Faisabilité d'un programme de marche fondé sur des données probantes chez les patients cancéreux de 60 ans et plus pendant la chimiothérapie (WWE)
Faisabilité d'un programme de marche fondé sur des preuves dans un échantillon de patients cancéreux de plus de 60 ans subissant une chimiothérapie cytotoxique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de marche d'intensité modérée (Walk With Ease/WWE) chez des patients cancéreux, âgés de ≥ 60 ans, alors qu'ils subissent un traitement de chimiothérapie cytotoxique. La faisabilité sera déterminée en fonction du taux de participation au programme WWE. Comme objectifs secondaires, nous établirons également le taux d'achèvement d'un certain nombre d'instruments, y compris un outil d'évaluation gériatrique et d'autres instruments qui mesurent la qualité de vie autodéclarée (par exemple, la fatigue, la dépression et la douleur) et les activité physique (AP). Les données de ces instruments, ainsi que des mesures en série d'un biomarqueur du vieillissement (p16INK4a) seront explorées et utilisées pour éclairer les futures études conçues pour évaluer toute relation entre ces variables et la participation au programme WWE.
Nous proposons un échantillon (n = 30) de patients cancéreux âgés de ≥ 60 ans avec un cancer potentiellement curable et un diagnostic de cancer du sein de stade I-III, de cancer du poumon de stade I-III ou de cancer du côlon de stade II-III, qui sont environ pour commencer la chimiothérapie. La participation sera définie comme l'achèvement du programme WWE de 6 semaines. Les résultats de cette étude seront utilisés dans une application RO1 au National Cancer Institute (NCI) concernant les interventions d'AP chez les patients atteints de cancer et les effets des biomarqueurs sur le pronostic et la survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥60 ans, homme ou femme
- Cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement (si la patiente a eu plus d'un diagnostic de cancer du sein, alors le diagnostic le plus récent) ; Cancer du poumon de stade I, II ou III ou cancer du côlon de stade II ou III
- Prévu pour commencer un régime de chimiothérapie (ou de chimioradiothérapie concomitante) qui durera au moins 6 semaines
- anglophone
- Consentement éclairé écrit et approuvé par la CISR
- Autorisation de leur médecin traitant à pratiquer une activité physique d'intensité modérée
- Capacité évaluée par le patient à marcher et à pratiquer une activité physique modérée
- Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une ou plusieurs conditions médicales importantes qui, selon le jugement du médecin, empêchent la participation à l'intervention de marche
- Chirurgie du cancer prévue pendant la période d'étude
- Incapable de marcher ou de pratiquer une activité physique d'intensité modérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes de 60 ans et plus atteintes d'un cancer du sein
Patients atteints d'un cancer du sein âgés de 60 ans et plus qui ont une maladie de stade I, II ou III confirmée histologiquement.
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L'activité principale requise des sujets de l'étude est un programme de marche WWE auto-dirigé (sans groupe) de 6 semaines que les participants à l'étude font à un endroit et à un moment qui leur conviennent. Pour démarrer l'intervention/le programme, nous planifions une brève réunion de référence avec les participants à l'étude pour discuter du programme, fournir le cahier de travail de la WWE, obtenir le consentement éclairé imprimé et remplir divers questionnaires. Les participants à l'étude sont également invités à tenir un journal de marche quotidien qui leur est fourni. Le programme WWE comprend un manuel avec des exercices de renforcement et d'étirement, des faits de base sur l'arthrite et l'AP, et des informations sur la façon d'individualiser le programme.
Autres noms:
Les enquêtes incluses dans l'étude sont énumérées ci-dessus. Un échantillon de sang total sera prélevé pour l'analyse p16. |
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Patients atteints d'un cancer du poumon de 60 ans et plus
Patients atteints d'un cancer du poumon âgés de 60 ans et plus atteints d'une maladie de stade I, II ou III
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L'activité principale requise des sujets de l'étude est un programme de marche WWE auto-dirigé (sans groupe) de 6 semaines que les participants à l'étude font à un endroit et à un moment qui leur conviennent. Pour démarrer l'intervention/le programme, nous planifions une brève réunion de référence avec les participants à l'étude pour discuter du programme, fournir le cahier de travail de la WWE, obtenir le consentement éclairé imprimé et remplir divers questionnaires. Les participants à l'étude sont également invités à tenir un journal de marche quotidien qui leur est fourni. Le programme WWE comprend un manuel avec des exercices de renforcement et d'étirement, des faits de base sur l'arthrite et l'AP, et des informations sur la façon d'individualiser le programme.
Autres noms:
Les enquêtes incluses dans l'étude sont énumérées ci-dessus. Un échantillon de sang total sera prélevé pour l'analyse p16. |
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Patients atteints d'un cancer du côlon de 60 ans et plus
Patients atteints d'un cancer du côlon âgés de 60 ans et plus qui ont une maladie de stade II ou III.
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L'activité principale requise des sujets de l'étude est un programme de marche WWE auto-dirigé (sans groupe) de 6 semaines que les participants à l'étude font à un endroit et à un moment qui leur conviennent. Pour démarrer l'intervention/le programme, nous planifions une brève réunion de référence avec les participants à l'étude pour discuter du programme, fournir le cahier de travail de la WWE, obtenir le consentement éclairé imprimé et remplir divers questionnaires. Les participants à l'étude sont également invités à tenir un journal de marche quotidien qui leur est fourni. Le programme WWE comprend un manuel avec des exercices de renforcement et d'étirement, des faits de base sur l'arthrite et l'AP, et des informations sur la façon d'individualiser le programme.
Autres noms:
Les enquêtes incluses dans l'étude sont énumérées ci-dessus. Un échantillon de sang total sera prélevé pour l'analyse p16. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la faisabilité de la mise en œuvre du programme WWE chez les patients atteints de cancer, âgés de ≥ 60 ans, alors qu'ils subissent un traitement de chimiothérapie cytotoxique.
Délai: 1 an
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La faisabilité sera définie comme la proportion de sujets recrutés qui terminent le programme WWE de 6 semaines.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer le taux d'achèvement de chacun des questionnaires / évaluations suivants à 3 moments différents
Délai: 1 an
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Le taux d'achèvement des évaluations sera mesuré au départ, à 6 semaines et à la fin du traitement de chimiothérapie.
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1 an
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Mesurer les relations entre les niveaux d'activité physique et les niveaux de p16.
Délai: 1 an
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Mesurer l'association entre le nombre de minutes de marche par jour et le nombre de fois par semaine avec des niveaux de p16.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Chercheur principal: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1226
- 12-1975 (Autre identifiant: UNC IRB)
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