化学療法中の60歳以上のがん患者に対する証拠に基づくウォーキングプログラムの実現可能性 (WWE)
細胞傷害性化学療法を受けている60歳以上のがん患者サンプルにおける証拠に基づくウォーキングプログラムの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、細胞傷害性化学療法を受けている60歳以上のがん患者に中強度のウォーキングプログラム（Walk With Ease/WWE）を実施する可能性を評価することです。 実現可能かどうかは、WWE プログラムへの参加率に基づいて判断されます。 二次的な目標として、高齢者評価ツールや、自己申告による生活の質（疲労、うつ病、痛みなど）を測定するその他の手段を含む、多くの手段の完了率も確立します。身体活動（PA）。 これらの機器からのデータと老化のバイオマーカー (p16INK4a) の連続測定からのデータは調査され、これらの変数と WWE プログラムへの参加との間の関係を評価するために設計された将来の研究に情報を提供するために使用されます。
私たちは、治癒の可能性があるがんを患い、ステージ I ～ III の乳がん、ステージ I ～ III の肺がん、またはステージ II ～ III の結腸がんと診断された 60 歳以上のがん患者のサンプル (n=30) を提案します。化学療法を始める。 参加は 6 週間の WWE プログラムを完了したものとみなされます。 この研究の結果は、がん患者におけるPA介入と、予後および生存に対するバイオマーカーの影響に関する国立がん研究所（NCI）へのRO1申請に使用される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳以上、男性または女性
- 組織学的に確認されたステージ I、II、または III の乳がん (患者が複数の乳がんと診断されたことがある場合は、最新の診断)。ステージ I、II、または III の肺がん、またはステージ II または III の結腸がん
- 少なくとも6週間続く化学療法（または併用化学放射線療法）レジメンを開始する予定がある
- 英語を話す
- 治験審査委員会が承認し、署名された書面によるインフォームドコンセント
- 中程度の強度の身体活動を行うための主治医の承認
- 患者が評価した歩行および適度な身体活動の能力
- すべての学習要件を満たす意欲と能力がある。
除外基準:
- 医師の判断により歩行介入への参加が不可能と判断された1つ以上の重大な病状
- 研究期間内にがん手術が予定されている
- 歩くことができない、または中程度の強度の身体活動を行うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん患者 60 歳以上
乳がん 組織学的にステージ I、II、または III の疾患が確認された 60 歳以上の患者。
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研究対象者に必要な主な活動は、研究参加者が都合の良い場所と時間に行う6週間の自主的（非グループ）WWEウォーキングプログラムです。 介入/プログラムを開始するには、研究参加者との簡単なベースライン会議をスケジュールし、プログラムについて話し合い、WWEワークブックを提供し、印刷されたインフォームドコンセントを確保し、さまざまなアンケートに記入します。 研究参加者には、毎日のウォーキング日記を付けるよう求められ、それが提供されます。 WWE プログラムには、強化とストレッチのエクササイズ、関節炎と PA に関する基本的な事実、およびプログラムを個別化する方法に関する情報が記載されたワークブックが含まれています。
他の名前：
研究に含まれる調査は上記にリストされています。 全血サンプルは p16 分析のために収集されます。 |
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肺がん患者 60 歳以上
肺がん ステージ I、II、または III の 60 歳以上の患者
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研究対象者に必要な主な活動は、研究参加者が都合の良い場所と時間に行う6週間の自主的（非グループ）WWEウォーキングプログラムです。 介入/プログラムを開始するには、研究参加者との簡単なベースライン会議をスケジュールし、プログラムについて話し合い、WWEワークブックを提供し、印刷されたインフォームドコンセントを確保し、さまざまなアンケートに記入します。 研究参加者には、毎日のウォーキング日記を付けるよう求められ、それが提供されます。 WWE プログラムには、強化とストレッチのエクササイズ、関節炎と PA に関する基本的な事実、およびプログラムを個別化する方法に関する情報が記載されたワークブックが含まれています。
他の名前：
研究に含まれる調査は上記にリストされています。 全血サンプルは p16 分析のために収集されます。 |
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結腸がん患者 60 歳以上
ステージ II または III の 60 歳以上の結腸癌患者。
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研究対象者に必要な主な活動は、研究参加者が都合の良い場所と時間に行う6週間の自主的（非グループ）WWEウォーキングプログラムです。 介入/プログラムを開始するには、研究参加者との簡単なベースライン会議をスケジュールし、プログラムについて話し合い、WWEワークブックを提供し、印刷されたインフォームドコンセントを確保し、さまざまなアンケートに記入します。 研究参加者には、毎日のウォーキング日記を付けるよう求められ、それが提供されます。 WWE プログラムには、強化とストレッチのエクササイズ、関節炎と PA に関する基本的な事実、およびプログラムを個別化する方法に関する情報が記載されたワークブックが含まれています。
他の名前：
研究に含まれる調査は上記にリストされています。 全血サンプルは p16 分析のために収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞傷害性化学療法を受けている60歳以上のがん患者に対してWWEプログラムを実施する実現可能性を評価する。
時間枠：1年
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実現可能性は、6 週間の WWE プログラムを完了する募集被験者の割合として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以下のアンケート/評価のそれぞれの完了率を 3 つの異なる時点で測定します。
時間枠：1年
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評価の完了率は、ベースライン、6週間後、および化学療法治療の終了時に測定されます。
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1年
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身体活動レベルと p16 レベルの関係を測定します。
時間枠：1年
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1 日当たりの歩行時間と週当たりの回数との関連性を p16 レベルと測定します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hyman Muss, MD、University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Kirsten A Nyrop, PhD、University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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