Bizonyítékokon alapuló sétaprogram megvalósíthatósága 60 év feletti betegeknél a kemoterápia alatt (WWE)
Bizonyítékokon alapuló sétaprogram megvalósíthatósága 60 év feletti, citotoxikus kemoterápiában részesülő daganatos betegek mintájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy közepes intenzitású gyaloglási program (Walk With Ease/WWE) megvalósíthatóságának felmérése a 60 év feletti rákos betegek körében, mivel citotoxikus kemoterápiás kezelésen esnek át. A megvalósíthatóságot a WWE programban való részvétel aránya alapján határozzák meg. Másodlagos célként meghatározzuk számos eszköz, köztük a Geriátriai Értékelő eszköz és más olyan eszközök kitöltési arányát is, amelyek az önbevallott életminőséget (pl. fáradtság, depresszió és fájdalom) mérik, valamint önbevallást. fizikai aktivitás (PA). Az ezekből a műszerekből, valamint az öregedés biomarkerének (p16INK4a) sorozatos méréseiből származó adatokat feltárják, és felhasználják a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek célja az e változók és a WWE programban való részvétel közötti kapcsolat értékelése.
Javasolunk egy mintát (n=30) 60 év feletti, potenciálisan gyógyítható rákban szenvedő, I-III. stádiumú emlőrák, I-III. stádiumú tüdőrák vagy II-III. stádiumú vastagbélrák diagnózisával, akik kb. elkezdeni a kemoterápiát. A részvétel a 6 hetes WWE program teljesítéseként kerül meghatározásra. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a National Cancer Institute (NCI) RO1 alkalmazásában fogják felhasználni, amely a rákos betegek körében végzett PA-beavatkozásokra és a biomarkerek prognózisra és túlélésre gyakorolt hatásaira vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥60 éves, férfi vagy nő
- Szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú emlőrák (ha a betegnél egynél több emlőrák diagnózis volt, akkor a legfrissebb diagnózis); I., II. vagy III. stádiumú tüdőrák, vagy II. vagy III. stádiumú vastagbélrák
- Legalább 6 hétig tartó kemoterápiás (vagy egyidejű kemoradioterápiás) kezelés megkezdésének ütemezése
- Angol nyelvű
- IRB jóváhagyott, aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Kezelőorvosuk jóváhagyása közepes intenzitású fizikai tevékenység végzésére
- A beteg által értékelt járási és mérsékelt fizikai aktivitásra való képesség
- Hajlandó és képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több olyan jelentős egészségügyi állapot, amely az orvos megítélése szerint kizárja a járási beavatkozásban való részvételt
- A vizsgálati időszakban tervezett rákműtét
- Nem tud járni vagy közepes intenzitású fizikai tevékenységet folytatni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
60 év feletti mellrákos betegek
Emlőrák 60 éves és idősebb betegek, akiknek szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú betegsége van.
|
A tantárgyaktól elvárt elsődleges tevékenység egy 6 hetes önálló (nem csoportos) WWE-sétaprogram, amelyet a résztvevők a számukra megfelelő helyen és időben végeznek. A beavatkozás/program elindításához egy rövid kiindulási találkozót ütemezünk a vizsgálat résztvevőivel, hogy megvitassuk a programot, biztosítsuk a WWE-munkafüzetet, biztosítsuk a nyomtatott beleegyezést, és kitöltsünk különböző kérdőíveket. A vizsgálatban résztvevőket arra is kérik, hogy vezessenek egy napi sétanaplót, amelyet biztosítanak számukra. A WWE program tartalmaz egy munkafüzetet erősítő és nyújtó gyakorlatokkal, alapvető tényekkel az ízületi gyulladásról és a PA-ról, valamint a program személyre szabásával kapcsolatos információkról.
Más nevek:
A tanulmányban szereplő felmérések fent vannak felsorolva. A p16 elemzéshez teljes vérmintát vesznek. |
|
60 év feletti tüdőrákos betegek
Tüdőrákos betegek 60 év felettiek, akik I., II. vagy III. stádiumú betegségben szenvednek
|
A tantárgyaktól elvárt elsődleges tevékenység egy 6 hetes önálló (nem csoportos) WWE-sétaprogram, amelyet a résztvevők a számukra megfelelő helyen és időben végeznek. A beavatkozás/program elindításához egy rövid kiindulási találkozót ütemezünk a vizsgálat résztvevőivel, hogy megvitassuk a programot, biztosítsuk a WWE-munkafüzetet, biztosítsuk a nyomtatott beleegyezést, és kitöltsünk különböző kérdőíveket. A vizsgálatban résztvevőket arra is kérik, hogy vezessenek egy napi sétanaplót, amelyet biztosítanak számukra. A WWE program tartalmaz egy munkafüzetet erősítő és nyújtó gyakorlatokkal, alapvető tényekkel az ízületi gyulladásról és a PA-ról, valamint a program személyre szabásával kapcsolatos információkról.
Más nevek:
A tanulmányban szereplő felmérések fent vannak felsorolva. A p16 elemzéshez teljes vérmintát vesznek. |
|
Vastagbélrákos betegek 60+
60 év feletti vastagbélrákos betegek, akiknek II vagy III stádiumú betegségük van.
|
A tantárgyaktól elvárt elsődleges tevékenység egy 6 hetes önálló (nem csoportos) WWE-sétaprogram, amelyet a résztvevők a számukra megfelelő helyen és időben végeznek. A beavatkozás/program elindításához egy rövid kiindulási találkozót ütemezünk a vizsgálat résztvevőivel, hogy megvitassuk a programot, biztosítsuk a WWE-munkafüzetet, biztosítsuk a nyomtatott beleegyezést, és kitöltsünk különböző kérdőíveket. A vizsgálatban résztvevőket arra is kérik, hogy vezessenek egy napi sétanaplót, amelyet biztosítanak számukra. A WWE program tartalmaz egy munkafüzetet erősítő és nyújtó gyakorlatokkal, alapvető tényekkel az ízületi gyulladásról és a PA-ról, valamint a program személyre szabásával kapcsolatos információkról.
Más nevek:
A tanulmányban szereplő felmérések fent vannak felsorolva. A p16 elemzéshez teljes vérmintát vesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WWE program megvalósításának megvalósíthatóságának mérése a 60 év feletti rákos betegek körében, mivel citotoxikus kemoterápiás kezelésen esnek át.
Időkeret: 1 év
|
A megvalósíthatóságot a 6 hetes WWE-programot teljesítő felvett alanyok arányaként határozzuk meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő kérdőívek/értékelések kitöltési arányának mérése 3 különböző időpontban
Időkeret: 1 év
|
Az értékelések elvégzésének arányát a kiinduláskor, a 6 héttel és a kemoterápiás kezelés végén mérik.
|
1 év
|
|
A fizikai aktivitási szintek és a p16 szintek közötti összefüggések mérése.
Időkeret: 1 év
|
A napi séta percek száma és a heti alkalmak száma közötti összefüggés mérése p16 szintekkel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Kutatásvezető: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1226
- 12-1975 (Egyéb azonosító: UNC IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .