Embolização da Artéria da Próstata com Microesferas Embosphere Comparada com RTU para Hiperplasia Prostática Benigna

Critério de inclusão:

1. O paciente tem de 50 a 79 anos, inclusive
2. O paciente assinou o consentimento informado
3. O paciente teve sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à HBP por pelo menos 6 meses antes do tratamento do estudo
4. O paciente tem uma pontuação inicial de IPSS > 13 na linha de base
5. O paciente tem um tamanho de próstata de pelo menos 50 gramas e não mais de 90 gramas, medido por ressonância magnética
6. Paciente apresenta sintomas de HBP refratários ao tratamento médico ou para quem a medicação é contraindicada, não tolerada ou recusada
7. O paciente deve ser um candidato para RTU

8. O paciente deve atender a um dos seguintes critérios:

   • Antígeno específico da próstata (PSA) de linha de base
   • PSA basal >2,5 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA livre > 25% do PSA total (sem necessidade de biópsia de próstata)
   • PSA basal >2,5 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA livre < 25% do PSA total E um resultado de biópsia de próstata negativo (mínimo de 12 núcleos de biópsia)
   • PSA basal >10 ng/mL E uma biópsia de próstata negativa (mínimo 12 núcleos de biópsia)

Critério de exclusão:

1. Infecção urinária ativa

2. Câncer de próstata ou bexiga comprovado por biópsia, ou qualquer câncer que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas

   • Os seguintes pacientes devem ser submetidos a biópsia de próstata com um mínimo de 12 núcleos e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo:

     • Pacientes com achados do toque retal (DRE) suspeitos de câncer de próstata
     • Pacientes com níveis basais de PSA > 10 ng/mL
     • Pacientes com níveis basais de PSA > 2,5 ng/mL e < 10 ng/mL E PSA livre < 25% do PSA total
   • Pacientes com achados de cistoscopia suspeitos de câncer de bexiga devem ser submetidos a biópsia e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo
3. Atonia da bexiga, distúrbio da bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que esteja afetando a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal, etc.)
4. Estenose uretral, contratura do colo da bexiga, anormalidades do esfíncter, obstrução urinária devido a outras causas que não a HBP ou outra doença ou condição potencialmente confundidora da bexiga ou uretra

5. O paciente tomou betabloqueadores, anti-histamínicos, anticonvulsivantes ou antiespasmódicos dentro de 1 semana do tratamento do estudo E não tomou a mesma dosagem do medicamento por 6 meses com um padrão de micção estável

   • A dosagem desses medicamentos não deve mudar durante a participação no estudo, a menos que seja clinicamente necessário

6. O paciente tomou antidepressivos, anticolinérgicos, andrógenos ou análogos hormonais liberadores de gonadotrofinas dentro de 2 meses do tratamento do estudo E não tomou a mesma dosagem do medicamento por pelo menos 3 meses com um padrão miccional estável
7. O paciente tomou inibidores da 5-alfa redutase ou bloqueadores alfa dentro de 1 mês do tratamento do estudo E não tomou a mesma dosagem do medicamento por pelo menos 3 meses com um padrão de micção estável
8. Tratamento prévio não médico para BPH, incluindo cirurgia, RTU, ablação por agulha, terapia com micro-ondas ou laser, dilatação com balão, implantação de stent ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
9. Qualquer condição conhecida que limite a intervenção baseada em cateter ou seja uma contraindicação para a embolização, como intolerância a um procedimento de oclusão de vaso ou aterosclerose grave.
10. O paciente é incapaz de parar de tomar anticoagulante, antiinflamatório não esteróide (AINE) ou terapia antiplaquetária por 7 dias antes do tratamento do estudo
11. Incapaz de ter imagens de ressonância magnética (por exemplo, implante de metal, incluindo marca-passo, articulação de substituição, etc.)
12. O paciente tem próstata assimétrica, com > 20% de diferença de tamanho entre os lobos
13. Condição cardíaca incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, diabetes mellitus não controlada, doença respiratória significativa ou imunossupressão conhecida que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses
14. Nível basal de creatinina sérica > 1,8 mg/dl
15. Doença renal do trato superior conhecida
16. Cistolitíase ou hematúria crônica dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo
17. prostatite ativa
18. Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia, ou história de doença retal
19. História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
20. O paciente está interessado em fertilidade futura
21. Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico
22. Retenção urinária aguda que requer cateter de demora
23. Doença oclusiva da artéria ilíaca maior conhecida
24. Alergia a agentes de contraste iodados
25. Hipersensibilidade a produtos de gelatina