Prostaatslagaderembolisatie met Embosphere-microsferen in vergelijking met TURP voor benigne prostaathyperplasie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is tussen de 50 en 79 jaar oud
2. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
3. Patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan BPH gehad
4. Patiënt heeft een baseline IPSS-score > 13 bij baseline
5. Patiënt heeft een prostaatgrootte van minimaal 50 gram en maximaal 90 gram, gemeten met MRI
6. Patiënt heeft BPH-symptomen die ongevoelig zijn voor medische behandeling of voor wie medicatie gecontra-indiceerd is, niet wordt getolereerd of geweigerd
7. Patiënt moet kandidaat zijn voor TURP

8. De patiënt moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Basislijn prostaatspecifiek antigeen (PSA)
   • Baseline PSA >2,5 ng/ml en ≤10 ng/ml EN vrij PSA > 25% van totale PSA (geen prostaatbiopsie vereist)
   • Baseline PSA >2,5 ng/ml en ≤10 ng/ml EN vrij PSA < 25% van totale PSA EN een negatief resultaat van een prostaatbiopsie (minimaal 12 kernbiopten)
   • Baseline PSA >10 ng/ml EN een negatieve prostaatbiopsie (minimaal 12 kernbiopten)

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve urineweginfectie

2. Biopsie bewezen prostaat- of blaaskanker, of een andere vorm van kanker dan basale of plaveiselcelkanker

   • De volgende patiënten moeten een prostaatbiopsie ondergaan met minimaal 12 kernen en een negatief histopathologisch rapport hebben om in het onderzoek te worden opgenomen:

     • Patiënten met bevindingen van digitaal rectaal onderzoek (DRE) verdacht voor prostaatkanker
     • Patiënten met baseline PSA-waarden > 10 ng/ml
     • Patiënten met baseline PSA-waarden >2,5 ng/ml en < 10ng/ml EN vrij PSA < 25% van het totale PSA
   • Patiënten met cystoscopie-bevindingen die verdacht zijn voor blaaskanker, moeten een biopsie ondergaan en een negatief histopathologisch rapport hebben om in het onderzoek te worden opgenomen
3. Blaasatonie, neurogene blaasaandoening of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. Multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, enz.)
4. Urethrale strictuur, contractuur van de blaashals, sfincterafwijkingen, urinewegobstructie door andere oorzaken dan BPH, of andere mogelijk verstorende blaas- of urethrale ziekte of aandoening

5. Patiënt heeft bètablokkers, antihistaminica, anticonvulsiva of antispasmodica gebruikt binnen 1 week van de onderzoeksbehandeling EN heeft gedurende 6 maanden niet dezelfde dosering gebruikt met een stabiel mictiepatroon

   • De dosering van deze medicijnen mag tijdens deelname aan de studie niet veranderen, tenzij dit medisch noodzakelijk is

6. Patiënt heeft binnen 2 maanden na de studiebehandeling antidepressiva, anticholinergica, androgenen of gonadotropine-afgevende hormonale analogen ingenomen EN heeft gedurende ten minste 3 maanden niet dezelfde dosering gebruikt met een stabiel mictiepatroon
7. Patiënt heeft 5-alfa-reductaseremmers of alfablokkers gebruikt binnen 1 maand na de onderzoeksbehandeling EN heeft gedurende ten minste 3 maanden niet dezelfde dosering gebruikt met een stabiel mictiepatroon
8. Eerdere niet-medische BPH-behandeling, waaronder chirurgie, TURP, naaldablatie, microgolf- of lasertherapie, ballondilatatie, stentimplantatie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat
9. Elke bekende aandoening die interventie op basis van een katheter beperkt of een contra-indicatie is voor embolisatie, zoals intolerantie voor een bloedvatocclusieprocedure of ernstige atherosclerose.
10. Patiënt kan gedurende 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling niet stoppen met het gebruik van anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of anti-bloedplaatjestherapie
11. Geen MRI-beeldvorming kunnen ondergaan (bijv. metalen implantaat inclusief pacemaker, vervangend gewricht, enz.)
12. Patiënt heeft een asymmetrische prostaat, met > 20% verschil in grootte tussen de lobben
13. Hartaandoening waaronder congestief hartfalen of aritmie, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante luchtwegaandoening of bekende immunosuppressie waarvoor ziekenhuisopname in de voorgaande 6 maanden nodig was
14. Baseline serumcreatininewaarde > 1,8 mg/dl
15. Bekende nierziekte van het bovenste kanaal
16. Cystolithiasis of chronische hematurie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
17. Actieve prostatitis
18. Eerdere rectale chirurgie anders dan hemorrhoidectomie, of voorgeschiedenis van rectale ziekte
19. Geschiedenis van bekkenbestraling of radicale bekkenchirurgie
20. Patiënt is geïnteresseerd in toekomstige vruchtbaarheid
21. Stollingsstoornissen niet genormaliseerd door medische behandeling
22. Acute urineretentie waarvoor een verblijfskatheter nodig is
23. Bekende ernstige iliacale arteriële occlusieve aandoening
24. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
25. Overgevoeligheid voor gelatineproducten