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Machbarkeit eines evidenzbasierten Gehprogramms bei Krebspatienten über 60 Jahren während einer Chemotherapie (WWE)

19. März 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Machbarkeit eines evidenzbasierten Gehprogramms bei einer Stichprobe von Krebspatienten über 60 Jahren, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen

Die Studie befasst sich mit der Durchführung eines mittelintensiven Gehprogramms namens „Walk With Ease“ bei Krebspatienten ab 60 Jahren, die mit einer Chemotherapie beginnen. Wir werden messen, wie viele dieser Patienten ihre Teilnahme an diesem Programm abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Gehprogramms mittlerer Intensität (Walk With Ease/WWE) bei Krebspatienten im Alter von ≥ 60 Jahren zu bewerten, während sie sich einer zytotoxischen Chemotherapie-Behandlung unterziehen. Die Machbarkeit wird anhand der Teilnahmequote am WWE-Programm ermittelt. Als sekundäre Ziele werden wir auch die Abschlussrate einer Reihe von Instrumenten ermitteln, darunter ein geriatrisches Beurteilungstool und andere Instrumente, die die selbstberichtete Lebensqualität (z. B. Müdigkeit, Depression und Schmerzen) messen körperliche Aktivität (PA). Daten aus diesen Instrumenten sowie aus Reihenmessungen eines Biomarkers des Alterns (p16INK4a) werden untersucht und als Grundlage für zukünftige Studien verwendet, die darauf abzielen, jegliche Beziehung zwischen diesen Variablen und der Teilnahme am WWE-Programm zu bewerten.

Wir schlagen eine Stichprobe (n=30) von Krebspatienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit potenziell heilbarem Krebs und der Diagnose Brustkrebs im Stadium I–III, Lungenkrebs im Stadium I–III oder Dickdarmkrebs im Stadium II–III vor mit der Chemotherapie zu beginnen. Als Teilnahme gilt der Abschluss des 6-wöchigen WWE-Programms. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem RO1-Antrag beim National Cancer Institute (NCI) verwendet, der sich mit PA-Interventionen bei Krebspatienten und den Auswirkungen von Biomarkern auf Prognose und Überleben befasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dickdarm-, Lungen- und Brustkrebs ab 60 Jahren, die mit einer Chemotherapie oder Radiochemotherapie beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥60 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III (wenn die Patientin mehr als eine Brustkrebsdiagnose hatte, dann die jüngste Diagnose); Lungenkrebs im Stadium I, II oder III oder Dickdarmkrebs im Stadium II oder III
  • Der Beginn einer Chemotherapie (oder begleitenden Radiochemotherapie) ist geplant, die mindestens 6 Wochen dauern wird
  • Englisch sprechend
  • IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Genehmigung des behandelnden Arztes zur Ausübung moderater körperlicher Aktivität
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich mäßig körperlich zu betätigen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere schwerwiegende medizinische Umstände, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Gehmaßnahme ausschließen
  • Innerhalb des Studienzeitraums geplante Krebsoperation
  • Unfähig zu gehen oder sich körperlich aktiv zu betätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen 60+
Brustkrebspatientinnen ab 60 Jahren mit histologisch bestätigter Erkrankung im Stadium I, II oder III.
Verhalten: Walk With Ease-Programm

Die von den Studienteilnehmern geforderte Hauptaktivität ist ein 6-wöchiges selbstgesteuertes (nicht gruppenbezogenes) WWE-Gehprogramm, das die Studienteilnehmer an einem für sie geeigneten Ort und zu einer für sie geeigneten Zeit absolvieren. Um die Intervention/das Programm zu starten, vereinbaren wir ein kurzes Basistreffen mit den Studienteilnehmern, um das Programm zu besprechen, das WWE-Arbeitsbuch bereitzustellen, eine gedruckte Einverständniserklärung einzuholen und verschiedene Fragebögen auszufüllen. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, ein tägliches Lauftagebuch zu führen, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.

Das WWE-Programm umfasst ein Arbeitsbuch mit Kräftigungs- und Dehnübungen, grundlegenden Fakten zu Arthritis und PA sowie Informationen zur Individualisierung des Programms.

Andere Namen:
  • WWE
Sonstiges: Sammeln Sie Blut, GA und andere Umfragetools
  • Geriatrisches Assessment (GA) (Version 5)
  • Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT)
  • Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-Fatigue36
  • Skala „Outcome Expectations for Exercise“ (OEE)29
  • Selbstwirksamkeit zur Behandlung von Arthritis oder Gelenkschmerzen (ASE/Arthritis-Selbstwirksamkeit)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visuelle Analogskalen (VAS)

Die in die Studie einbezogenen Umfragen sind oben aufgeführt. Für die p16-Analyse wird eine Vollblutprobe entnommen.
Lungenkrebspatienten 60+
Lungenkrebspatienten ab 60 Jahren im Stadium I, II oder III
Verhalten: Walk With Ease-Programm

Die von den Studienteilnehmern geforderte Hauptaktivität ist ein 6-wöchiges selbstgesteuertes (nicht gruppenbezogenes) WWE-Gehprogramm, das die Studienteilnehmer an einem für sie geeigneten Ort und zu einer für sie geeigneten Zeit absolvieren. Um die Intervention/das Programm zu starten, vereinbaren wir ein kurzes Basistreffen mit den Studienteilnehmern, um das Programm zu besprechen, das WWE-Arbeitsbuch bereitzustellen, eine gedruckte Einverständniserklärung einzuholen und verschiedene Fragebögen auszufüllen. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, ein tägliches Lauftagebuch zu führen, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.

Das WWE-Programm umfasst ein Arbeitsbuch mit Kräftigungs- und Dehnübungen, grundlegenden Fakten zu Arthritis und PA sowie Informationen zur Individualisierung des Programms.

Andere Namen:
  • WWE
Sonstiges: Sammeln Sie Blut, GA und andere Umfragetools
  • Geriatrisches Assessment (GA) (Version 5)
  • Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT)
  • Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-Fatigue36
  • Skala „Outcome Expectations for Exercise“ (OEE)29
  • Selbstwirksamkeit zur Behandlung von Arthritis oder Gelenkschmerzen (ASE/Arthritis-Selbstwirksamkeit)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visuelle Analogskalen (VAS)

Die in die Studie einbezogenen Umfragen sind oben aufgeführt. Für die p16-Analyse wird eine Vollblutprobe entnommen.
Patienten mit Darmkrebs 60+
Patienten mit Darmkrebs ab 60 Jahren im Stadium II oder III.
Verhalten: Walk With Ease-Programm

Die von den Studienteilnehmern geforderte Hauptaktivität ist ein 6-wöchiges selbstgesteuertes (nicht gruppenbezogenes) WWE-Gehprogramm, das die Studienteilnehmer an einem für sie geeigneten Ort und zu einer für sie geeigneten Zeit absolvieren. Um die Intervention/das Programm zu starten, vereinbaren wir ein kurzes Basistreffen mit den Studienteilnehmern, um das Programm zu besprechen, das WWE-Arbeitsbuch bereitzustellen, eine gedruckte Einverständniserklärung einzuholen und verschiedene Fragebögen auszufüllen. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, ein tägliches Lauftagebuch zu führen, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.

Das WWE-Programm umfasst ein Arbeitsbuch mit Kräftigungs- und Dehnübungen, grundlegenden Fakten zu Arthritis und PA sowie Informationen zur Individualisierung des Programms.

Andere Namen:
  • WWE
Sonstiges: Sammeln Sie Blut, GA und andere Umfragetools
  • Geriatrisches Assessment (GA) (Version 5)
  • Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT)
  • Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-Fatigue36
  • Skala „Outcome Expectations for Exercise“ (OEE)29
  • Selbstwirksamkeit zur Behandlung von Arthritis oder Gelenkschmerzen (ASE/Arthritis-Selbstwirksamkeit)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visuelle Analogskalen (VAS)

Die in die Studie einbezogenen Umfragen sind oben aufgeführt. Für die p16-Analyse wird eine Vollblutprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit der Implementierung des WWE-Programms bei Krebspatienten im Alter von ≥ 60 Jahren zu messen, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie-Behandlung unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Machbarkeit wird als der Anteil der rekrutierten Probanden definiert, die das 6-wöchige WWE-Programm abschließen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Abschlussrate jedes der folgenden Fragebögen/Bewertungen zu drei verschiedenen Zeitpunkten zu messen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Abschlussquote der Beurteilungen wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und am Ende der Chemotherapie-Behandlung gemessen.
1 Jahr
Um die Beziehungen zwischen körperlicher Aktivität und p16-Werten zu messen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Messung des Zusammenhangs zwischen der Anzahl der Gehminuten pro Tag und der Anzahl der Gehvorgänge pro Woche mit p16-Werten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1226
  • 12-1975 (Andere Kennung: UNC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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