Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą mikrosfer embosfery w porównaniu z TURP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

14 października 2021 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne, kontrolowane badanie embolizacji tętnicy gruczołu krokowego za pomocą mikrosfer embosfery w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena poprawy objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) ocenianych za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) dla embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przy użyciu mikrosfer Embosfery w porównaniu z konwencjonalną przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego, w którym zostanie określona kwalifikacja pacjentów i dokonana ocena wyjściowa. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania obrazowego, aby otrzymać TURP lub PAE z mikrosferami embosferycznymi. Po leczeniu pacjenci wrócą na wizyty kontrolne w miesiącach 1, 3, 6 i 12. Podczas każdej z tych wizyt pacjenci będą wypełniać kwestionariusze IPSS i IIEF oraz zostaną poddani badaniu fizykalnemu, ocenie laboratoryjnej (w tym PSA), badaniu DRE oraz przezodbytniczemu badaniu ultrasonograficznemu gruczołu krokowego. Na każdej wizycie pacjenci będą mieli wykonaną cystoskopię i rektoskopię, jeśli istnieją wskazania medyczne. Cystoskopia jest konieczna we wszystkich przypadkach krwiomoczu (uraz związany z krwawieniem). Proktoskopia jest konieczna we wszystkich przypadkach krwawienia z odbytnicy. MRI prostaty zostanie przeprowadzone podczas wizyt w 3 i 12 miesiącu. Badanie uroflowmetryczne będzie wykonywane na wizytach w 1 i 12 miesiącu oraz na innych wizytach, jeśli będą wskazania medyczne. MRI będą oceniane przez zaślepionych recenzentów centralnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa objawów BPH oceniana za pomocą IPSS po 12 miesiącach od leczenia. Pacjenci będą obserwowani corocznie przez maksymalnie 4 dodatkowe lata. Jako minimum, pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy IPSS i Międzynarodowego Indeksu Zaburzeń Erekcji (IIEF) przez telefon, e-mail lub pocztę raz w roku podczas tego długoterminowego okresu obserwacji. Pacjenci, którzy wyrażą chęć powrotu do kliniki, będą mieli co roku wykonywane badanie przedmiotowe, rezonans magnetyczny prostaty, badanie per rectum (DRE), ultrasonografię przezodbytniczą prostaty, PSA oraz badanie uroflowmetryczne. Leczenie LUTS spowodowanego przez BPH po zakończeniu badanego leczenia i 12-miesięcznej obserwacji zostanie w miarę możliwości udokumentowane podczas długoterminowego okresu obserwacji. Te długoterminowe dane uzupełniające zostaną podsumowane i przedłożone oddzielnie od danych z pierwszych 12 miesięcy tego badania.

Bezpieczeństwo będzie oceniane przez pierwsze 12 miesięcy badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, a także zmian w wartościach laboratoryjnych i wynikach badania fizykalnego. Ocenione zostanie jednoczesne stosowanie leków. Kontrolne EKG zostanie wykonane podczas wizyty za 12 miesięcy.

Przewiduje się, że rekrutacja pacjentów potrwa około 2 lat. Oczekuje się, że czas udziału każdego pacjenta wyniesie 5 lat, wliczając w to 4-letni okres obserwacji. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 7 lat, wliczając długoterminową obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 50 do 79 lat włącznie
  2. Pacjent podpisał świadomą zgodę
  3. U pacjenta występowały objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do BPH przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  4. Pacjent ma wyjściowy wynik IPSS > 13 na początku badania
  5. Pacjent ma rozmiar prostaty co najmniej 50 gramów i nie więcej niż 90 gramów, mierzony za pomocą MRI
  6. Pacjent ma objawy BPH oporne na leczenie lub u którego leczenie jest przeciwwskazane, nietolerowane lub odmawiane
  7. Pacjent musi być kandydatem do TURP

  8. Pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Wyjściowy antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
    • Wyjściowe PSA >2,5 ng/ml i ≤10 ng/ml ORAZ wolne PSA > 25% całkowitego PSA (biopsja prostaty nie jest wymagana)
    • Wyjściowe PSA >2,5 ng/ml i ≤10 ng/ml ORAZ wolne PSA < 25% całkowitego PSA ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji gruboigłowej)
    • Wyjściowe PSA >10 ng/ml ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji rdzeniowych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja dróg moczowych

  2. Rak gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego potwierdzony biopsją lub jakikolwiek nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry

    • Następujący pacjenci muszą przejść biopsję gruczołu krokowego z co najmniej 12 rdzeniami i mieć negatywny wynik badania histopatologicznego, aby zostali włączeni do badania:

      • Pacjenci z wynikami badania per rectum (DRE) podejrzanymi o raka prostaty
      • Pacjenci z wyjściowym poziomem PSA > 10 ng/ml
      • Pacjenci z wyjściowym poziomem PSA > 2,5 ng/ml i < 10 ng/ml ORAZ wolny PSA < 25% całkowitego PSA
    • Pacjenci z wynikami cystoskopii podejrzanymi o raka pęcherza moczowego muszą zostać poddani biopsji i mieć negatywny wynik badania histopatologicznego, aby zostać włączeni do badania
  3. Atonia pęcherza, neurogenne zaburzenie pęcherza lub inne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego itp.)
  4. Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nieprawidłowości zwieraczy, niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż BPH lub inne potencjalnie zakłócające chorobę lub stan pęcherza moczowego lub cewki moczowej

  5. Pacjent przyjmował beta-adrenolityki, leki przeciwhistaminowe, przeciwdrgawkowe lub przeciwskurczowe w ciągu 1 tygodnia leczenia w ramach badania ORAZ nie przyjmował tej samej dawki leku przez 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu

    • Dawkowania tych leków nie należy zmieniać podczas udziału w badaniu, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia

  6. Pacjent przyjmował leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, androgeny lub analogi hormonów uwalniających gonadotropiny w ciągu 2 miesięcy leczenia w ramach badania ORAZ nie przyjmował tej samej dawki leku przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnym wzorcem oddawania moczu
  7. Pacjent przyjmował inhibitory 5-alfa-reduktazy lub alfa-adrenolityki w ciągu 1 miesiąca leczenia w ramach badania ORAZ nie przyjmował tej samej dawki leku przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnym wzorcem oddawania moczu
  8. Wcześniejsze niemedyczne leczenie BPH, w tym operacja, TURP, ablacja igłowa, terapia mikrofalowa lub laserowa, rozszerzanie balonem, implantacja stentu lub inne inwazyjne leczenie prostaty
  9. Każdy znany stan, który ogranicza interwencję przezcewnikową lub jest przeciwwskazaniem do embolizacji, taki jak nietolerancja zabiegu zamknięcia naczynia lub ciężka miażdżyca tętnic.
  10. Pacjent nie jest w stanie przerwać przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub terapii przeciwpłytkowej przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  11. Nie można wykonać obrazowania MRI (np. metalowy implant, w tym rozrusznik serca, staw zastępczy itp.)
  12. Pacjent ma asymetryczną prostatę, z > 20% różnicą wielkości między płatami
  13. Stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
  15. Znana choroba nerek górnych dróg oddechowych
  16. Cystolithiasis lub przewlekły krwiomocz w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem
  17. Aktywne zapalenie gruczołu krokowego
  18. Wcześniejsza operacja odbytnicy inna niż hemoroidektomia lub historia choroby odbytnicy
  19. Historia napromieniania miednicy lub radykalnej operacji miednicy
  20. Pacjentka jest zainteresowana przyszłą płodnością
  21. Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
  22. Ostre zatrzymanie moczu wymagające stałego cewnika
  23. Znana choroba okluzyjna dużych tętnic biodrowych
  24. Alergia na jodowe środki kontrastowe
  25. Nadwrażliwość na produkty żelatynowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą mikrosfer Embosphere
Urządzenie: Mikrosfery Embosfery
Aktywny komparator: Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
Procedura: TURP
Inne nazwy:
  • TURP - Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) — całkowity wynik po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Łagodny jest na ogół mniejszy lub równy 7, umiarkowany to 8-19, a ciężki to 20-35. Całkowity wynik mierzono po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury po hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas hospitalizacji związanej z zabiegiem liczony będzie w godzinach. T
1 miesiąc
Czas trwania cewnikowania po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas trwania cewnikowania po zabiegu będzie liczony w godzinach.
1 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez wcześniejsze zakończenie badania (mniej niż 25% pacjentów ukończyło 12-miesięczną obserwację)
Zdarzenia niepożądane podczas badania były przeważnie łagodne. Chorych na PAE jest ponad 4 razy więcej niż na TURP, więc ogólna częstość zdarzeń jest proporcjonalna do wielkości reprezentowanej kohorty. Najczęstszymi zdarzeniami wśród pacjentów poddanych embolizacji były przemijające dysuria, skurcz pęcherza, krwiomocz, hematospermia, nudności i gorączka. Ostatnie 2 są typowe dla zespołu pozazatorowego wspólnego dla wszystkich zabiegów embolizacji. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów operowanych były dyzuria i krwiomocz. Zdarzenia obejmują również zdarzenia inne niż TEAE.
Poprzez wcześniejsze zakończenie badania (mniej niż 25% pacjentów ukończyło 12-miesięczną obserwację)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: TEAE w momencie zakończenia badania, przy mniej niż 25% pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację
Podsumowania dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się w dniu leczenia lub po nim lub nasiliło się pod względem ciężkości lub częstości po rozpoczęciu leczenia. Zdarzenia o nasileniu nasilenia należy uznać za nowe zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF), które rozpoczęły się przed leczeniem, nie zostaną uwzględnione w tabelach podsumowujących, ale zostaną uwzględnione w zestawieniach danych AE.
TEAE w momencie zakończenia badania, przy mniej niż 25% pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny antygen swoisty dla prostaty (PSA) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Podsumowanie procentu wolnego PSA dla obu grup po 6 miesiącach obserwacji
6-miesięczna obserwacja
Szczytowa szybkość wypływu moczu (Qmax) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) z oceny urodynamicznej i uroflowmetrii oceniano po 1 miesiącu obserwacji. (Dodatkowe punkty czasowe nie zostały ocenione z powodu wcześniejszego zakończenia).
1 miesiąc obserwacji
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcje erekcji (pytania 1-5 i 15), zakres punktacji 0-5, maksymalny wynik = 30 Funkcje orgazmu (pytania 9-10), zakres wyniku 0-5, maksymalny wynik = 10 Pożądanie seksualne (pytania 11-12), wynik zakres 1-5, maksymalny wynik = 10 Satysfakcja ze stosunku (pytania 6-8), zakres wyniku 0-5, maksymalny wynik = 15 Ogólna satysfakcja (pytania 13-14), zakres wyniku 1-5, maksymalny wynik = 10

PUNKTACJA dotycząca zaburzeń erekcji (suma Q1-5 i Q15) jest interpretowana w następujący sposób:

1-10: Ciężkie zaburzenia erekcji 11-16: Umiarkowane zaburzenia 17-21: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia 22-25: Łagodne zaburzenia 26-30: Brak dysfunkcji

We wszystkich podskalach wyższe wyniki = mniej dysfunkcji/niezadowolenia Łącznie IIEF jest poza 75
6 miesięcy
Średnia objętość prostaty, określona przez MRI
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Średnią objętość gruczołu krokowego ocenianą za pomocą MRI podsumowuje się w 3-miesięcznym punkcie czasowym.
3 miesięczna obserwacja
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Objętość zalegającą po mikcji (PVR) z ocen urodynamicznych i uroflowmetrycznych podsumowano dla obu leczonych grup w punkcie czasowym 1 miesiąca.
1 miesiąc obserwacji
Całkowity antygen specyficzny dla prostaty (PSA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) zostanie podsumowany dla obu leczonych grup w 6-miesięcznym punkcie czasowym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco, Cesar Carnevale, PhD, University of Sao Paolo, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPH-P3-12-01
  • 2012-003446-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Mikrosfery Embosfery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj