Viabilidad de un programa de caminata basado en la evidencia en pacientes con cáncer mayores de 60 años durante la quimioterapia (WWE)
Viabilidad de un programa de caminata basado en evidencia en una muestra de pacientes con cáncer > 60 años de edad sometidos a quimioterapia citotóxica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar un programa de caminata de intensidad moderada (Walk With Ease/WWE) entre pacientes con cáncer, edad ≥60 años, mientras se someten a un tratamiento de quimioterapia citotóxica. La viabilidad se determinará en función de la tasa de participación en el programa WWE. Como objetivos secundarios, también estableceremos la tasa de finalización de una serie de instrumentos, incluida una herramienta de Evaluación geriátrica y otros instrumentos que miden la calidad de vida autoinformada (p. ej., fatiga, depresión y dolor) y la calidad de vida autoinformada. actividad física (AF). Los datos de estos instrumentos, así como de las mediciones en serie de un biomarcador de envejecimiento (p16INK4a) se explorarán y utilizarán para informar estudios futuros diseñados para evaluar cualquier relación entre estas variables y la participación en el programa WWE.
Proponemos una muestra (n=30) de pacientes oncológicos ≥60 años con cáncer potencialmente curable y diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III, cáncer de pulmón en estadio I-III o cáncer de colon en estadio II-III, que tienen aproximadamente para comenzar la quimioterapia. La participación se definirá como completar el programa WWE de 6 semanas. Los resultados de este estudio se utilizarán en una solicitud RO1 al Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en relación con las intervenciones de AF en pacientes con cáncer y los efectos de los biomarcadores en el pronóstico y la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥60 años de edad, hombre o mujer
- Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente (si la paciente ha tenido más de un diagnóstico de cáncer de mama, entonces el diagnóstico más reciente); Cáncer de pulmón en estadio I, II o III, o cáncer de colon en estadio II o III
- Programado para comenzar un régimen de quimioterapia (o quimiorradioterapia concomitante) que tendrá una duración de al menos 6 semanas
- Habla ingles
- Aprobado por IRB, consentimiento informado por escrito firmado
- Aprobación de su médico tratante para participar en actividad física de intensidad moderada
- Capacidad evaluada por el paciente para caminar y realizar actividad física moderada
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Una o más condiciones médicas importantes que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención para caminar.
- Cirugía de cáncer programada dentro del período de estudio
- Incapacidad para caminar o realizar actividad física de intensidad moderada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de mama mayores de 60 años
Pacientes con cáncer de mama de 60 años o más con enfermedad en estadio I, II o III confirmada histológicamente.
|
La actividad principal requerida de los sujetos del estudio es un programa de caminata WWE autodirigido (no grupal) de 6 semanas que los participantes del estudio realizan en un lugar y momento que sea conveniente para ellos. Para comenzar la intervención/programa, programamos una breve reunión inicial con los participantes del estudio para discutir el programa, proporcionar el libro de trabajo de WWE, obtener el consentimiento informado impreso y completar varios cuestionarios. También se les pide a los participantes del estudio que mantengan un diario de caminata diario que se les proporciona. El programa WWE incluye un libro de trabajo con ejercicios de fortalecimiento y estiramiento, información básica sobre la artritis y la PA, e información sobre cómo individualizar el programa.
Otros nombres:
Las encuestas incluidas en el estudio se enumeran arriba. Se recolectará una muestra de sangre completa para el análisis de p16. |
|
Pacientes con cáncer de pulmón mayores de 60 años
Pacientes con cáncer de pulmón de 60 años o más que tienen enfermedad en estadio I, II o III
|
La actividad principal requerida de los sujetos del estudio es un programa de caminata WWE autodirigido (no grupal) de 6 semanas que los participantes del estudio realizan en un lugar y momento que sea conveniente para ellos. Para comenzar la intervención/programa, programamos una breve reunión inicial con los participantes del estudio para discutir el programa, proporcionar el libro de trabajo de WWE, obtener el consentimiento informado impreso y completar varios cuestionarios. También se les pide a los participantes del estudio que mantengan un diario de caminata diario que se les proporciona. El programa WWE incluye un libro de trabajo con ejercicios de fortalecimiento y estiramiento, información básica sobre la artritis y la PA, e información sobre cómo individualizar el programa.
Otros nombres:
Las encuestas incluidas en el estudio se enumeran arriba. Se recolectará una muestra de sangre completa para el análisis de p16. |
|
Pacientes con cáncer de colon mayores de 60 años
Pacientes con cáncer de colon de 60 años o más que tienen enfermedad en etapa II o III.
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La actividad principal requerida de los sujetos del estudio es un programa de caminata WWE autodirigido (no grupal) de 6 semanas que los participantes del estudio realizan en un lugar y momento que sea conveniente para ellos. Para comenzar la intervención/programa, programamos una breve reunión inicial con los participantes del estudio para discutir el programa, proporcionar el libro de trabajo de WWE, obtener el consentimiento informado impreso y completar varios cuestionarios. También se les pide a los participantes del estudio que mantengan un diario de caminata diario que se les proporciona. El programa WWE incluye un libro de trabajo con ejercicios de fortalecimiento y estiramiento, información básica sobre la artritis y la PA, e información sobre cómo individualizar el programa.
Otros nombres:
Las encuestas incluidas en el estudio se enumeran arriba. Se recolectará una muestra de sangre completa para el análisis de p16. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la factibilidad de implementar el programa WWE en pacientes oncológicos, ≥ 60 años, en tratamiento con quimioterapia citotóxica.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La factibilidad se definirá como la proporción de sujetos reclutados que completan el programa WWE de 6 semanas.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir la tasa de finalización de cada uno de los siguientes cuestionarios/evaluaciones en 3 puntos de tiempo diferentes
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de finalización de las evaluaciones se medirá al inicio, a las 6 semanas y al final del tratamiento de quimioterapia.
|
1 año
|
|
Medir las relaciones entre los niveles de actividad física y los niveles de p16.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir la asociación entre el número de minutos caminados por día y el número de veces por semana con los niveles de p16.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1226
- 12-1975 (Otro identificador: UNC IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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