Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu chůze založeného na důkazech u pacientů s rakovinou 60+ během chemoterapie (WWE)

19. března 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost programu chůze založeného na důkazech u vzorku pacientů s rakovinou >60 let podstupujících cytotoxickou chemoterapii

Studie se zaměří na provádění středně intenzivního programu chůze s názvem Walk With Ease u pacientů s rakovinou ve věku 60 a více let, kteří začínají s chemoterapií. Budeme měřit, kolik z těchto pacientů dokončí svou účast v tomto programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost zavedení programu chůze střední intenzity (Walk With Ease/WWE) u pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let, kteří podstupují léčbu cytotoxickou chemoterapií. Proveditelnost bude určena na základě míry účasti v programu WWE. Jako sekundární cíle také stanovíme míru dokončení řady nástrojů, včetně nástroje geriatrického hodnocení a dalších nástrojů, které měří kvalitu života, kterou si sami uvádějí (např. únava, deprese a bolest) fyzická aktivita (PA). Data z těchto přístrojů, stejně jako ze sériových měření biomarkeru stárnutí (p16INK4a), budou prozkoumána a použita k informování budoucích studií navržených k vyhodnocení jakéhokoli vztahu mezi těmito proměnnými a účastí v programu WWE.

Navrhujeme vzorek (n=30) pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let s potenciálně vyléčitelným karcinomem a diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, karcinomu plic stadia I-III nebo rakoviny tlustého střeva stadia II-III, kteří jsou přibližně zahájit chemoterapii. Účast bude definována jako dokončení 6týdenního programu WWE. Výsledky této studie budou použity v aplikaci RO1 pro National Cancer Institute (NCI) týkající se intervencí PA u pacientů s rakovinou a účinků biomarkerů na prognózu a přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou tlustého střeva, plic a prsu ve věku 60 a více let, kteří začínají s chemoterapií nebo chemoradiační léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥60 let, muž nebo žena
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia I, II nebo III (pokud má pacientka více než jednu diagnózu karcinomu prsu, pak nejnovější diagnóza); Rakovina plic stadia I, II nebo III nebo rakovina tlustého střeva stadia II nebo III
  • Naplánováno zahájení režimu chemoterapie (nebo souběžné chemoradioterapie), který bude trvat alespoň 6 týdnů
  • anglicky mluvící
  • Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schválení ošetřujícího lékaře k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jeden nebo více závažných zdravotních stavů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na intervenci při chůzi
  • Operace rakoviny naplánovaná v období studie
  • Není schopen chodit nebo vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prsu 60+
Rakovina prsu Pacienti ve věku 60 let a starší, kteří mají histologicky potvrzené onemocnění stadia I, II nebo III.
Behaviorální: Program Walk With Easy

Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut.

Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.

Ostatní jména:
  • WWE
Jiný: Sbírejte krev, GA a další nástroje průzkumu
  • Geriatrické hodnocení (GA) (verze 5)
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT)
  • Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava36
  • Škála očekávaných výsledků pro cvičení (OEE)29
  • Self-Efficacy pro zvládání artritidy nebo bolesti kloubů (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Vizuální analogové váhy (VAS)

Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16.
Pacienti s rakovinou plic 60+
Rakovina plic Pacienti ve věku 60 a více let, kteří mají onemocnění stadia I, II nebo III
Behaviorální: Program Walk With Easy

Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut.

Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.

Ostatní jména:
  • WWE
Jiný: Sbírejte krev, GA a další nástroje průzkumu
  • Geriatrické hodnocení (GA) (verze 5)
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT)
  • Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava36
  • Škála očekávaných výsledků pro cvičení (OEE)29
  • Self-Efficacy pro zvládání artritidy nebo bolesti kloubů (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Vizuální analogové váhy (VAS)

Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16.
Pacienti s rakovinou tlustého střeva 60+
Pacienti s rakovinou tlustého střeva ve věku 60 a více let, kteří mají onemocnění stadia II nebo III.
Behaviorální: Program Walk With Easy

Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut.

Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.

Ostatní jména:
  • WWE
Jiný: Sbírejte krev, GA a další nástroje průzkumu
  • Geriatrické hodnocení (GA) (verze 5)
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT)
  • Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava36
  • Škála očekávaných výsledků pro cvičení (OEE)29
  • Self-Efficacy pro zvládání artritidy nebo bolesti kloubů (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Vizuální analogové váhy (VAS)

Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit proveditelnost implementace programu WWE u pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let, kteří podstupují léčbu cytotoxickou chemoterapií.
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost bude definována jako podíl rekrutovaných subjektů, které dokončí 6týdenní program WWE.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit míru dokončení každého z následujících dotazníků/hodnocení ve 3 různých časových bodech
Časové okno: 1 rok
Míra dokončení hodnocení bude měřena na začátku, po 6 týdnech a na konci chemoterapeutické léčby.
1 rok
Měřit vztahy mezi úrovněmi fyzické aktivity a úrovněmi p16.
Časové okno: 1 rok
Měřit souvislost mezi počtem minut chůze za den a počtem chůzí za týden s úrovněmi p16.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1226
  • 12-1975 (Jiný identifikátor: UNC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program Walk With Easy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit