Embolizace prostatické tepny pomocí embolizačních mikrosfér ve srovnání s TURP pro benigní hyperplazii prostaty
Prospektivní, kontrolované vyšetření embolizace prostatické tepny pomocí embolizačních mikrosfér ve srovnání s transuretrální resekcí prostaty pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze screeningového období, ve kterém se určí způsobilost pacienta a provede se základní hodnocení. Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou pacienti zapsáni do 4 týdnů od základního zobrazení, aby dostali buď TURP nebo PAE s mikrosférami Embosphere. Po léčbě se pacienti vrátí na kontrolní návštěvy v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Při každé z těchto návštěv pacienti vyplní dotazníky IPSS a IIEF a podstoupí fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (včetně PSA), DRE a transrektální ultrazvuk prostaty. Při každé návštěvě bude pacientům provedena cystoskopie a proktoskopie, pokud je to lékařsky indikováno. Cystoskopie je nezbytná u všech případů hematurie (úrazu spojeného s krvácením). Proktoskopie je nezbytná ve všech případech krvácení do konečníku. MRI prostaty bude prováděna při návštěvách po 3 a 12 měsících. Uroflowmetrické vyšetření bude provedeno při návštěvách po 1 a 12 měsících a při dalších návštěvách, pokud je to lékařsky indikováno. MRI budou hodnoceny zaslepenými centrálními recenzenty.
Primárním cílovým parametrem bude zlepšení symptomů BPH hodnocených pomocí IPSS 12 měsíců po léčbě. Pacienti budou nadále každoročně sledováni po dobu dalších 4 let. Během tohoto dlouhodobého období sledování budou pacienti minimálně jednou ročně požádáni, aby vyplnili dotazníky IPSS a Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF) telefonicky, e-mailem nebo poštou. Pacienti, kteří jsou ochotni se vrátit na kliniku, budou mít každý rok fyzikální vyšetření, MRI prostaty, digitální rektální vyšetření (DRE), transrektální ultrazvuk prostaty, PSA a uroflowmetrické vyšetření. Léčba LUTS způsobená BPH po ukončení studijní léčby a 12měsíčním sledování bude v maximální možné míře dokumentována během dlouhodobého období sledování. Tyto údaje z dlouhodobého sledování budou shrnuty a předloženy odděleně od údajů za prvních 12 měsíců této studie.
Bezpečnost bude hodnocena během prvních 12 měsíců studie hodnocením nežádoucích účinků, stejně jako změn laboratorních hodnot a nálezů při fyzikálním vyšetření. Bude posouzeno současné užívání léků. Při návštěvě po 12 měsících bude provedeno kontrolní EKG.
Předpokládá se, že nábor pacientů bude trvat přibližně 2 roky. Očekává se, že trvání účasti každého pacienta bude 5 let, včetně 4 let dlouhého období sledování. Celková délka studia bude přibližně 7 let, včetně dlouhodobého sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 50 až 79 let včetně
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient měl symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k BPH alespoň 6 měsíců před léčbou ve studii
- Pacient má výchozí skóre IPSS > 13 na začátku
- Pacient má velikost prostaty nejméně 50 gramů a ne více než 90 gramů, měřeno pomocí MRI
- Pacient má příznaky BPH refrakterní na lékařskou léčbu nebo u kterého je léčba kontraindikována, není tolerována nebo odmítána
- Pacient musí být kandidátem na TURP
Pacient musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Základní prostatický specifický antigen (PSA)
- Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA > 25 % celkového PSA (nevyžaduje se biopsie prostaty)
- Výchozí PSA >2,5 ng/ml a ≤10 ng/ml A volné PSA < 25 % celkového PSA A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrové biopsie)
- Výchozí hodnota PSA >10 ng/ml A negativní biopsie prostaty (minimálně 12 jádrová biopsie)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
Biopsií prokázaná rakovina prostaty nebo močového měchýře nebo jakákoli jiná rakovina než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
Následující pacienti musí podstoupit biopsii prostaty s minimálně 12 jádry a mít negativní histopatologickou zprávu, aby mohli být zařazeni do studie:
- Pacienti s nálezem digitálního rektálního vyšetření (DRE) s podezřením na rakovinu prostaty
- Pacienti s výchozími hladinami PSA > 10 ng/ml
- Pacienti s výchozími hladinami PSA > 2,5 ng/ml a < 10 ng/ml A volným PSA < 25 % celkového PSA
- Pacienti s cystoskopickým nálezem podezřelým na rakovinu močového měchýře musí podstoupit biopsii a mít negativní histopatologickou zprávu, aby byli zařazeni do studie
- Atonie močového měchýře, neurogenní porucha močového měchýře nebo jiná neurologická porucha, která ovlivňuje funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy atd.)
- Zúžení močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, abnormality svěrače, obstrukce moči z jiných příčin než BPH nebo jiné potenciálně matoucí onemocnění nebo stav močového měchýře nebo močové trubice
Pacient užíval betablokátory, antihistaminika, antikonvulziva nebo spazmolytika během 1 týdne studijní léčby A neužíval stejnou dávku léku po dobu 6 měsíců se stabilním vzorem vyprazdňování
• Dávkování těchto léků by se během účasti ve studii nemělo měnit, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné
- Pacientka užívala antidepresiva, anticholinergika, androgeny nebo hormonální analogy uvolňující gonadotropiny během 2 měsíců od studijní léčby A neužívala stejnou dávku léku po dobu nejméně 3 měsíců se stabilním vzorem močení
- Pacient užíval inhibitory 5-alfa reduktázy nebo alfa-blokátory během 1 měsíce studijní léčby A neužíval stejnou dávku léku po dobu nejméně 3 měsíců se stabilním vzorem močení
- Předchozí nelékařská léčba BPH, včetně chirurgického zákroku, TURP, ablace jehly, mikrovlnné nebo laserové terapie, balónkové dilatace, implantace stentu nebo jakékoli jiné invazivní léčby prostaty
- Jakýkoli známý stav, který omezuje katetrizační intervenci nebo je kontraindikací embolizace, jako je nesnášenlivost postupu uzávěru cévy nebo těžká ateroskleróza.
