Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een op bewijzen gebaseerd wandelprogramma bij kankerpatiënt 60+ tijdens chemotherapie (WWE)

19 maart 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Haalbaarheid van een op bewijzen gebaseerd wandelprogramma in een steekproef van kankerpatiënten ouder dan 60 jaar die cytotoxische chemotherapie ondergaan

De studie zal kijken naar het uitvoeren van een middelzwaar wandelprogramma genaamd Walk With Ease met kankerpatiënten van 60 jaar en ouder die beginnen met chemotherapie. We zullen meten hoeveel van deze patiënten hun deelname aan dit programma voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van een wandelprogramma met matige intensiteit (Walk With Ease/WWE) bij kankerpatiënten van ≥60 jaar, wanneer zij een behandeling met cytotoxische chemotherapie ondergaan. De haalbaarheid wordt bepaald op basis van de mate van deelname aan het WWE-programma. Als secundaire doelstellingen zullen we ook het voltooiingspercentage van een aantal instrumenten vaststellen, waaronder een tool voor geriatrische beoordeling, en andere instrumenten die zelfgerapporteerde kwaliteit van leven meten (bijv. vermoeidheid, depressie en pijn), en zelfgerapporteerde fysieke activiteit (PA). Gegevens van deze instrumenten, evenals van seriële metingen van een biomarker van veroudering (p16INK4a) zullen worden onderzocht en gebruikt om toekomstige studies te informeren die zijn ontworpen om elke relatie tussen deze variabelen en deelname aan het WWE-programma te evalueren.

We stellen een steekproef (n=30) voor van kankerpatiënten van ≥60 jaar met potentieel geneesbare kanker en een diagnose van borstkanker stadium I-III, longkanker stadium I-III of darmkanker stadium II-III, die ongeveer om met chemotherapie te beginnen. Deelname wordt gedefinieerd als het voltooien van het WWE-programma van 6 weken. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt in een RO1-aanvraag aan het National Cancer Institute (NCI) met betrekking tot PA-interventies bij kankerpatiënten en de effecten van biomarkers op prognose en overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Colon-, long- en borstkankerpatiënten van 60 jaar en ouder die beginnen met chemotherapie of chemoradiatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥60 jaar, man of vrouw
  • Histologisch bevestigde borstkanker in stadium I, II of III (als de patiënt meer dan één diagnose van borstkanker heeft gehad, dan de meest recente diagnose); Stadium I, II of III longkanker, of stadium II of III darmkanker
  • Gepland om te beginnen met een chemotherapiebehandeling (of gelijktijdige chemoradiotherapiebehandeling) die ten minste 6 weken zal duren
  • Engels sprekende
  • IRB goedgekeurde, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Goedkeuring van hun behandelend arts om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
  • Door de patiënt beoordeeld vermogen om te lopen en matige lichamelijke activiteit uit te oefenen
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de arts deelname aan de loopinterventie in de weg staan
  • Kankeroperatie gepland binnen de studieperiode
  • Niet in staat om te lopen of deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten 60+
Borstkanker Patiënten van 60 jaar en ouder met een histologisch bevestigde ziekte van stadium I, II of III.
Gedragsmatig: Loop met gemak-programma

De primaire activiteit die van proefpersonen wordt vereist, is een 6 weken durend, zelfgestuurd (niet-groeps) WWE-wandelprogramma dat studiedeelnemers doen op een plaats en tijd die hen uitkomt. Om de interventie/het programma te starten, plannen we een korte basisbijeenkomst met studiedeelnemers om het programma te bespreken, het WWE-werkboek te verstrekken, gedrukte geïnformeerde toestemming te verkrijgen en verschillende vragenlijsten in te vullen. Studiedeelnemers wordt ook gevraagd om een ​​dagelijks wandeldagboek bij te houden dat aan hen wordt verstrekt.

Het WWE-programma bevat een werkboek met kracht- en rekoefeningen, basisfeiten over artritis en PA, en informatie over hoe het programma te individualiseren.

Andere namen:
  • WWE
Ander: Verzamel bloed, GA en andere enquêtetools
  • Geriatrische Assessment (GA) (Versie 5)
  • Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT)
  • Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheid36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE)-schaal29
  • Zelfeffectiviteit om artritis of gewrichtspijn te beheersen (ASE/Artritis Self-Efficacy)
  • Waargenomen zelfeffectiviteit voor vermoeidheid Zelfmanagement (PSEFSM)34,35
  • Visuele analoge schalen (VAS)

Enquêtes die in het onderzoek zijn opgenomen, staan ​​hierboven vermeld. Er wordt een volbloedmonster afgenomen voor p16-analyse.
Longkankerpatiënten 60+
Longkankerpatiënten van 60 jaar en ouder met ziekte in stadium I, II of III
Gedragsmatig: Loop met gemak-programma

De primaire activiteit die van proefpersonen wordt vereist, is een 6 weken durend, zelfgestuurd (niet-groeps) WWE-wandelprogramma dat studiedeelnemers doen op een plaats en tijd die hen uitkomt. Om de interventie/het programma te starten, plannen we een korte basisbijeenkomst met studiedeelnemers om het programma te bespreken, het WWE-werkboek te verstrekken, gedrukte geïnformeerde toestemming te verkrijgen en verschillende vragenlijsten in te vullen. Studiedeelnemers wordt ook gevraagd om een ​​dagelijks wandeldagboek bij te houden dat aan hen wordt verstrekt.

Het WWE-programma bevat een werkboek met kracht- en rekoefeningen, basisfeiten over artritis en PA, en informatie over hoe het programma te individualiseren.

Andere namen:
  • WWE
Ander: Verzamel bloed, GA en andere enquêtetools
  • Geriatrische Assessment (GA) (Versie 5)
  • Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT)
  • Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheid36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE)-schaal29
  • Zelfeffectiviteit om artritis of gewrichtspijn te beheersen (ASE/Artritis Self-Efficacy)
  • Waargenomen zelfeffectiviteit voor vermoeidheid Zelfmanagement (PSEFSM)34,35
  • Visuele analoge schalen (VAS)

Enquêtes die in het onderzoek zijn opgenomen, staan ​​hierboven vermeld. Er wordt een volbloedmonster afgenomen voor p16-analyse.
Darmkankerpatiënten 60+
Darmkankerpatiënten van 60 jaar en ouder die stadium II of III hebben.
Gedragsmatig: Loop met gemak-programma

De primaire activiteit die van proefpersonen wordt vereist, is een 6 weken durend, zelfgestuurd (niet-groeps) WWE-wandelprogramma dat studiedeelnemers doen op een plaats en tijd die hen uitkomt. Om de interventie/het programma te starten, plannen we een korte basisbijeenkomst met studiedeelnemers om het programma te bespreken, het WWE-werkboek te verstrekken, gedrukte geïnformeerde toestemming te verkrijgen en verschillende vragenlijsten in te vullen. Studiedeelnemers wordt ook gevraagd om een ​​dagelijks wandeldagboek bij te houden dat aan hen wordt verstrekt.

Het WWE-programma bevat een werkboek met kracht- en rekoefeningen, basisfeiten over artritis en PA, en informatie over hoe het programma te individualiseren.

Andere namen:
  • WWE
Ander: Verzamel bloed, GA en andere enquêtetools
  • Geriatrische Assessment (GA) (Versie 5)
  • Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT)
  • Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheid36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE)-schaal29
  • Zelfeffectiviteit om artritis of gewrichtspijn te beheersen (ASE/Artritis Self-Efficacy)
  • Waargenomen zelfeffectiviteit voor vermoeidheid Zelfmanagement (PSEFSM)34,35
  • Visuele analoge schalen (VAS)

Enquêtes die in het onderzoek zijn opgenomen, staan ​​hierboven vermeld. Er wordt een volbloedmonster afgenomen voor p16-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te meten van de implementatie van het WWE-programma bij kankerpatiënten, ≥60 jaar, terwijl ze een behandeling met cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de gerekruteerde proefpersonen die het 6 weken durende WWE-programma voltooien.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voltooiingsgraad van elk van de volgende vragenlijsten/beoordelingen op 3 verschillende tijdstippen te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
Het voltooiingspercentage van beoordelingen zal worden gemeten bij aanvang, 6 weken en het einde van de chemotherapiebehandeling.
1 jaar
Relaties tussen fysieke activiteitsniveaus en p16-niveaus meten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de associatie tussen het aantal minuten gewandeld per dag en het aantal keren per week te meten met p16-niveaus.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1226
  • 12-1975 (Andere identificatie: UNC IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Loop met gemak-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren