Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie syrovátkového permeátu

31. července 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Srovnání nového hotového doplňkového krmiva (RUSF) se syrovátkovým permeátem se standardním arašídovým/sójovým RUSF pro léčbu středně těžké akutní podvýživy u venkovských malawijských dětí: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie klinické účinnosti

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie klinické účinnosti dvou doplňkových potravin v léčbě MAM.

Specifický cíl 1: Otestovat účinnost dvou doplňkových potravin, syrovátky RUSF a sójového RUSF, při léčbě MAM u dětí ve věku 6–59 měsíců ve 12týdenním domácím programu doplňkové výživy.

Hypotéza: Podíl dětí, které se uzdraví, obdrží buď sóju nebo syrovátku RUSF, se nebude lišit o více než tři procenta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii klinické účinnosti hodnotící léčbu středně těžké akutní malnutrice (MAM) jedním ze dvou doplňkových potravin po dobu až 12 týdnů. Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda vaše dítě bude růst a přibírat na váze rychleji pomocí jedné ze dvou potravin s arašídovým máslem, když se zotavuje z podvýživy s proteinovou energií.

Subjektům bude doma podáváno sójové nebo mléčné arašídové máslo. Krmivo z arašídového másla má buď malé množství sójového proteinu a minerálů (železo, zinek) nebo k nim přidané sušená syrovátka a minerály. Subjekty budou mít dostatek jídla na krmení dítěte po dobu 2 týdnů a budou požádány, aby se vrátily každé 2 týdny, aby byly zváženy, změřeny a dostaly více jídla. Rodiče subjektů budou požádáni, aby své dítě krmili tímto jídlem, dokud se jeho váha nevrátí na to, co je považováno za normální pro výšku dítěte. Subjekty se poté vrátí po 3, 6 a 12 měsících na kontrolu. Při těchto kontrolách bude změřen a vyšetřen.

Současným standardem péče je umožnit dítěti zotavit se bez jídla nebo s doplňkovou moukou, takže veškerá účast souvisí s výzkumem. Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat 8-12 týdnů terapie s následným sledováním za 12 měsíců po dokončení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s MAM definovaným jako obvod střední části paže, MUAC, ≤ 12,5 cm a > 11,5 cm bez bipedálního edému.

Kritéria vyloučení:

  • Děti současně zapojené do jiného výzkumného pokusu nebo programu doplňkového krmení
  • Děti s opožděným vývojem
  • Děti s chronickým vysilujícím onemocněním, jako je dětská mozková obrna (nezahrnuje HIV nebo TBC)
  • Děti s alergií na arašídy nebo mléko v anamnéze
  • Děti budou také vyloučeny, pokud byly léčeny pro akutní podvýživu během jednoho měsíce před prezentací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátkový permeát RUSF
75 kcal/kg/den (314 k Joulů (kJ)/kg/den) syrovátky RUSF. Whey RUSF obsahuje syrovátkový permeát, syrovátkový permeát (WPC) 80 (obsahuje alespoň 80 % bílkovin), arašídovou pastu, cukr, sójový olej, přizpůsobenou premix mikroživin, který zohledňuje minerály v syrovátkovém permeátu, a emulgátor. Syrovátkový permeát RUSF se bude vyrábět lokálně a bude podroben testování kvality a bezpečnosti na aflatoxiny a mikrobiální kontaminaci v Malawi Bureau of Standards and Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Doplněk stravy: Syrovátkový permeát RUSF

Každé dítě dostane 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) syrovátky RUSF. Při každé návštěvě bude rozdělena dávka postačující na dva týdny na základě hmotnosti subjektu. Děti budou požádány, aby se každé dva týdny vracely na kontrolu, kde pečovatelé podají zprávu o klinických příznacích dítěte, znovu se posoudí antropometrická měření a těm, které zůstaly plýtvány, se rozdělí další doplňková strava.

Syrovátka RUSF obsahuje syrovátkový permeát, WPC 80 (obsahuje alespoň 80 % bílkovin), arašídovou pastu, cukr, sójový olej, upravenou předsměs mikroživin, která zohledňuje minerály v syrovátkovém permeátu, a emulgátor.
Aktivní komparátor: Sojový protein RUSF
75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) syrovátky RUSF. Soy RUSF obsahuje extrudovanou sójovou mouku, arašídovou pastu, cukr, sójový olej, palmový olej, premix obsahující koncentrované minerály a vitamíny, emulgátor a fosforečnan vápenatý nebo uhličitan vápenatý (Roche, Mumbai, Indie). Soy RUSF nemá žádné bílkoviny z živočišných zdrojů. Soy RUSF se bude vyrábět lokálně a bude podrobena testování kvality a bezpečnosti na aflatoxiny a mikrobiální kontaminaci v Malawi Bureau of Standards and Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Doplněk stravy: Sojový protein RUSF

Každé dítě dostane 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) sójového RUSF. Při každé návštěvě bude rozdělena dávka postačující na dva týdny na základě hmotnosti subjektu. Děti budou požádány, aby se každé dva týdny vracely na kontrolu, kde pečovatelé podají zprávu o klinických příznacích dítěte, znovu se posoudí antropometrická měření a těm, které zůstaly plýtvány, se rozdělí další doplňková strava.

Soy RUSF obsahuje extrudovanou sójovou mouku, arašídovou pastu, cukr, sójový olej, palmový olej, premix obsahující koncentrované minerály a vitamíny, emulgátor a fosforečnan vápenatý nebo uhličitan vápenatý (Roche, Mumbai, Indie). Soy RUSF nemá žádné bílkoviny z živočišných zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení ze středně těžké akutní podvýživy (MAM)
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem bude zotavení z MAM (dosažení MUAC ≥ 12,5 cm do 12 týdnů) nebo selhání (smrt, rozvoj těžké akutní podvýživy, převoz do nemocnice k hospitalizaci, selhání zotavení z MAM do 12 týdnů, výchozí stav).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Množství nabyté hmotnosti v průběhu léčby
3 měsíce
Výška
Časové okno: 3 měsíce
Množství výšky získané během období intervence.
3 měsíce
Zisk obvodu střední části paže (MUAC).
Časové okno: 3 měsíce
Zisk ve střední části horního obvodu paže
3 měsíce
Čas na maturitu
Časové okno: 3 měsíce
Doba potřebná k tomu, aby se pacient zotavil
3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Jakékoli nežádoucí příhody z doplňkových potravin hlášené v časovém rámci 3 měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201211066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový permeát RUSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit