Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen valtimoembolisaatio embosfäärimikropalloilla verrattuna TURP:iin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiivinen, kontrolloitu eturauhasen valtimoembolisaation tutkimus embosfäärimikropalloilla verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden paranemista kansainvälisellä eturauhasen oireyhtymäpisteellä (IPSS) arvioituna eturauhasen valtimoiden embolisaatiossa (PAE) käyttämällä Embosphere Microspheres -tuotteita verrattuna tavanomaiseen eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jonka aikana määritetään potilaan kelpoisuus ja tehdään lähtötilanteen arvioinnit. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat rekisteröidään neljän viikon kuluessa lähtötilanteen kuvantamisesta, jotta he saavat joko TURP:n tai PAE:n ja Embosphere Microspheres -kuoren. Hoidon jälkeen potilaat palaavat seurantakäynneille kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Jokaisella käynnillä potilaat täyttävät IPSS- ja IIEF-kyselylomakkeet ja he saavat fyysisen kokeen, laboratorioarvioinnit (mukaan lukien PSA), DRE-tutkimuksen ja eturauhasen transrektaalisen ultraäänen. Jokaisella käynnillä potilaille tehdään kystoskopia ja proktoskooppi, jos se on lääketieteellisesti perusteltua. Kystoskopia on tarpeen kaikissa hematuriatapauksissa (verenvuotoon liittyvä vamma). Proktoskooppi on tarpeen kaikissa peräsuolen verenvuodoissa. Eturauhasen magneettikuvaus tehdään 3 ja 12 kuukauden käynneillä. Uroflowmetria-testi suoritetaan 1 ja 12 kuukauden käynnillä ja muilla käynneillä, jos lääketieteellisesti aiheellista. Sokeat keskusarvioijat arvioivat magneettikuvaukset.

Ensisijainen päätetapahtuma on BPH:n aiheuttamien oireiden paraneminen, joka on arvioitu IPSS:n avulla 12 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaita seurataan edelleen vuosittain enintään 4 vuoden ajan. Potilaita pyydetään vähintään kerran vuodessa täyttämään IPSS- ja kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) kyselylomakkeet puhelimitse, sähköpostitse tai postitse kerran vuodessa tämän pitkän seurantajakson aikana. Potilaille, jotka ovat valmiita palaamaan klinikalle, tehdään vuosittain fyysinen tutkimus, eturauhasen MRI, digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), eturauhasen transrektaalinen ultraääni, PSA ja uroflowmetria. BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoidot tutkimushoidon ja 12 kuukauden seurannan jälkeen dokumentoidaan pitkän aikavälin seurantajakson aikana mahdollisuuksien mukaan. Nämä pitkän aikavälin seurantatiedot tehdään yhteenveto ja toimitetaan erillään tämän tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden tiedoista.

Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana arvioimalla haittatapahtumat sekä laboratorioarvojen muutokset ja fyysisen tutkimuksen löydökset. Samanaikainen lääkkeiden käyttö arvioidaan. Seuranta-EKG tehdään 12 kuukauden käynnillä.

Potilaiden rekrytoinnin arvioidaan kestävän noin 2 vuotta. Kunkin potilaan osallistumisen keston odotetaan olevan 5 vuotta, mukaan lukien 4 vuoden pitkä seurantajakso. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 7 vuotta sisältäen pitkän aikavälin seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 50-79-vuotias, mukaan lukien
  2. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  3. Potilaalla on ollut BPH:n aiheuttamia alempien virtsateiden oireita (LUTS) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa
  4. Potilaalla on lähtötilanteessa IPSS-pisteet > 13
  5. Potilaan eturauhasen koko on vähintään 50 grammaa ja enintään 90 grammaa magneettikuvauksella mitattuna
  6. Potilaalla on BPH-oireita, jotka eivät kestä lääkehoitoa tai jolle lääkitys on vasta-aiheinen, ei siedä tai hylätään
  7. Potilaan on oltava TURP-ehdokas

  8. Potilaan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Perustason eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
    • Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA > 25 % kokonais-PSA:sta (eturauhasen biopsiaa ei tarvita)
    • Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % kokonais-PSA:sta JA negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ytimen biopsia)
    • Lähtötason PSA >10 ng/ml JA negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ytimen biopsia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen virtsatietulehdus

  2. Biopsialla todistettu eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä

    • Seuraaville potilaille on tehtävä eturauhasen biopsia, jossa on vähintään 12 sydäntä, ja heillä on negatiivinen histopatologinen raportti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

      • Potilaat, joiden digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE) on epäilyjä eturauhassyövästä
      • Potilaat, joiden PSA:n lähtötasot ovat > 10 ng/ml
      • Potilaat, joiden lähtötason PSA-tasot > 2,5 ng/ml ja < 10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % kokonais-PSA:sta
    • Potilaille, joilla on virtsarakon syöpää epäilyttävä kystoskopialöydös, on tehtävä biopsia ja heillä on negatiivinen histopatologinen raportti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  3. Virtsarakon atonia, neurogeeninen virtsarakon häiriö tai muu virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat jne.)
  4. Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, sulkijalihaksen poikkeavuudet, muista syistä kuin BPH:sta johtuva virtsan tukkeuma tai muu mahdollisesti sekava virtsarakon tai virtsaputken sairaus tai tila

  5. Potilas on ottanut beetasalpaajia, antihistamiineja, kouristuksia estäviä lääkkeitä tai kouristuksia estäviä lääkkeitä viikon sisällä tutkimushoidosta JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannosta 6 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaa

    • Näiden lääkkeiden annostusta ei pitäisi muuttaa tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä

  6. Potilas on käyttänyt masennuslääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, androgeenejä tai gonadotropiinia vapauttavia hormonaalisia analogeja 2 kuukauden kuluessa tutkimushoidosta JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannostusta vähintään 3 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaa
  7. Potilas on ottanut 5-alfa-reduktaasin estäjiä tai alfa-salpaajia 1 kuukauden kuluessa tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannosta vähintään 3 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaa
  8. Aiempi ei-lääketieteellinen BPH-hoito, mukaan lukien leikkaus, TURP, neulaablaatio, mikroaaltouuni- tai laserhoito, pallolaajennus, stentin istutus tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito
  9. Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka rajoittaa katetriin perustuvaa interventiota tai on vasta-aihe embolisaatiolle, kuten suonen tukostoimenpiteen intoleranssi tai vakava ateroskleroosi.
  10. Potilas ei pysty lopettamaan antikoagulantin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai verihiutaleiden vastaisen hoidon ottamista 7 päivään ennen tutkimushoitoa
  11. Ei voida ottaa MRI-kuvausta (esim. metalliimplantti, mukaan lukien sydämentahdistin, korvausnivel jne.)
  12. Potilaalla on epäsymmetrinen eturauhanen, jonka kokoero lohkojen välillä on > 20 %
  13. Sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä hengityselinten sairaus tai tunnettu immunosuppressio, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  14. Seerumin kreatiniinin lähtötaso > 1,8 mg/dl
  15. Tunnettu yläkanavan munuaissairaus
  16. Kystolitiaasi tai krooninen hematuria 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
  17. Aktiivinen eturauhastulehdus
  18. Aiempi peräsuolen leikkaus, muu kuin hemorrhoidectomy, tai peräsuolen sairaus
  19. Lantion säteilytys tai radikaali lantion leikkaushistoria
  20. Potilas on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä
  21. Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
  22. Akuutti virtsanpidätys, joka vaatii kestokatetrin
  23. Tunnettu vakava suoliluun valtimon tukossairaus
  24. Allergia jodatuille varjoaineille
  25. Yliherkkyys gelatiinituotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio Embosphere Microspheres -mikropalloilla
Laite: Embosfäärimikropallot
Active Comparator: Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
Menettely: TURP
Muut nimet:
  • TURP - Eturauhasen transuretraalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS) – kokonaispisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen). Lievä on yleensä pienempi tai yhtä suuri kuin 7, kohtalainen on 8-19 ja vaikea on 20-35. Kokonaispistemäärä mitattiin 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toimenpiteeseen liittyvä sairaalahoidon kesto lasketaan tunneissa. T
1 kuukausi
Toimenpiteen jälkeisen katetroinnin kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toimenpiteen jälkeisen katetroinnin kesto lasketaan tunneissa.
1 kuukausi
Haittatapahtumien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen varhaisen lopettamisen kautta (alle 25 % koehenkilöistä suorittaa 12 kuukauden seurannan)
Haittatapahtumat tutkimuksen aikana olivat pääosin lieviä. PAE-potilaita on yli 4 kertaa enemmän kuin TURP-potilaita, joten tapahtumien yleinen ilmaantuvuus on verrannollinen edustetun kohortin kokoon. Yleisimmät tapahtumat embolisaatiopotilailla olivat ohimenevä dysuria, virtsarakon kouristukset, hematuria, hematospermia, pahoinvointi ja kuume. Viimeiset 2 ovat tyypillisiä postemboliselle oireyhtymälle, joka on yhteinen kaikille embolisaatiotoimenpiteille. Leikkauspotilaiden yleisimmät haittatapahtumat olivat dysuria ja hematuria. Tapahtumiin kuuluu myös muita kuin TEAE:itä.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen kautta (alle 25 % koehenkilöistä suorittaa 12 kuukauden seurannan)
Niiden potilaiden määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: TEAE:t tutkimuksen päättyessä, ja alle 25 % koehenkilöistä suoritti 12 kuukauden seurantaa
Turvallisuustiivistelmät sisältävät hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään kaikkina tapahtumiksi, jotka alkoivat hoitopäivänä tai sen jälkeen tai jotka ovat pahentuneet hoidon aloittamisen jälkeen. Vaikeudeltaan pahenevia tapahtumia on pidettävä uusina haittatapahtumina. Tapausraporttilomakkeeseen (CRF) kirjatut haittatapahtumat, jotka alkoivat ennen hoitoa, eivät sisälly yhteenvetotaulukoihin, mutta ne sisällytetään AE-tietoluetteloihin.
TEAE:t tutkimuksen päättyessä, ja alle 25 % koehenkilöistä suoritti 12 kuukauden seurantaa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Ilmaisen PSA-prosentin yhteenveto molemmista ryhmistä 6 kuukauden seurannassa
6 kuukauden seuranta
Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) urodynaamisista ja uroflowmetria-arvioinneista arvioitiin 1 kuukauden seurannassa. (Lisäaikoja ei arvioitu ennenaikaisen lopettamisen vuoksi).
1 kuukauden seuranta
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Erektiotoiminto (kysymykset 1-5 ja 15), pisteet vaihteluvälit 0-5, maksimipistemäärä = 30 orgasminen toiminta (kysymykset 9-10), pistemäärä 0-5, maksimipistemäärä = 10 seksuaalista halua (kysymykset 11-12), pisteet alue 1-5, maksimipistemäärä = 10 yhdyntätyytyväisyys (kysymykset 6-8), pistemäärä 0-5, maksimipistemäärä = 15 kokonaistyytyväisyys (kysymykset 13-14), pistemäärä 1-5, maksimipistemäärä = 10

Erektiohäiriön pisteytys (Q1-5 ja Q15 yhteensä) tulkitaan seuraavasti:

1-10: Vaikea erektiohäiriö 11-16: Keskivaikea toimintahäiriö 17-21: Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö 22-25: Lievä erektiohäiriö 26-30: Ei toimintahäiriötä

Kaikilla ala-asteikoilla korkeammat pisteet = vähemmän toimintahäiriötä/tyytymättömyyttä. Kokonais-IIEF on 75:stä
6 kuukautta
Eturauhasen keskimääräinen tilavuus MRI:llä määritettynä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Keskimääräinen eturauhasen tilavuus MRI:llä arvioituna on yhteenveto 3 kuukauden ajankohdassa.
3 kuukauden seuranta
Virtsan jäännöstilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Urodynaamisten ja uroflowmetrian arvioiden jälkeinen void jäännöstilavuus (PVR) on yhteenveto molemmista hoitoryhmistä 1 kuukauden ajankohdassa.
1 kuukauden seuranta
Eturauhasspesifinen kokonaisantigeeni (PSA) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tehdään yhteenveto molemmista hoitoryhmistä 6 kuukauden ajankohdan osalta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco, Cesar Carnevale, PhD, University of Sao Paolo, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPH-P3-12-01
  • 2012-003446-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embosfäärimikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa