Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et evidensbaseret vandreprogram i kræftpkt. 60+ under kemoterapi (WWE)

19. marts 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gennemførlighed af et evidensbaseret gå-program i en prøve af kræftpatienter >60 år, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi

Undersøgelsen vil se på at gennemføre et mellemintenst gåprogram kaldet Walk With Ease med kræftpatienter på 60 år og derover, der starter kemoterapibehandling. Vi vil måle, hvor mange af disse patienter, der gennemfører deres deltagelse i dette program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere et gåprogram med moderat intensitet (Walk With Ease/WWE) blandt cancerpatienter, alder ≥60 år, da de gennemgår cytotoksisk kemoterapibehandling. Gennemførligheden vil blive bestemt ud fra antallet af deltagelse i WWE-programmet. Som sekundære mål vil vi også fastlægge fuldførelsesgraden af ​​en række instrumenter, herunder et geriatrisk vurderingsværktøj og andre instrumenter, der måler selvrapporteret livskvalitet (f.eks. træthed, depression og smerte) og selvrapporteret. fysisk aktivitet (PA). Data fra disse instrumenter såvel som fra serielle målinger af en biomarkør for aldring (p16INK4a) vil blive udforsket og brugt til at informere fremtidige undersøgelser designet til at evaluere enhver sammenhæng mellem disse variabler og deltagelse i WWE-programmet.

Vi foreslår en stikprøve (n=30) af cancerpatienter ≥60 år med potentielt helbredelig cancer og en diagnose af trin I-III brystkræft, trin I-III lungekræft eller trin II-III tyktarmskræft, som er ca. at begynde kemoterapi. Deltagelse vil blive defineret som fuldførelse af det 6-ugers WWE-program. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt i en RO1-ansøgning til National Cancer Institute (NCI) vedrørende PA-interventioner blandt kræftpatienter og virkningerne af biomarkører på prognose og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyktarms-, lunge- og brystkræftpatienter på 60 år og derover, som begynder kemoterapi eller kemoradiationsbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år, mand eller kvinde
  • Histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft (hvis patienten har haft mere end én brystkræftdiagnose, så den seneste diagnose); Stadie I, II eller III lungekræft, eller Stadie II eller III tyktarmskræft
  • Planlagt at påbegynde et kemoterapi (eller samtidig kemoradioterapi) regime, der vil vare mindst 6 uger i varighed
  • engelsktalende
  • IRB godkendt, underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Godkendelse fra deres behandlende læge til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Patientvurderet evne til at gå og deltage i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens skøn udelukker deltagelse i ganginterventionen
  • Kræftoperation planlagt inden for undersøgelsesperioden
  • Ude af stand til at gå eller deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter 60+
Brystkræftpatienter på 60 år og ældre, som har histologisk bekræftet sygdom i stadie I, II eller III.
Adfærdsmæssigt: Walk With Ease-program

Den primære aktivitet, der kræves af forsøgspersoner, er et 6-ugers selvstyret (ikke-gruppe) WWE-vandreprogram, som deltagerne i undersøgelsen udfører på et sted og tidspunkt, der passer dem. For at starte interventionen/programmet planlægger vi et kort basismøde med deltagerne i undersøgelsen for at diskutere programmet, levere WWE-arbejdsbogen, sikre udskrevet informeret samtykke og udfylde forskellige spørgeskemaer. Deltagerne i undersøgelsen bliver også bedt om at føre en daglig gådagbog, som de får udleveret.

WWE-programmet indeholder en arbejdsbog med styrke- og strækøvelser, grundlæggende fakta om gigt og PA og information om, hvordan man individualiserer programmet.

Andre navne:
  • WWE
Andet: Indsaml blod, GA og andre undersøgelsesværktøjer
  • Geriatrisk vurdering (GA) (version 5)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT)
  • Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet til at håndtere arthritis eller ledsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøgelser inkluderet i undersøgelsen er anført ovenfor. Der vil blive indsamlet fuldblodsprøve til p16-analyse.
Lungekræftpatienter 60+
Lungekræftpatienter i alderen 60 år og derover, som har stadium I, II eller III sygdom
Adfærdsmæssigt: Walk With Ease-program

Den primære aktivitet, der kræves af forsøgspersoner, er et 6-ugers selvstyret (ikke-gruppe) WWE-vandreprogram, som deltagerne i undersøgelsen udfører på et sted og tidspunkt, der passer dem. For at starte interventionen/programmet planlægger vi et kort basismøde med deltagerne i undersøgelsen for at diskutere programmet, levere WWE-arbejdsbogen, sikre udskrevet informeret samtykke og udfylde forskellige spørgeskemaer. Deltagerne i undersøgelsen bliver også bedt om at føre en daglig gådagbog, som de får udleveret.

WWE-programmet indeholder en arbejdsbog med styrke- og strækøvelser, grundlæggende fakta om gigt og PA og information om, hvordan man individualiserer programmet.

Andre navne:
  • WWE
Andet: Indsaml blod, GA og andre undersøgelsesværktøjer
  • Geriatrisk vurdering (GA) (version 5)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT)
  • Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet til at håndtere arthritis eller ledsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøgelser inkluderet i undersøgelsen er anført ovenfor. Der vil blive indsamlet fuldblodsprøve til p16-analyse.
Tyktarmskræftpatienter 60+
Tyktarmskræftpatienter i alderen 60 år og derover, som har stadium II eller III sygdom.
Adfærdsmæssigt: Walk With Ease-program

Den primære aktivitet, der kræves af forsøgspersoner, er et 6-ugers selvstyret (ikke-gruppe) WWE-vandreprogram, som deltagerne i undersøgelsen udfører på et sted og tidspunkt, der passer dem. For at starte interventionen/programmet planlægger vi et kort basismøde med deltagerne i undersøgelsen for at diskutere programmet, levere WWE-arbejdsbogen, sikre udskrevet informeret samtykke og udfylde forskellige spørgeskemaer. Deltagerne i undersøgelsen bliver også bedt om at føre en daglig gådagbog, som de får udleveret.

WWE-programmet indeholder en arbejdsbog med styrke- og strækøvelser, grundlæggende fakta om gigt og PA og information om, hvordan man individualiserer programmet.

Andre navne:
  • WWE
Andet: Indsaml blod, GA og andre undersøgelsesværktøjer
  • Geriatrisk vurdering (GA) (version 5)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT)
  • Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet til at håndtere arthritis eller ledsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøgelser inkluderet i undersøgelsen er anført ovenfor. Der vil blive indsamlet fuldblodsprøve til p16-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle gennemførligheden af ​​at implementere WWE-programmet blandt cancerpatienter, alder ≥60, da de gennemgår cytotoksisk kemoterapibehandling.
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighed vil blive defineret som andelen af ​​rekrutterede forsøgspersoner, der gennemfører det 6-ugers WWE-program.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle fuldførelseshastigheden for hvert af de følgende spørgeskemaer/vurderinger på 3 forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Graden af ​​fuldførelse af vurderinger vil blive målt ved baseline, 6 uger og afslutning af kemoterapibehandling.
1 år
At måle sammenhænge mellem fysiske aktivitetsniveauer og p16-niveauer.
Tidsramme: 1 år
At måle sammenhængen mellem antal gange gået om dagen og antal gange om ugen med p16-niveauer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Anslået)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1226
  • 12-1975 (Anden identifikator: UNC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Walk With Ease-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner