Эмболизация артерий предстательной железы микросферами Embosphere в сравнении с ТУРП при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Критерии включения:

1. Возраст пациента от 50 до 79 лет включительно
2. Пациент подписал информированное согласие
3. У пациента были симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к ДГПЖ, в течение как минимум 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
4. У пациента исходный балл IPSS > 13 на исходном уровне.
5. У пациента размер простаты не менее 50 граммов и не более 90 граммов, измеренный с помощью МРТ.
6. Пациент имеет симптомы ДГПЖ, рефрактерные к медикаментозному лечению или которым противопоказаны лекарства, они не переносятся или от них отказываются.
7. Пациент должен быть кандидатом на ТУРП

8. Пациент должен соответствовать одному из следующих критериев:

   • Базовый уровень специфического антигена простаты (PSA)
   • Исходный уровень ПСА >2,5 нг/мл и ≤10 нг/мл И свободный ПСА >25% от общего ПСА (биопсия предстательной железы не требуется)
   • Исходный уровень ПСА >2,5 нг/мл и ≤10 нг/мл И свободный ПСА <25% от общего ПСА И отрицательный результат биопсии предстательной железы (минимум 12 основных биопсий)
   • Исходный уровень ПСА >10 нг/мл И отрицательный результат биопсии предстательной железы (минимум 12 основных биопсий)

Критерий исключения:

1. Активная инфекция мочевыводящих путей

2. Подтвержденный биопсией рак предстательной железы или мочевого пузыря или любой другой рак, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.

   • Следующие пациенты должны пройти биопсию предстательной железы с минимум 12 ядрами и иметь отрицательный гистопатологический отчет для включения в исследование:

     • Пациенты с результатами пальцевого ректального исследования (DRE) с подозрением на рак предстательной железы
     • Пациенты с исходным уровнем ПСА > 10 нг/мл
     • Пациенты с исходным уровнем ПСА >2,5 нг/мл и <10 нг/мл И свободным ПСА <25% от общего ПСА
   • Пациенты с результатами цистоскопии, подозрительными на рак мочевого пузыря, должны пройти биопсию и иметь отрицательный гистопатологический отчет для включения в исследование.
3. Атония мочевого пузыря, нейрогенное расстройство мочевого пузыря или другое неврологическое расстройство, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга и т. д.)
4. Стриктура уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, аномалии сфинктера, обструкция мочевыводящих путей по причинам, отличным от ДГПЖ, или другое потенциально смешанное заболевание или состояние мочевого пузыря или уретры

5. Пациент принимал бета-блокаторы, антигистаминные, противосудорожные или спазмолитические средства в течение 1 недели исследуемого лечения И не принимал ту же дозу препарата в течение 6 месяцев со стабильным характером мочеиспускания.

   • Дозировка этих препаратов не должна изменяться во время участия в исследовании, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.

6. Пациент принимал антидепрессанты, антихолинергические препараты, андрогены или аналоги гормонов, высвобождающих гонадотропин, в течение 2 месяцев исследуемого лечения И не принимал ту же дозу препарата в течение как минимум 3 месяцев со стабильным характером мочеиспускания.
7. Пациент принимал ингибиторы 5-альфа-редуктазы или альфа-блокаторы в течение 1 месяца исследуемого лечения И не принимал ту же дозу препарата в течение как минимум 3 месяцев со стабильным характером мочеиспускания.
8. Предшествующее немедикаментозное лечение ДГПЖ, включая хирургическое вмешательство, ТУРП, игольную абляцию, микроволновую или лазерную терапию, баллонную дилатацию, имплантацию стента или любое другое инвазивное лечение простаты.
9. Любое известное состояние, которое ограничивает катетерное вмешательство или является противопоказанием к эмболизации, например, непереносимость процедуры окклюзии сосуда или выраженный атеросклероз.
10. Пациент не может прекратить прием антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или антитромбоцитарной терапии за 7 дней до исследуемого лечения.
11. Невозможно сделать МРТ (например, металлический имплантат, включая кардиостимулятор, сменный сустав и т. д.)
12. У пациента асимметричная простата с разницей в размерах между долями > 20%.
13. Сердечные заболевания, включая застойную сердечную недостаточность или аритмию, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелое респираторное заболевание или известную иммуносупрессию, которые требовали госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев.
14. Исходный уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл
15. Известное заболевание почек верхних отделов тракта
16. Цистолитиаз или хроническая гематурия в течение 3 месяцев до исследуемого лечения
17. Активный простатит
18. Операции на прямой кишке в анамнезе, кроме геморроидэктомии, или заболевания прямой кишки в анамнезе.
19. Облучение таза или радикальная операция на органах таза в анамнезе
20. Пациентка интересуется будущей фертильностью
21. Нарушения свертывания крови, не нормализующиеся медикаментозным лечением
22. Острая задержка мочи, требующая постоянного катетера
23. Известное окклюзионное заболевание крупных подвздошных артерий
24. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
25. Повышенная чувствительность к желатиновым продуктам