化疗期间 60 岁以上癌症患者循证步行计划的可行性 (WWE)
以证据为基础的步行计划在 60 岁以上接受细胞毒性化疗的癌症患者样本中的可行性
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在接受细胞毒性化疗治疗的年龄≥60 岁的癌症患者中实施中等强度步行计划（轻松步行/WWE）的可行性。 可行性将根据 WWE 计划的参与率来确定。 作为次要目标，我们还将确定一些工具的完成率，包括老年评估工具和其他衡量自我报告的生活质量（例如疲劳、抑郁和疼痛）的工具，以及自我报告的体力活动（PA）。 来自这些仪器的数据，以及来自衰老生物标志物 (p16INK4a) 的系列测量数据将被探索并用于为未来的研究提供信息，这些研究旨在评估这些变量与参与 WWE 计划之间的任何关系。
我们提出了一个样本 (n=30) 年龄≥60 岁且患有潜在可治愈癌症并被诊断为 I-III 期乳腺癌、I-III 期肺癌或 II-III 期结肠癌的癌症患者样本，他们大约开始化疗。 参与将被定义为完成为期 6 周的 WWE 计划。 这项研究的结果将用于提交给国家癌症研究所 (NCI) 的 RO1 申请，涉及癌症患者的 PA 干预以及生物标志物对预后和生存的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥60岁，男女不限
- 经组织学证实的 I、II 或 III 期乳腺癌（如果患者有不止一次乳腺癌诊断，则为最近的诊断）； I、II 或 III 期肺癌，或 II 或 III 期结肠癌
- 计划开始至少持续 6 周的化疗（或同步放化疗）方案
- 英语会话
- IRB 批准，签署书面知情同意书
- 他们的主治医师批准进行中等强度的体育活动
- 患者评估的行走和进行适度身体活动的能力
- 愿意并能够满足所有学习要求。
排除标准：
- 医生判断排除参与步行干预的一种或多种重要医疗状况
- 研究期间安排的癌症手术
- 无法行走或从事中等强度的体育活动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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60 岁以上的乳腺癌患者
经组织学证实为 I、II 或 III 期乳腺癌的 60 岁及以上乳腺癌患者。
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研究对象所需的主要活动是为期 6 周的自主（非团体）WWE 步行计划，研究参与者可以在方便的时间和地点进行。 为了启动干预/计划，我们安排了一次与研究参与者的简短基线会议，以讨论该计划、提供 WWE 工作簿、获得打印的知情同意书并完成各种问卷调查。 还要求研究参与者保留提供给他们的每日步行日记。 WWE 计划包括一本工作手册，其中包含加强和伸展练习、关于关节炎和 PA 的基本事实，以及有关如何个性化该计划的信息。
其他名称：
上面列出了研究中包含的调查。 将收集全血样本用于 p16 分析。 |
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60 岁以上肺癌患者
患有 I、II 或 III 期疾病的 60 岁及以上肺癌患者
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研究对象所需的主要活动是为期 6 周的自主（非团体）WWE 步行计划，研究参与者可以在方便的时间和地点进行。 为了启动干预/计划，我们安排了一次与研究参与者的简短基线会议，以讨论该计划、提供 WWE 工作簿、获得打印的知情同意书并完成各种问卷调查。 还要求研究参与者保留提供给他们的每日步行日记。 WWE 计划包括一本工作手册，其中包含加强和伸展练习、关于关节炎和 PA 的基本事实，以及有关如何个性化该计划的信息。
其他名称：
上面列出了研究中包含的调查。 将收集全血样本用于 p16 分析。 |
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60 岁以上结肠癌患者
60 岁及以上患有 II 期或 III 期疾病的结肠癌患者。
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研究对象所需的主要活动是为期 6 周的自主（非团体）WWE 步行计划，研究参与者可以在方便的时间和地点进行。 为了启动干预/计划，我们安排了一次与研究参与者的简短基线会议，以讨论该计划、提供 WWE 工作簿、获得打印的知情同意书并完成各种问卷调查。 还要求研究参与者保留提供给他们的每日步行日记。 WWE 计划包括一本工作手册，其中包含加强和伸展练习、关于关节炎和 PA 的基本事实，以及有关如何个性化该计划的信息。
其他名称：
上面列出了研究中包含的调查。 将收集全血样本用于 p16 分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在年龄≥60 岁的癌症患者中实施 WWE 计划的可行性，因为他们接受细胞毒性化疗。
大体时间：1年
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可行性将定义为完成 6 周 WWE 计划的招募对象的比例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量以下每个问卷/评估在 3 个不同时间点的完成率
大体时间：1年
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评估完成率将在基线、6 周和化疗治疗结束时进行测量。
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1年
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测量体力活动水平与 p16 水平之间的关系。
大体时间：1年
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测量每天步行分钟数和每周步行次数与 p16 水平之间的关联。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hyman Muss, MD、University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Kirsten A Nyrop, PhD、University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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