Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость научно обоснованной программы ходьбы у больных раком 60+ во время химиотерапии (WWE)

19 марта 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Осуществимость научно обоснованной программы ходьбы в выборке онкологических больных старше 60 лет, проходящих цитотоксическую химиотерапию

В исследовании будет рассмотрено проведение программы ходьбы средней интенсивности под названием Walk With Ease с онкологическими больными в возрасте 60 лет и старше, которые начинают лечение химиотерапией. Мы измерим, сколько из этих пациентов завершат свое участие в этой программе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка возможности реализации программы ходьбы средней интенсивности (Walk With Ease/WWE) среди онкологических больных в возрасте ≥60 лет, проходящих лечение цитотоксической химиотерапией. Осуществимость будет определяться на основе скорости участия в программе WWE. В качестве второстепенных целей мы также установим степень заполнения ряда инструментов, включая инструмент гериатрической оценки и другие инструменты, которые измеряют качество жизни, о котором сообщают сами люди (например, усталость, депрессия и боль), и самооценки. физическая активность (ФА). Данные этих инструментов, а также серийные измерения биомаркера старения (p16INK4a) будут изучены и использованы для информирования будущих исследований, предназначенных для оценки любой связи между этими переменными и участием в программе WWE.

Мы предлагаем выборку (n = 30) онкологических больных в возрасте ≥ 60 лет с потенциально излечимым раком и диагнозом рака молочной железы I-III стадии, рака легкого I-III стадии или рака толстой кишки стадии II-III, которые около начать химиотерапию. Участие будет определяться как завершение 6-недельной программы WWE. Результаты этого исследования будут использованы в приложении RO1 к Национальному институту рака (NCI) в отношении вмешательств PA среди больных раком и влияния биомаркеров на прогноз и выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком толстой кишки, легких и молочной железы в возрасте 60 лет и старше, которые начинают химиотерапию или химиолучевое лечение.

Описание

Критерии включения:

  • ≥60 лет, мужчина или женщина
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии (если у пациентки было более одного диагноза рака молочной железы, то последний диагноз); Рак легких I, II или III стадии или рак толстой кишки II или III стадии.
  • Планируется начать химиотерапию (или сопутствующую химиолучевую терапию), которая продлится не менее 6 недель.
  • англоговорящий
  • Одобрено IRB, подписано письменное информированное согласие
  • Разрешение лечащего врача на занятие физической активностью умеренной интенсивности
  • Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
  • Желание и способность выполнять все требования к учебе.

Критерий исключения:

  • Одно или несколько серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в ходьбе.
  • Операция по поводу рака, запланированная в течение периода исследования
  • Не может ходить или заниматься физической активностью средней интенсивности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком молочной железы 60+
Рак молочной железы Пациенты в возрасте 60 лет и старше с гистологически подтвержденной стадией I, II или III заболевания.
Поведенческий: Программа «Прогулка с легкостью»

Основная деятельность, требуемая от испытуемых, - это 6-недельная самостоятельная (не групповая) программа ходьбы WWE, которую участники исследования выполняют в удобном для них месте и в удобное для них время. Чтобы начать вмешательство/программу, мы планируем короткую базовую встречу с участниками исследования, чтобы обсудить программу, предоставить рабочую тетрадь WWE, получить распечатанное информированное согласие и заполнить различные анкеты. Участников исследования также просят вести ежедневный дневник ходьбы, который им предоставляется.

Программа WWE включает в себя рабочую тетрадь с упражнениями на укрепление и растяжку, основные факты об артрите и ФА, а также информацию о том, как индивидуализировать программу.

Другие имена:
  • ВВЕ
Другой: Сбор крови, GA и других инструментов обследования
  • Гериатрическая оценка (GA) (версия 5)
  • Функциональная оценка общей терапии рака (FACT)
  • Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT)-усталость36
  • Шкала ожидаемых результатов упражнений (OEE) 29
  • Самоэффективность для лечения артрита или боли в суставах (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Воспринимаемая самоэффективность при самоконтроле усталости (PSEFSM)34,35
  • Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)

Опросы, включенные в исследование, перечислены выше. Образец цельной крови будет взят для анализа на p16.
Пациенты с раком легких 60+
Рак легкого Пациенты в возрасте 60 лет и старше с I, II или III стадией заболевания
Поведенческий: Программа «Прогулка с легкостью»

Основная деятельность, требуемая от испытуемых, - это 6-недельная самостоятельная (не групповая) программа ходьбы WWE, которую участники исследования выполняют в удобном для них месте и в удобное для них время. Чтобы начать вмешательство/программу, мы планируем короткую базовую встречу с участниками исследования, чтобы обсудить программу, предоставить рабочую тетрадь WWE, получить распечатанное информированное согласие и заполнить различные анкеты. Участников исследования также просят вести ежедневный дневник ходьбы, который им предоставляется.

Программа WWE включает в себя рабочую тетрадь с упражнениями на укрепление и растяжку, основные факты об артрите и ФА, а также информацию о том, как индивидуализировать программу.

Другие имена:
  • ВВЕ
Другой: Сбор крови, GA и других инструментов обследования
  • Гериатрическая оценка (GA) (версия 5)
  • Функциональная оценка общей терапии рака (FACT)
  • Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT)-усталость36
  • Шкала ожидаемых результатов упражнений (OEE) 29
  • Самоэффективность для лечения артрита или боли в суставах (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Воспринимаемая самоэффективность при самоконтроле усталости (PSEFSM)34,35
  • Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)

Опросы, включенные в исследование, перечислены выше. Образец цельной крови будет взят для анализа на p16.
Пациенты с раком толстой кишки 60+
Пациенты с раком толстой кишки в возрасте 60 лет и старше со II или III стадией заболевания.
Поведенческий: Программа «Прогулка с легкостью»

Основная деятельность, требуемая от испытуемых, - это 6-недельная самостоятельная (не групповая) программа ходьбы WWE, которую участники исследования выполняют в удобном для них месте и в удобное для них время. Чтобы начать вмешательство/программу, мы планируем короткую базовую встречу с участниками исследования, чтобы обсудить программу, предоставить рабочую тетрадь WWE, получить распечатанное информированное согласие и заполнить различные анкеты. Участников исследования также просят вести ежедневный дневник ходьбы, который им предоставляется.

Программа WWE включает в себя рабочую тетрадь с упражнениями на укрепление и растяжку, основные факты об артрите и ФА, а также информацию о том, как индивидуализировать программу.

Другие имена:
  • ВВЕ
Другой: Сбор крови, GA и других инструментов обследования
  • Гериатрическая оценка (GA) (версия 5)
  • Функциональная оценка общей терапии рака (FACT)
  • Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT)-усталость36
  • Шкала ожидаемых результатов упражнений (OEE) 29
  • Самоэффективность для лечения артрита или боли в суставах (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Воспринимаемая самоэффективность при самоконтроле усталости (PSEFSM)34,35
  • Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)

Опросы, включенные в исследование, перечислены выше. Образец цельной крови будет взят для анализа на p16.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить возможность реализации программы WWE среди онкологических больных в возрасте ≥60 лет, проходящих лечение цитотоксической химиотерапией.
Временное ограничение: 1 год
Выполнимость будет определяться как доля набранных субъектов, которые завершат 6-недельную программу WWE.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить скорость заполнения каждого из следующих вопросников/оценок в 3 различных временных точках.
Временное ограничение: 1 год
Скорость завершения оценок будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и в конце химиотерапевтического лечения.
1 год
Измерить взаимосвязь между уровнями физической активности и уровнями p16.
Временное ограничение: 1 год
Измерить связь между количеством минут ходьбы в день и количеством раз в неделю с уровнями p16.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1226
  • 12-1975 (Другой идентификатор: UNC IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться