- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01790048
Studie syrovátkového permeátu
Srovnání nového hotového doplňkového krmiva (RUSF) se syrovátkovým permeátem se standardním arašídovým/sójovým RUSF pro léčbu středně těžké akutní podvýživy u venkovských malawijských dětí: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie klinické účinnosti
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie klinické účinnosti dvou doplňkových potravin v léčbě MAM.
Specifický cíl 1: Otestovat účinnost dvou doplňkových potravin, syrovátky RUSF a sójového RUSF, při léčbě MAM u dětí ve věku 6–59 měsíců ve 12týdenním domácím programu doplňkové výživy.
Hypotéza: Podíl dětí, které se uzdraví, obdrží buď sóju nebo syrovátku RUSF, se nebude lišit o více než tři procenta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii klinické účinnosti hodnotící léčbu středně těžké akutní malnutrice (MAM) jedním ze dvou doplňkových potravin po dobu až 12 týdnů. Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda vaše dítě bude růst a přibírat na váze rychleji pomocí jedné ze dvou potravin s arašídovým máslem, když se zotavuje z podvýživy s proteinovou energií.
Subjektům bude doma podáváno sójové nebo mléčné arašídové máslo. Krmivo z arašídového másla má buď malé množství sójového proteinu a minerálů (železo, zinek) nebo k nim přidané sušená syrovátka a minerály. Subjekty budou mít dostatek jídla na krmení dítěte po dobu 2 týdnů a budou požádány, aby se vrátily každé 2 týdny, aby byly zváženy, změřeny a dostaly více jídla. Rodiče subjektů budou požádáni, aby své dítě krmili tímto jídlem, dokud se jeho váha nevrátí na to, co je považováno za normální pro výšku dítěte. Subjekty se poté vrátí po 3, 6 a 12 měsících na kontrolu. Při těchto kontrolách bude změřen a vyšetřen.
Současným standardem péče je umožnit dítěti zotavit se bez jídla nebo s doplňkovou moukou, takže veškerá účast souvisí s výzkumem. Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat 8-12 týdnů terapie s následným sledováním za 12 měsíců po dokončení terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Project Peanut Butter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s MAM definovaným jako obvod střední části paže, MUAC, ≤ 12,5 cm a > 11,5 cm bez bipedálního edému.
Kritéria vyloučení:
- Děti současně zapojené do jiného výzkumného pokusu nebo programu doplňkového krmení
- Děti s opožděným vývojem
- Děti s chronickým vysilujícím onemocněním, jako je dětská mozková obrna (nezahrnuje HIV nebo TBC)
- Děti s alergií na arašídy nebo mléko v anamnéze
- Děti budou také vyloučeny, pokud byly léčeny pro akutní podvýživu během jednoho měsíce před prezentací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Syrovátkový permeát RUSF
75 kcal/kg/den (314 k Joulů (kJ)/kg/den) syrovátky RUSF.
Whey RUSF obsahuje syrovátkový permeát, syrovátkový permeát (WPC) 80 (obsahuje alespoň 80 % bílkovin), arašídovou pastu, cukr, sójový olej, přizpůsobenou premix mikroživin, který zohledňuje minerály v syrovátkovém permeátu, a emulgátor.
Syrovátkový permeát RUSF se bude vyrábět lokálně a bude podroben testování kvality a bezpečnosti na aflatoxiny a mikrobiální kontaminaci v Malawi Bureau of Standards and Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
|
Každé dítě dostane 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) syrovátky RUSF. Při každé návštěvě bude rozdělena dávka postačující na dva týdny na základě hmotnosti subjektu. Děti budou požádány, aby se každé dva týdny vracely na kontrolu, kde pečovatelé podají zprávu o klinických příznacích dítěte, znovu se posoudí antropometrická měření a těm, které zůstaly plýtvány, se rozdělí další doplňková strava. Syrovátka RUSF obsahuje syrovátkový permeát, WPC 80 (obsahuje alespoň 80 % bílkovin), arašídovou pastu, cukr, sójový olej, upravenou předsměs mikroživin, která zohledňuje minerály v syrovátkovém permeátu, a emulgátor. |
Aktivní komparátor: Sojový protein RUSF
75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) syrovátky RUSF.
Soy RUSF obsahuje extrudovanou sójovou mouku, arašídovou pastu, cukr, sójový olej, palmový olej, premix obsahující koncentrované minerály a vitamíny, emulgátor a fosforečnan vápenatý nebo uhličitan vápenatý (Roche, Mumbai, Indie).
Soy RUSF nemá žádné bílkoviny z živočišných zdrojů.
Soy RUSF se bude vyrábět lokálně a bude podrobena testování kvality a bezpečnosti na aflatoxiny a mikrobiální kontaminaci v Malawi Bureau of Standards and Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
|
Každé dítě dostane 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) sójového RUSF. Při každé návštěvě bude rozdělena dávka postačující na dva týdny na základě hmotnosti subjektu. Děti budou požádány, aby se každé dva týdny vracely na kontrolu, kde pečovatelé podají zprávu o klinických příznacích dítěte, znovu se posoudí antropometrická měření a těm, které zůstaly plýtvány, se rozdělí další doplňková strava. Soy RUSF obsahuje extrudovanou sójovou mouku, arašídovou pastu, cukr, sójový olej, palmový olej, premix obsahující koncentrované minerály a vitamíny, emulgátor a fosforečnan vápenatý nebo uhličitan vápenatý (Roche, Mumbai, Indie). Soy RUSF nemá žádné bílkoviny z živočišných zdrojů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zotavení ze středně těžké akutní podvýživy (MAM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem bude zotavení z MAM (dosažení MUAC ≥ 12,5 cm do 12 týdnů) nebo selhání (smrt, rozvoj těžké akutní podvýživy, převoz do nemocnice k hospitalizaci, selhání zotavení z MAM do 12 týdnů, výchozí stav).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Množství nabyté hmotnosti v průběhu léčby
|
3 měsíce
|
Výška
Časové okno: 3 měsíce
|
Množství výšky získané během období intervence.
|
3 měsíce
|
Zisk obvodu střední části paže (MUAC).
Časové okno: 3 měsíce
|
Zisk ve střední části horního obvodu paže
|
3 měsíce
|
Čas na maturitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba potřebná k tomu, aby se pacient zotavil
|
3 měsíce
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli nežádoucí příhody z doplňkových potravin hlášené v časovém rámci 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ; Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1347-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11403-6.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Myatt M, Khara T, Collins S. A review of methods to detect cases of severely malnourished children in the community for their admission into community-based therapeutic care programs. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S7-23. doi: 10.1177/15648265060273S302.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- George E, Noel F, Bois G, Cassagnol R, Estavien L, Rouzier Pde M, Verdier RI, Johnson WD, Pape JW, Fitzgerald DW, Wright PF. Antiretroviral therapy for HIV-1-infected children in Haiti. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1411-8. doi: 10.1086/514823. Epub 2007 Apr 3.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
- Lagrone L, Cole S, Schondelmeyer A, Maleta K, Manary MJ. Locally produced ready-to-use supplementary food is an effective treatment of moderate acute malnutrition in an operational setting. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):103-8. doi: 10.1179/146532810X12703901870651.
- Knueppel D, Demment M, Kaiser L. Validation of the Household Food Insecurity Access Scale in rural Tanzania. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):360-7. doi: 10.1017/S1368980009991121. Epub 2009 Aug 26.
- Stobaugh HC, Ryan KN, Kennedy JA, Grise JB, Crocker AH, Thakwalakwa C, Litkowski PE, Maleta KM, Manary MJ, Trehan I. Including whey protein and whey permeate in ready-to-use supplementary food improves recovery rates in children with moderate acute malnutrition: a randomized, double-blind clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):926-33. doi: 10.3945/ajcn.115.124636. Epub 2016 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201211066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátkový permeát RUSF
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh a další spolupracovníciNáborEmocionální regulace | Podvýživa, dítě | Porucha výkonné funkceBangladéš
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health... a další spolupracovníciDokončenoPodvýživa, dítěNiger
-
University of OxfordUkončenoPodvýživa | InfekceKeňa
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra LeoneDokončeno
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health... a další spolupracovníciNábor
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen Mary University of London a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineZatím nenabírámeStřední akutní podvýživaBangladéš
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Arla Foods; Project Peanut ButterDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNeznámý