乳清渗透研究
2018年7月31日 更新者：Washington University School of Medicine
一种新型即用型补充食品 (RUSF) 与标准花生/大豆 RUSF 与标准花生/大豆 RUSF 的比较，用于治疗马拉维农村儿童中度急性营养不良：一项随机、双盲、临床有效性试验
这是一项针对两种辅助食品治疗 MAM 的前瞻性、随机、双盲、对照临床有效性试验。
具体目标 1：测试两种补充食品（乳清 RUSF 和大豆 RUSF）在为期 12 周的家庭补充喂养计划中治疗 6-59 个月大儿童 MAM 的有效性。
假设：恢复接受大豆或乳清 RUSF 的儿童比例将相差不超过 3%。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、双盲、对照临床有效性试验，评估使用两种补充食品中的一种治疗中度急性营养不良 (MAM) 的效果，为期长达 12 周。 这项研究的总体目的是看看您的孩子在从蛋白质能量营养不良中恢复过来时，使用两种花生酱食品中的一种是否会更快地生长和增加体重。
受试者将在家中获得大豆或乳制品花生酱食品。 花生酱食品添加了少量大豆蛋白和矿物质（铁、锌）或乳清粉和矿物质。 受试者将有足够的食物喂养孩子 2 周，并要求每 2 周返回一次进行称重、测量并给予更多食物。 受试者的父母将被要求喂养他们的孩子这种食物，直到他/她的体重恢复到孩子身高的正常水平。 然后，受试者将在 3、6 和 12 个月后返回进行检查。 在这些检查中，他/她将被测量和检查。
目前的护理标准是让孩子在没有食物或补充面粉的情况下恢复，因此所有参与都与研究有关。 参与这项研究预计将持续 8-12 周的治疗，并在治疗完成后的 12 个月内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2259
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- Project Peanut Butter
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MAM 儿童定义为上臂中围，MUAC，≤ 12.5 cm 和 > 11.5 cm，无双足水肿。
排除标准：
- 同时参与另一项研究试验或补充喂养计划的儿童
- 发育迟缓的儿童
- 患有脑瘫等慢性衰弱性疾病的儿童（不包括 HIV 或 TB）
- 有花生或牛奶过敏史的儿童
- 如果儿童在就诊前一个月内接受过急性营养不良治疗，也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳清蛋白粉 RUSF
75 kcal/kg/天（314 k 焦耳 (kJ)/kg/天）乳清 RUSF。
乳清 RUSF 包含乳清渗透物、乳清渗透物 (WPC) 80（至少含有 80% 的蛋白质）、花生酱、糖、大豆油、一种定制的微量营养素预混料（用于解释乳清渗透物中的矿物质）和乳化剂。
渗透乳清 RUSF 将在当地生产，并将在马拉维标准局和美国爱荷华州得梅因的 Eurofins Scientific Inc. 进行质量保证和黄曲霉毒素和微生物污染安全测试。
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每个孩子将接受 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）的乳清 RUSF。 每次就诊时将根据受试者的体重分配足够两周的口粮。 孩子们将被要求每两周返回一次进行随访，看护人会报告孩子的临床症状，重新评估人体测量值，并为那些仍然浪费的人分发额外的补充食物。 乳清 RUSF 含有乳清渗透物、WPC 80（至少含有 80% 的蛋白质）、花生酱、糖、大豆油、一种定制的微量营养素预混料以补充乳清渗透物中的矿物质，以及一种乳化剂。 |
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有源比较器：大豆蛋白
75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）乳清 RUSF。
大豆 RUSF 含有膨化大豆粉、花生酱、糖、豆油、棕榈油、含有浓缩矿物质和维生素的预混料、乳化剂和磷酸二钙或碳酸钙（Roche，孟买，印度）。
大豆 RUSF 不含动物来源的蛋白质。
大豆 RUSF 将在当地生产，并将在马拉维标准局和美国爱荷华州得梅因的 Eurofins Scientific Inc. 进行质量保证和黄曲霉毒素和微生物污染安全测试。
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每个孩子将获得 75 kcal/kg/天（314 kJ/kg/天）的大豆 RUSF。 每次就诊时将根据受试者的体重分配足够两周的口粮。 孩子们将被要求每两周返回一次进行随访，看护人会报告孩子的临床症状，重新评估人体测量值，并为那些仍然浪费的人分发额外的补充食物。 大豆 RUSF 含有膨化大豆粉、花生酱、糖、豆油、棕榈油、含有浓缩矿物质和维生素的预混料、乳化剂和磷酸二钙或碳酸钙（Roche，孟买，印度）。 大豆 RUSF 不含动物来源的蛋白质。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从中度急性营养不良 (MAM) 中恢复
大体时间：3个月
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主要结果指标将是从 MAM 恢复（到 12 周达到 MUAC ≥ 12.5 cm）或失败（死亡、出现严重急性营养不良、转移到医院接受住院治疗、未能在 12 周内从 MAM 恢复，默认）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：3个月
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治疗过程中增加的体重
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3个月
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高度
大体时间：3个月
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在干预期间增加的高度。
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3个月
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中上臂围 (MUAC) 增益
大体时间：3个月
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上臂中围增加
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3个月
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毕业时间
大体时间：3个月
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患者恢复所需的时间
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3个月
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不良事件
大体时间：3个月
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在 3 个月的时间范围内报告的来自补充食品的任何不良事件。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ; Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1347-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11403-6.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Myatt M, Khara T, Collins S. A review of methods to detect cases of severely malnourished children in the community for their admission into community-based therapeutic care programs. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S7-23. doi: 10.1177/15648265060273S302.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
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- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- George E, Noel F, Bois G, Cassagnol R, Estavien L, Rouzier Pde M, Verdier RI, Johnson WD, Pape JW, Fitzgerald DW, Wright PF. Antiretroviral therapy for HIV-1-infected children in Haiti. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1411-8. doi: 10.1086/514823. Epub 2007 Apr 3.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
- Lagrone L, Cole S, Schondelmeyer A, Maleta K, Manary MJ. Locally produced ready-to-use supplementary food is an effective treatment of moderate acute malnutrition in an operational setting. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):103-8. doi: 10.1179/146532810X12703901870651.
- Knueppel D, Demment M, Kaiser L. Validation of the Household Food Insecurity Access Scale in rural Tanzania. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):360-7. doi: 10.1017/S1368980009991121. Epub 2009 Aug 26.
- Stobaugh HC, Ryan KN, Kennedy JA, Grise JB, Crocker AH, Thakwalakwa C, Litkowski PE, Maleta KM, Manary MJ, Trehan I. Including whey protein and whey permeate in ready-to-use supplementary food improves recovery rates in children with moderate acute malnutrition: a randomized, double-blind clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):926-33. doi: 10.3945/ajcn.115.124636. Epub 2016 Feb 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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