikke mere end 90 gram, målt ved MR
6. Patienten har BPH-symptomer, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, eller for hvem medicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller afvist
7. Patienten skal være kandidat til TURP

8. Patienten skal opfylde et af følgende kriterier:

   • Baseline prostataspecifikt antigen (PSA)
   • Baseline PSA >2,5 ng/mL og ≤10 ng/mL OG fri PSA > 25 % af total PSA (ingen prostatabiopsi påkrævet)
   • Baseline PSA >2,5 ng/mL og ≤10 ng/mL OG fri PSA < 25 % af total PSA OG et negativt prostatabiopsiresultat (minimum 12-kernebiopsi)
   • Baseline PSA >10 ng/ml OG en negativ prostatabiopsi (minimum 12 core biopsi)

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv urinvejsinfektion

2. Biopsi-påvist prostata- eller blærekræft, eller enhver anden kræftform end basal- eller pladecellehudkræft

   • Følgende patienter skal gennemgå prostatabiopsi med minimum 12 kerner og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen:

     • Patienter med digital rektal undersøgelse (DRE) fund mistænkelige for prostatacancer
     • Patienter med baseline PSA-niveauer > 10 ng/ml
     • Patienter med baseline PSA-niveauer >2,5 ng/ml og < 10ng/mL OG fri PSA < 25 % af total PSA
   • Patienter med cystoskopi-fund med mistanke om blærekræft skal gennemgå en biopsi og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen
3. Blæreatoni, neurogen blærelidelse eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.)
4. Urethral forsnævring, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, urinobstruktion på grund af andre årsager end BPH eller anden potentielt forvirrende blære- eller urinrørssygdom eller tilstand

5. Patienten har taget betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva eller antispasmodika inden for 1 uge efter undersøgelsesbehandling OG har ikke været på den samme lægemiddeldosis i 6 måneder med et stabilt tømningsmønster

   • Dosering af disse lægemidler bør ikke ændres under undersøgelsesdeltagelsen, medmindre det er medicinsk nødvendigt

6. Patienten har taget antidepressiva, antikolinergika, androgener eller gonadotropin-frigivende hormonanaloger inden for 2 måneder efter undersøgelsesbehandling OG har ikke været på den samme lægemiddeldosis i mindst 3 måneder med et stabilt tømningsmønster
7. Patienten har taget 5-alfa-reduktasehæmmere eller alfablokkere inden for 1 måned efter undersøgelsesbehandling OG har ikke været på den samme lægemiddeldosis i mindst 3 måneder med et stabilt tømningsmønster
8. Tidligere ikke-medicinsk BPH-behandling, inklusive kirurgi, TURP, nåleablation, mikrobølge- eller laserterapi, ballonudvidelse, stentimplantation eller enhver anden invasiv behandling af prostata
9. Enhver kendt tilstand, der begrænser kateterbaseret intervention eller er en kontraindikation for embolisering, såsom intolerance over for en karokklusionsprocedure eller svær åreforkalkning.
10. Patienten er ude af stand til at stoppe med at tage antikoagulantia, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller anti-blodpladebehandling i 7 dage før studiebehandlingen
11. Ude af stand til at have MR-billeddannelse (f.eks. metalimplantat inklusive pacemaker, erstatningsled osv.)
12. Patienten har en asymmetrisk prostata med > 20 % forskel i størrelse mellem lapper
13. Hjertetilstand, herunder kongestiv hjertesvigt eller arytmi, ukontrolleret diabetes mellitus, betydelig luftvejssygdom eller kendt immunsuppression, som krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
14. Baseline serum kreatinin niveau > 1,8 mg/dl
15. Kendt nyresygdom i øvre del af luftvejene
16. Cystolithiasis eller kronisk hæmaturi inden for 3 måneder før studiebehandling
17. Aktiv prostatitis
18. Tidligere endetarmsoperation, bortset fra hæmoridektomi, eller historie med endetarmssygdom
19. Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
20. Patienten er interesseret i fremtidig fertilitet
21. Koagulationsforstyrrelser ikke normaliseret af medicinsk behandling
22. Akut urinretention, der kræver et indlagt kateter
23. Kendt større iliac arteriel okklusiv sygdom
24. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
25. Overfølsomhed over for gelatineprodukter