Prosztata artéria embolizáció embosphere mikrogömbökkel a TURP-hez képest jóindulatú prosztata hiperplázia esetén

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora 50 és 79 év között van
2. A beteg beleegyezését írta alá
3. A betegnél a vizsgálati kezelés előtt legalább 6 hónapig a BPH miatti alsó húgyúti tünetek (LUTS) voltak
4. A beteg kiindulási IPSS-pontszáma > 13 a kiinduláskor
5. A beteg prosztata mérete legalább 50 gramm és legfeljebb 90 gramm MRI-vel mérve
6. A betegnek olyan BPH tünetei vannak, amelyek nem ellenállnak az orvosi kezelésnek, vagy akinek a gyógyszeres kezelés ellenjavallt, nem tolerálható vagy elutasított
7. A páciensnek TURP-jelöltnek kell lennie

8. A páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   • Kiindulási prosztata specifikus antigén (PSA)
   • A kiindulási PSA >2,5 ng/ml és ≤10 ng/ml ÉS a szabad PSA > a teljes PSA 25%-a (nincs szükség prosztata biopsziára)
   • Kiindulási PSA > 2,5 ng/ml és ≤10 ng/mL ÉS szabad PSA < a teljes PSA 25%-a ÉS negatív prosztata biopszia eredmény (legalább 12 mag biopszia)
   • Kiindulási PSA >10 ng/ml ÉS negatív prosztata biopszia (minimum 12 mag biopszia)

Kizárási kritériumok:

1. Aktív húgyúti fertőzés

2. Biopsziával igazolt prosztata- vagy húgyhólyagrák, vagy bármely más rák, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot

   • A következő betegeknél legalább 12 magból álló prosztata biopsziát kell végezni, és negatív kórszövettani jelentéssel kell őket bevonni a vizsgálatba:

     • Olyan betegek, akiknél a digitális rektális vizsgálat (DRE) prosztatarákra gyanús leletet mutatott
     • Betegek, akiknél a kiindulási PSA-szint > 10 ng/ml
     • Betegek, akiknek a kiindulási PSA-szintje >2,5 ng/ml és < 10 ng/ml, ÉS a szabad PSA a teljes PSA 25%-a alatt van
   • A húgyhólyagrákra gyanús cisztoszkópiás leletekkel rendelkező betegeknél biopsziát kell venni, és negatív kórszövettani jelentést kell kapniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
3. Húgyhólyag atonia, neurogén húgyhólyag rendellenesség vagy más neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a hólyag működését (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülések stb.)
4. Húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra, záróizom-rendellenességek, húgyúti elzáródás a BPH-tól eltérő okok miatt, vagy egyéb potenciálisan zavaró hólyag- vagy húgycsőbetegség vagy állapot

5. A beteg a vizsgálati kezelést követő 1 héten belül béta-blokkolókat, antihisztaminokat, görcsoldókat vagy görcsoldókat szedett, ÉS 6 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett

   • Ezen gyógyszerek adagolása nem változhat a vizsgálatban való részvétel során, kivéve, ha orvosilag szükséges

6. A páciens a vizsgálati kezelést követő 2 hónapon belül antidepresszánsokat, antikolinerg szereket, androgéneket vagy gonadotropin-felszabadító hormonanalógokat szedett, ÉS legalább 3 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett
7. A beteg a vizsgálati kezelést követő 1 hónapon belül 5-alfa-reduktáz gátlót vagy alfa-blokkolót szedett, ÉS legalább 3 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett
8. Korábbi nem orvosi BPH-kezelés, beleértve a műtétet, a TURP-t, a tűablációt, a mikrohullámú vagy lézerterápiát, a ballonos tágítást, a stent beültetést vagy a prosztata bármely más invazív kezelését
9. Bármilyen ismert állapot, amely korlátozza a katéter alapú beavatkozást, vagy ellenjavallata az embolizációnak, mint például az érelzáródási eljárás intoleranciája vagy súlyos érelmeszesedés.
10. A beteg nem tudja abbahagyni az antikoaguláns, a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy a vérlemezke-ellenes terápiát a vizsgálati kezelés előtt 7 napig
11. Nem végezhető MRI képalkotás (pl. fém implantátum pacemakerrel, ízületcsere stb.)
12. A beteg prosztata aszimmetrikus, a lebenyek közötti méretkülönbség > 20%.
13. Szívelégtelenség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget vagy aritmiát, kontrollálatlan diabetes mellitus, jelentős légúti betegség vagy ismert immunszuppresszió, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban
14. Kiindulási szérum kreatinin szint > 1,8 mg/dl
15. Ismert felső traktus vesebetegség
16. Cystolithiasis vagy krónikus hematuria a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül
17. Aktív prosztatagyulladás
18. Korábbi végbélműtét, kivéve a hemorrhoidectomiát, vagy az anamnézisben szereplő végbélbetegség
19. Kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét anamnézisében
20. A beteget érdekli a jövőbeni termékenység
21. Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási zavarok
22. Akut vizeletvisszatartás, amely állandó katétert igényel
23. Ismert súlyos iliacalis artériás elzáródásos betegség
24. Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
25. Zselatin termékekkel szembeni túlérzékenység