Prostata arterie embolisering med embosfære mikrosfærer sammenlignet med TURP for godartet prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er i alderen 50 til 79 år, inklusive
2. Pasienten har signert informert samtykke
3. Pasienten har hatt symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til BPH i minst 6 måneder før studiebehandlingen
4. Pasienten har en baseline IPSS-score > 13 ved baseline
5. Pasienten har en prostatastørrelse på minst 50 gram og ikke mer enn 90 gram, målt ved MR
6. Pasienten har BPH-symptomer som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling eller for hvem medisiner er kontraindisert, ikke tolerert eller nektet
7. Pasienten må være kandidat for TURP

8. Pasienten må oppfylle ett av følgende kriterier:

   • Baseline prostataspesifikt antigen (PSA)
   • Baseline PSA >2,5 ng/ml og ≤10 ng/mL OG fri PSA > 25 % av total PSA (ingen prostatabiopsi nødvendig)
   • Baseline PSA >2,5 ng/ml og ≤10 ng/mL OG fri PSA < 25 % av total PSA OG et negativt prostatabiopsiresultat (minimum 12-kjernebiopsi)
   • Baseline PSA >10 ng/ml OG en negativ prostatabiopsi (minimum 12-kjernebiopsi)

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv urinveisinfeksjon

2. Biopsipåvist prostata- eller blærekreft, eller annen kreft enn basal- eller plateepitelhudkreft

   • Følgende pasienter må gjennomgå prostatabiopsi med minimum 12 kjerner og ha en negativ histopatologirapport for å bli registrert i studien:

     • Pasienter med digital rektalundersøkelse (DRE) funn mistenkelige for prostatakreft
     • Pasienter med baseline PSA-nivåer > 10 ng/ml
     • Pasienter med baseline PSA-nivåer >2,5 ng/ml og < 10ng/mL OG fri PSA < 25 % av total PSA
   • Pasienter med cystoskopifunn som er mistenkelige for blærekreft må gjennomgå biopsi og ha en negativ histopatologirapport for å bli registrert i studien
3. Blæreatoni, nevrogen blærelidelse eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader osv.)
4. Urethral striktur, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, urinobstruksjon på grunn av andre årsaker enn BPH, eller annen potensielt forvirrende blære- eller urinrørssykdom eller tilstand

5. Pasienten har tatt betablokkere, antihistaminer, krampestillende midler eller krampestillende midler innen 1 uke etter studiebehandling OG har ikke vært på samme legemiddeldose på 6 måneder med et stabilt tømmemønster

   • Doseringen av disse medikamentene bør ikke endres under studiedeltakelsen med mindre det er medisinsk nødvendig

6. Pasienten har tatt antidepressiva, antikolinergika, androgener eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger innen 2 måneder etter studiebehandling OG har ikke vært på samme legemiddeldose i minst 3 måneder med stabilt tømmemønster
7. Pasienten har tatt 5-alfa-reduktasehemmere eller alfablokkere innen 1 måned etter studiebehandling OG har ikke vært på samme legemiddeldose på minst 3 måneder med et stabilt tømmemønster
8. Tidligere ikke-medisinsk BPH-behandling, inkludert kirurgi, TURP, nålablasjon, mikrobølge- eller laserterapi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon eller annen invasiv behandling av prostata
9. Enhver kjent tilstand som begrenser kateterbasert intervensjon eller er en kontraindikasjon for embolisering, for eksempel intoleranse mot en karokklusjonsprosedyre eller alvorlig aterosklerose.
10. Pasienten kan ikke slutte å ta antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller anti-blodplatebehandling i 7 dager før studiebehandlingen
11. Kan ikke ha MR-avbildning (f.eks. metallimplantat inkludert pacemaker, erstatningsledd osv.)
12. Pasienten har en asymmetrisk prostata, med > 20 % forskjell i størrelse mellom lappene
13. Hjertetilstand inkludert kongestiv hjertesvikt eller arytmi, ukontrollert diabetes mellitus, betydelig luftveissykdom eller kjent immunsuppresjon som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
14. Baseline serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl
15. Kjent nyresykdom i øvre del av kanalen
16. Cystolithiasis eller kronisk hematuri innen 3 måneder før studiebehandling
17. Aktiv prostatitt
18. Tidligere rektaloperasjon annet enn hemoroidektomi, eller historie med rektal sykdom
19. Historie med bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
20. Pasienten er interessert i fremtidig fertilitet
21. Koagulasjonsforstyrrelser som ikke normaliseres av medisinsk behandling
22. Akutt urinretensjon som krever innlagt kateter
23. Kjent større iliac arteriell okklusiv sykdom
24. Allergi mot jodholdige kontrastmidler
25. Overfølsomhet overfor gelatinprodukter