- Pacient není schopen přestat užívat antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo antiagregační léčbu po dobu 7 dnů před studijní léčbou
- Nelze provést zobrazení MRI (např. kovový implantát včetně kardiostimulátoru, náhradní kloub atd.)
- Pacient má asymetrickou prostatu s > 20% rozdílem velikosti mezi laloky
- Srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo arytmie, nekontrolovaný diabetes mellitus, významné respirační onemocnění nebo známá imunosuprese, která vyžadovala hospitalizaci během předchozích 6 měsíců
- Výchozí hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl
- Známé onemocnění ledvin horních cest
- Cystolitiáza nebo chronická hematurie během 3 měsíců před studijní léčbou
- Aktivní prostatitida
- Předchozí rektální operace jiná než hemoroidektomie nebo anamnéza rektálního onemocnění
- Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
- Pacientka se zajímá o budoucí plodnost
- Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
- Akutní retence moči vyžadující zavedení katétru
- Známé závažné okluzivní onemocnění iliakálních arterií
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Přecitlivělost na želatinové produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny (PAE)
Embolizace prostatické tepny pomocí mikrosfér Embosphere
|
|
|
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce prostaty (TURP)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) – celkové skóre za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
Mírná je obecně nižší nebo rovna 7, střední je 8-19 a těžká je 20-35.
Celkové skóre bylo měřeno po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace po výkonu
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba hospitalizace spojená s výkonem bude počítána v hodinách.
T
|
1 měsíc
|
|
Délka pooperační katetrizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba trvání katetrizace po zákroku bude vypočítána v hodinách.
|
1 měsíc
|
|
Počet nežádoucích příhod na pacienta
Časové okno: Předčasným ukončením studia (s méně než 25 % subjektů absolvujících 12měsíční sledování)
|
Nežádoucí účinky během studie byly převážně mírné.
Pacientů s PAE je více než 4krát více než pacientů s TURP, takže celkový výskyt příhod je úměrný velikosti zastoupené kohorty.
Nejčastějšími příhodami u pacientů, kteří podstoupili embolizaci, byly přechodná dysurie, spazmus močového měchýře, hematurie, hematospermie, nauzea a horečka.
Poslední 2 jsou typické pro postembolický syndrom společný všem embolizačním výkonům.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly dysurie a hematurie.
Události zahrnují také non-TEAE.
|
Předčasným ukončením studia (s méně než 25 % subjektů absolvujících 12měsíční sledování)
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou
Časové okno: TEAE v době ukončení studie, přičemž méně než 25 % subjektů dokončilo 12měsíční sledování
|
Bezpečnostní souhrny budou zahrnovat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala v den léčby nebo po datu léčby nebo se zhoršila v závažnosti nebo frekvenci po zahájení léčby.
Události se zhoršením závažnosti by měly být považovány za nové nežádoucí účinky.
Nežádoucí příhody zaznamenané na formuláři hlášení o případu (CRF), které začaly před léčbou, nebudou zahrnuty do souhrnných tabulek, ale budou zahrnuty do seznamu údajů o AE.
|
TEAE v době ukončení studie, přičemž méně než 25 % subjektů dokončilo 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volný prostatický specifický antigen (PSA) po 6 měsících sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Procento volného PSA shrnuté pro obě skupiny po 6 měsících sledování
|
6měsíční sledování
|
|
Maximální průtok moči (Qmax) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Maximální průtok moči (Qmax) z urodynamického a uroflowmetrického hodnocení byl hodnocen po 1 měsíci sledování.
(Další časové body nebyly posuzovány kvůli předčasnému ukončení).
|
1 měsíc sledování
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Erektilní funkce (otázky 1-5 a 15), rozsah skóre 0-5, maximální skóre = 30 Orgasmická funkce (otázky 9-10), rozsah skóre 0-5, maximální skóre = 10 Sexuální touha (otázky 11-12), skóre rozsah 1-5, maximální skóre = 10 Spokojenost při styku (otázky 6-8), rozsah skóre 0-5, maximální skóre = 15 Celková spokojenost (otázky 13-14), rozsah skóre 1-5, maximální skóre = 10 SKÓROVÁNÍ erektilní dysfunkce (celkem Q1-5 a Q15) se interpretuje následovně: 1-10: Těžká erektilní dysfunkce 11-16: Středně těžká dysfunkce 17-21: Mírná až středně těžká dysfunkce 22-25: Mírná dysfunkce 26-30: Žádná dysfunkce Pro všechny subškály vyšší skóre = méně dysfunkce/nespokojenosti Celková IIEF je ze 75 |
6 měsíců
|
|
Průměrný objem prostaty stanovený pomocí MRI
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Průměrný objem prostaty stanovený pomocí MRI je shrnut v časovém bodě 3 měsíců.
|
3 měsíce sledování
|
|
Zbytkový objem moči po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Postmikční reziduální objem (PVR) z urodynamického a uroflowmetrického hodnocení je shrnut pro obě léčebné skupiny v časovém bodě 1 měsíce.
|
1 měsíc sledování
|
|
Celkový prostatický specifický antigen (PSA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Prostatický specifický antigen (PSA) bude shrnut pro obě léčebné skupiny po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco, Cesar Carnevale, PhD, University of Sao Paolo, Brazil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPH-P3-12-01
- 2012-003446-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .