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Fattibilità di un programma di deambulazione basato sull'evidenza nei malati di cancro di età superiore ai 60 anni durante la chemioterapia (WWE)

19 marzo 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità di un programma di deambulazione basato sull'evidenza in un campione di pazienti oncologici di età superiore ai 60 anni sottoposti a chemioterapia citotossica

Lo studio esaminerà la conduzione di un programma di camminata medio-intensa chiamato Walk With Ease con pazienti oncologici di età pari o superiore a 60 anni che stanno iniziando il trattamento chemioterapico. Misureremo quanti di questi pazienti completano la loro partecipazione a questo programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di deambulazione di intensità moderata (Walk With Ease/WWE) tra i pazienti oncologici, di età ≥60 anni, sottoposti a trattamento chemioterapico citotossico. La fattibilità sarà determinata in base al tasso di partecipazione al programma WWE. Come obiettivi secondari, stabiliremo anche il tasso di completamento di una serie di strumenti, tra cui uno strumento di valutazione geriatrica e altri strumenti che misurano la qualità della vita autodichiarata (ad es. attività fisica (PA). I dati di questi strumenti, così come le misurazioni seriali di un biomarcatore dell'invecchiamento (p16INK4a) saranno esplorati e utilizzati per informare studi futuri progettati per valutare qualsiasi relazione tra queste variabili e la partecipazione al programma WWE.

Proponiamo un campione (n=30) di pazienti oncologici di età ≥60 anni con tumore potenzialmente curabile e diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III, carcinoma polmonare in stadio I-III o carcinoma del colon in stadio II-III, che sono circa iniziare la chemioterapia. La partecipazione sarà definita come il completamento del programma WWE di 6 settimane. I risultati di questo studio saranno utilizzati in un'applicazione RO1 al National Cancer Institute (NCI) relativa agli interventi PA tra i malati di cancro e agli effetti dei biomarcatori sulla prognosi e sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon, del polmone e della mammella di età pari o superiore a 60 anni che stanno iniziando il trattamento chemioterapico o chemioradioterapico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥60 anni, maschio o femmina
  • Carcinoma mammario di stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di una diagnosi di cancro al seno, allora la diagnosi più recente); Cancro del polmone in stadio I, II o III o cancro del colon in stadio II o III
  • Programmato per iniziare un regime di chemioterapia (o chemioradioterapia concomitante) che durerà almeno 6 settimane di durata
  • parlando inglese
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato
  • Approvazione da parte del proprio medico curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio.

Criteri di esclusione:

  • Una o più condizioni mediche significative che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione
  • Chirurgia oncologica programmata entro il periodo di studio
  • Incapace di camminare o impegnarsi in attività fisica di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno 60+
Cancro al seno Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con malattia in stadio I, II o III confermata istologicamente.
Comportamentale: Programma Cammina con facilità

L'attività principale richiesta ai soggetti dello studio è un programma di camminata WWE autodiretto (non di gruppo) di 6 settimane che i partecipanti allo studio svolgono in un luogo e in un momento a loro conveniente. Per avviare l'intervento/programma, pianifichiamo un breve incontro di base con i partecipanti allo studio per discutere il programma, fornire la cartella di lavoro WWE, garantire il consenso informato stampato e completare vari questionari. Ai partecipanti allo studio viene inoltre chiesto di mantenere un diario quotidiano delle passeggiate che viene loro fornito.

Il programma WWE include una cartella di lavoro con esercizi di rafforzamento e stretching, fatti di base su artrite e PA e informazioni su come personalizzare il programma.

Altri nomi:
  • WWE
Altro: Raccogli sangue, GA e altri strumenti di indagine
  • Valutazione geriatrica (GA) (versione 5)
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT)
  • Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica36
  • Scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE)29
  • Autoefficacia per gestire l'artrite o il dolore articolare (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM)34,35
  • Scale analogiche visive (VAS)

I sondaggi inclusi nello studio sono elencati sopra. Il campione di sangue intero verrà raccolto per l'analisi p16.
Pazienti con cancro ai polmoni 60+
Pazienti con carcinoma polmonare di età pari o superiore a 60 anni con malattia in stadio I, II o III
Comportamentale: Programma Cammina con facilità

L'attività principale richiesta ai soggetti dello studio è un programma di camminata WWE autodiretto (non di gruppo) di 6 settimane che i partecipanti allo studio svolgono in un luogo e in un momento a loro conveniente. Per avviare l'intervento/programma, pianifichiamo un breve incontro di base con i partecipanti allo studio per discutere il programma, fornire la cartella di lavoro WWE, garantire il consenso informato stampato e completare vari questionari. Ai partecipanti allo studio viene inoltre chiesto di mantenere un diario quotidiano delle passeggiate che viene loro fornito.

Il programma WWE include una cartella di lavoro con esercizi di rafforzamento e stretching, fatti di base su artrite e PA e informazioni su come personalizzare il programma.

Altri nomi:
  • WWE
Altro: Raccogli sangue, GA e altri strumenti di indagine
  • Valutazione geriatrica (GA) (versione 5)
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT)
  • Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica36
  • Scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE)29
  • Autoefficacia per gestire l'artrite o il dolore articolare (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM)34,35
  • Scale analogiche visive (VAS)

I sondaggi inclusi nello studio sono elencati sopra. Il campione di sangue intero verrà raccolto per l'analisi p16.
Pazienti con cancro al colon 60+
Pazienti con cancro al colon di età pari o superiore a 60 anni con malattia in stadio II o III.
Comportamentale: Programma Cammina con facilità

L'attività principale richiesta ai soggetti dello studio è un programma di camminata WWE autodiretto (non di gruppo) di 6 settimane che i partecipanti allo studio svolgono in un luogo e in un momento a loro conveniente. Per avviare l'intervento/programma, pianifichiamo un breve incontro di base con i partecipanti allo studio per discutere il programma, fornire la cartella di lavoro WWE, garantire il consenso informato stampato e completare vari questionari. Ai partecipanti allo studio viene inoltre chiesto di mantenere un diario quotidiano delle passeggiate che viene loro fornito.

Il programma WWE include una cartella di lavoro con esercizi di rafforzamento e stretching, fatti di base su artrite e PA e informazioni su come personalizzare il programma.

Altri nomi:
  • WWE
Altro: Raccogli sangue, GA e altri strumenti di indagine
  • Valutazione geriatrica (GA) (versione 5)
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT)
  • Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica36
  • Scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE)29
  • Autoefficacia per gestire l'artrite o il dolore articolare (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM)34,35
  • Scale analogiche visive (VAS)

I sondaggi inclusi nello studio sono elencati sopra. Il campione di sangue intero verrà raccolto per l'analisi p16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la fattibilità dell'implementazione del programma WWE tra i malati di cancro, di età ≥60 anni, sottoposti a trattamento chemioterapico citotossico.
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità sarà definita come la percentuale di soggetti reclutati che completano il programma WWE di 6 settimane.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di completamento di ciascuno dei seguenti questionari/valutazioni in 3 diversi momenti
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di completamento delle valutazioni sarà misurato al basale, 6 settimane e alla fine del trattamento chemioterapico.
1 anno
Misurare le relazioni tra i livelli di attività fisica e i livelli di p16.
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare l'associazione tra il numero di minuti camminati al giorno e il numero di volte alla settimana con livelli di p16.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1226
  • 12-1975 (Altro identificatore: UNC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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