Proveditelnost programu chůze založeného na důkazech u pacientů s rakovinou 60+ během chemoterapie (WWE)
Proveditelnost programu chůze založeného na důkazech u vzorku pacientů s rakovinou >60 let podstupujících cytotoxickou chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost zavedení programu chůze střední intenzity (Walk With Ease/WWE) u pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let, kteří podstupují léčbu cytotoxickou chemoterapií. Proveditelnost bude určena na základě míry účasti v programu WWE. Jako sekundární cíle také stanovíme míru dokončení řady nástrojů, včetně nástroje geriatrického hodnocení a dalších nástrojů, které měří kvalitu života, kterou si sami uvádějí (např. únava, deprese a bolest) fyzická aktivita (PA). Data z těchto přístrojů, stejně jako ze sériových měření biomarkeru stárnutí (p16INK4a), budou prozkoumána a použita k informování budoucích studií navržených k vyhodnocení jakéhokoli vztahu mezi těmito proměnnými a účastí v programu WWE.
Navrhujeme vzorek (n=30) pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let s potenciálně vyléčitelným karcinomem a diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, karcinomu plic stadia I-III nebo rakoviny tlustého střeva stadia II-III, kteří jsou přibližně zahájit chemoterapii. Účast bude definována jako dokončení 6týdenního programu WWE. Výsledky této studie budou použity v aplikaci RO1 pro National Cancer Institute (NCI) týkající se intervencí PA u pacientů s rakovinou a účinků biomarkerů na prognózu a přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥60 let, muž nebo žena
- Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia I, II nebo III (pokud má pacientka více než jednu diagnózu karcinomu prsu, pak nejnovější diagnóza); Rakovina plic stadia I, II nebo III nebo rakovina tlustého střeva stadia II nebo III
- Naplánováno zahájení režimu chemoterapie (nebo souběžné chemoradioterapie), který bude trvat alespoň 6 týdnů
- anglicky mluvící
- Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas
- Schválení ošetřujícího lékaře k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
- Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
- Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Jeden nebo více závažných zdravotních stavů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na intervenci při chůzi
- Operace rakoviny naplánovaná v období studie
- Není schopen chodit nebo vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou prsu 60+
Rakovina prsu Pacienti ve věku 60 let a starší, kteří mají histologicky potvrzené onemocnění stadia I, II nebo III.
|
Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut. Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.
Ostatní jména:
Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16. |
|
Pacienti s rakovinou plic 60+
Rakovina plic Pacienti ve věku 60 a více let, kteří mají onemocnění stadia I, II nebo III
|
Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut. Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.
Ostatní jména:
Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16. |
|
Pacienti s rakovinou tlustého střeva 60+
Pacienti s rakovinou tlustého střeva ve věku 60 a více let, kteří mají onemocnění stadia II nebo III.
|
Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut. Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.
Ostatní jména:
Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit proveditelnost implementace programu WWE u pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let, kteří podstupují léčbu cytotoxickou chemoterapií.
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost bude definována jako podíl rekrutovaných subjektů, které dokončí 6týdenní program WWE.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit míru dokončení každého z následujících dotazníků/hodnocení ve 3 různých časových bodech
Časové okno: 1 rok
|
Míra dokončení hodnocení bude měřena na začátku, po 6 týdnech a na konci chemoterapeutické léčby.
|
1 rok
|
|
Měřit vztahy mezi úrovněmi fyzické aktivity a úrovněmi p16.
Časové okno: 1 rok
|
Měřit souvislost mezi počtem minut chůze za den a počtem chůzí za týden s úrovněmi p16.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1226
- 12-1975 (Jiný identifikátor: UNC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .