Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Whey Permeate Study

2018. július 31. frissítette: Washington University School of Medicine

Egy új, használatra kész kiegészítő élelmiszer (RUSF) tejsavópermeátummal összehasonlítása standard földimogyoró/szója RUSF-fel a vidéki malawi gyermekek mérsékelt akut alultápláltságának kezelésére: Randomizált, kettős vak, klinikai hatékonysági vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai hatékonysági vizsgálat két kiegészítő táplálékkal a MAM kezelésében.

1. specifikus cél: Két kiegészítő táplálék, a tejsavó RUSF és a szója RUSF hatékonyságának tesztelése a MAM kezelésében 6-59 hónapos gyermekeknél egy 12 hetes otthoni kiegészítő táplálási programban.

Hipotézis: A szója- vagy tejsavó RUSF-et kapott gyermekek aránya legfeljebb három százalékkal térhet el egymástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, ellenőrzött klinikai hatékonysági vizsgálat, amely a mérsékelt akut alultápláltság (MAM) kezelését értékeli két kiegészítő táplálék valamelyikével, legfeljebb 12 hétig. Ennek a kutatásnak az általános célja annak megállapítása, hogy gyermeke gyorsabban nő-e és hízik-e a két mogyoróvajas étel valamelyikével, miközben felépül a fehérje-energia-alultápláltságból.

Az alanyok szójából vagy tejből készült mogyoróvajas ételt kapnak otthonukban. A mogyoróvajas étel vagy kis mennyiségű szójafehérjét és ásványi anyagokat (vas, cink) vagy tejsavóport és ásványi anyagokat tartalmaz. Az alanyoknak 2 hétig elegendő élelmet kell kapniuk a gyermek etetésére, és megkérik őket, hogy 2 hetente térjenek vissza, hogy megmérjék, megmérjék és több ételt kapjanak. Az alanyok szüleit arra kérik, hogy addig etessék gyermeküket ezzel az étellel, amíg súlya vissza nem tér a gyermek magasságához képest normálisnak tartott értékre. Az alanyok ezután 3, 6 és 12 hónap elteltével visszatérnek ellenőrzésre. Ezeken az ellenőrzéseken megmérik és megvizsgálják.

A jelenlegi gondozási standard az, hogy a gyermek táplálék nélkül vagy kiegészítő liszttel meggyógyuljon, így minden részvétel a kutatáshoz kapcsolódik. Az ebben a vizsgálatban való részvétel várhatóan 8-12 hétig tart a terápia során, és a terápia befejezése után 12 hónapon belül kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2259

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek MAM-ja a felkar középső kerülete, MUAC, ≤ 12,5 cm és > 11,5 cm, kétlábú ödéma nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik egyidejűleg részt vesznek egy másik kutatási kísérletben vagy kiegészítő etetési programban
  • Lemaradt fejlődésű gyermekek
  • Krónikus legyengítő betegségben, például agyi bénulásban szenvedő gyermekek (kivéve a HIV-t vagy a tuberkulózist)
  • Gyermekek, akiknek kórtörténetében mogyoró- vagy tejallergia szerepel
  • Azok a gyermekek is kizárásra kerülnek, akik a bemutatást megelőző egy hónapon belül akut alultápláltság kezelésében részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tejsavó áthatja a RUSF-et
75 kcal/kg/nap (314 k Joule (kJ)/kg/nap) tejsavó RUSF. A Whey RUSF tejsavó-permeátumot, Whey Permeate (WPC) 80-at (legalább 80% fehérjét tartalmaz), földimogyorópasztát, cukrot, szójaolajat, testre szabott mikrotápanyag-premixet tartalmaz a tejsavópermeátum ásványi anyagainak figyelembevételére, valamint egy emulgeálószert. A RUSF tejsavópermeátumot helyben állítják elő, és minőségbiztosításon és aflatoxin- és mikrobiális szennyeződésre vonatkozó biztonsági teszteken mennek keresztül a Malawi Szabványügyi Hivatalnál és az Eurofins Scientific Inc.-nél, Des Moines, Iowa, USA.
Étrend-kiegészítő: A tejsavó áthatja a RUSF-et

Minden gyermek 75 kcal/kg/nap (314 kJ/kg/nap) tejsavó RUSF-et kap. Az alany testsúlya alapján két hétre elegendő adagot osztanak ki minden vizit alkalmával. A gyermekeket kéthetente vissza kell kérni a nyomon követésre, ahol a gondozók beszámolnak a gyermek klinikai tüneteiről, újraértékelik az antropometriai méréseket, és további kiegészítő táplálékot osztanak ki azoknak, akik elpazaroltak.

A Whey RUSF tejsavó-permeátumot, WPC 80-at (legalább 80% fehérjét tartalmaz), földimogyorópasztát, cukrot, szójaolajat, testre szabott mikrotápanyag-premixet tartalmaz a tejsavópermeátum ásványi anyagainak figyelembevételére, valamint egy emulgeálószert.
Aktív összehasonlító: Szójafehérje RUSF
75 kcal/kg/nap (314 kJ/kg/nap) tejsavó RUSF. A Soy RUSF extrudált szójalisztet, mogyorópasztát, cukrot, szójaolajat, pálmaolajat, koncentrált ásványi anyagokat és vitaminokat tartalmazó premixet, emulgeálószert és dikalcium-foszfátot vagy kalcium-karbonátot (Roche, Mumbai, India) tartalmaz. A szója RUSF nem tartalmaz állati eredetű fehérjét. A szója RUSF helyben lesz előállítva, és minőségbiztosítási és biztonsági vizsgálaton megy keresztül az aflatoxin és mikrobiális szennyeződés tekintetében a Malawi Szabványügyi Hivatalnál és az Eurofins Scientific Inc.-nél, Des Moines, Iowa, USA.
Étrend-kiegészítő: Szójafehérje RUSF

Minden gyermek 75 kcal/kg/nap (314 kJ/kg/nap) szója RUSF-et kap. Az alany testsúlya alapján két hétre elegendő adagot osztanak ki minden vizit alkalmával. A gyermekeket kéthetente vissza kell kérni a nyomon követésre, ahol a gondozók beszámolnak a gyermek klinikai tüneteiről, újraértékelik az antropometriai méréseket, és további kiegészítő táplálékot osztanak ki azoknak, akik elpazaroltak.

A Soy RUSF extrudált szójalisztet, mogyorópasztát, cukrot, szójaolajat, pálmaolajat, koncentrált ásványi anyagokat és vitaminokat tartalmazó premixet, emulgeálószert és dikalcium-foszfátot vagy kalcium-karbonátot (Roche, Mumbai, India) tartalmaz. A szója RUSF nem tartalmaz állati eredetű fehérjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felépülés a közepes fokú akut alultápláltságból (MAM)
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges kimenetel a MAM-ból való felépülés (12 hétre 12,5 cm-es MUAC elérése) vagy kudarc (halál, súlyos akut alultápláltság kialakulása, kórházba szállítás fekvőbeteg-ellátásra, MAM-ból való felépülés 12 hétig, alapértelmezés).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 3 hónap
A kezelés során gyarapodott súly
3 hónap
Magasság
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozási időszak alatt elért magasság mennyisége.
3 hónap
A felkar középső kerülete (MUAC) növekedése
Időkeret: 3 hónap
Növelje a középső felkar kerületét
3 hónap
Az érettségi ideje
Időkeret: 3 hónap
A beteg gyógyulásához szükséges idő
3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos időkeretben jelentett bármely mellékhatás a kiegészítő élelmiszerekből.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201211066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A tejsavó áthatja a RUSF-et

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel