Étude sur le perméat de lactosérum
Comparaison d'un nouvel aliment complémentaire prêt à l'emploi (RUSF) avec un perméat de lactosérum et d'un RUSF standard d'arachide/soja pour le traitement de la malnutrition aiguë modérée chez les enfants ruraux du Malawi : un essai d'efficacité clinique randomisé, en double aveugle
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé de deux aliments complémentaires dans le traitement de la MAM.
Objectif spécifique 1 : Tester l'efficacité de deux aliments complémentaires, l'RUSF de lactosérum et l'RUSF de soja, dans le traitement de la MAM chez les enfants de 6 à 59 mois dans le cadre d'un programme d'alimentation complémentaire à domicile de 12 semaines.
Hypothèse : La proportion d'enfants qui se rétablissent en recevant soit du soja soit du lactosérum ne différera pas de plus de 3 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai d'efficacité clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé évaluant le traitement de la malnutrition aiguë modérée (MAM) avec l'un des deux aliments complémentaires pendant une période allant jusqu'à 12 semaines. L'objectif général de cette recherche est de voir si votre enfant va grandir et prendre du poids plus rapidement en utilisant l'un des deux aliments au beurre d'arachide pendant qu'il se remet d'une malnutrition protéino-énergétique.
Les sujets recevront un aliment à base de soja ou de beurre de cacahuète laitier à leur domicile. L'aliment au beurre de cacahuète contient soit de petites quantités de protéines de soja et de minéraux (fer, zinc), soit de la poudre de lactosérum et des minéraux ajoutés. Les sujets auront suffisamment de nourriture pour nourrir l'enfant pendant 2 semaines, et on leur demandera de revenir toutes les 2 semaines pour être pesés, mesurés et recevoir plus de nourriture. Les parents des sujets seront invités à donner à leur enfant cette nourriture jusqu'à ce que son poids soit revenu à ce qui est considéré comme normal pour la taille de l'enfant. Les sujets reviendront ensuite après 3, 6 et 12 mois pour un contrôle. Lors de ces contrôles, il sera mesuré et examiné.
La norme actuelle de soins est de permettre à l'enfant de récupérer sans nourriture ou avec de la farine supplémentaire, donc toute participation est liée à la recherche. La participation à cette étude devrait durer 8 à 12 semaines de traitement avec un suivi dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Blantyre, Malawi
- Project Peanut Butter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de MAM définie comme circonférence mi-supérieure du bras, MUAC, ≤ 12,5 cm et > 11,5 cm sans œdème bipède.
Critère d'exclusion:
- Enfants impliqués simultanément dans un autre essai de recherche ou programme d'alimentation complémentaire
- Enfants ayant un retard de développement
- Enfants atteints d'une maladie chronique débilitante telle que la paralysie cérébrale (à l'exclusion du VIH ou de la tuberculose)
- Enfants ayant des antécédents d'allergie aux arachides ou au lait
- Les enfants seront également exclus s'ils ont reçu un traitement contre la malnutrition aiguë dans le mois précédant la présentation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perméat de lactosérum RUSF
75 kcal/kg/jour (314 k Joules (kJ)/kg/jour) de lactosérum ASPE.
Whey RUSF contient du perméat de lactosérum, du perméat de lactosérum (WPC) 80 (contient au moins 80 % de protéines), de la pâte d'arachide, du sucre, de l'huile de soja, un prémélange de micronutriments personnalisé pour tenir compte des minéraux contenus dans le perméat de lactosérum et un émulsifiant.
Le perméat de lactosérum RUSF sera produit localement et subira des tests d'assurance qualité et de sécurité pour l'aflatoxine et la contamination microbienne au Bureau des normes du Malawi et à Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, États-Unis.
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Chaque enfant recevra 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) de lactosérum ASPE. Une ration suffisante pour deux semaines en fonction du poids du sujet sera distribuée à chaque visite. Les enfants seront invités à revenir toutes les deux semaines pour un suivi, où les soignants signalent les symptômes cliniques de l'enfant, les mesures anthropométriques sont réévaluées et des aliments supplémentaires sont distribués à ceux qui sont restés émaciés. Whey RUSF contient du perméat de lactosérum, du WPC 80 (contient au moins 80 % de protéines), de la pâte d'arachide, du sucre, de l'huile de soja, un prémélange de micronutriments personnalisé pour tenir compte des minéraux contenus dans le perméat de lactosérum et un émulsifiant. |
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Comparateur actif: Protéine de soja RUSF
75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) de lactosérum ASPE.
L'RUSF de soja contient de la farine de soja extrudée, de la pâte d'arachide, du sucre, de l'huile de soja, de l'huile de palme, un prémélange contenant des minéraux et des vitamines concentrés, un émulsifiant et du phosphate dicalcique ou du carbonate de calcium (Roche, Mumbai, Inde).
Le soja RUSF ne contient aucune protéine d'origine animale.
Le soja RUSF sera produit localement et subira des tests d'assurance qualité et de sécurité pour l'aflatoxine et la contamination microbienne au Bureau des normes du Malawi et à Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, États-Unis.
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Chaque enfant recevra 75 kcal/kg/jour (314 kJ/kg/jour) de RUSF de soja. Une ration suffisante pour deux semaines en fonction du poids du sujet sera distribuée à chaque visite. Les enfants seront invités à revenir toutes les deux semaines pour un suivi, où les soignants signalent les symptômes cliniques de l'enfant, les mesures anthropométriques sont réévaluées et des aliments supplémentaires sont distribués à ceux qui sont restés émaciés. L'RUSF de soja contient de la farine de soja extrudée, de la pâte d'arachide, du sucre, de l'huile de soja, de l'huile de palme, un prémélange contenant des minéraux et des vitamines concentrés, un émulsifiant et du phosphate dicalcique ou du carbonate de calcium (Roche, Mumbai, Inde). Le soja RUSF ne contient aucune protéine d'origine animale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la malnutrition aiguë modérée (MAM)
Délai: 3 mois
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Les principaux critères de jugement seront la guérison de la MAM (atteinte d'un PB ≥ 12,5 cm à 12 semaines) ou l'échec (décès, développement d'une malnutrition aiguë sévère, transfert à l'hôpital pour soins hospitaliers, incapacité à se remettre de la MAM à 12 semaines, défaut).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: 3 mois
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Prise de poids au cours du traitement
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3 mois
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Hauteur
Délai: 3 mois
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Quantité de taille gagnée au cours de la période d'intervention.
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3 mois
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Gain de circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC)
Délai: 3 mois
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Gain de circonférence du bras à mi-hauteur
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3 mois
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Temps d'obtention du diplôme
Délai: 3 mois
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Le temps nécessaire pour qu'un patient atteigne la guérison
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3 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Tout événement indésirable lié aux aliments supplémentaires signalé dans la période de 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ; Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1347-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11403-6.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Myatt M, Khara T, Collins S. A review of methods to detect cases of severely malnourished children in the community for their admission into community-based therapeutic care programs. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S7-23. doi: 10.1177/15648265060273S302.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
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- George E, Noel F, Bois G, Cassagnol R, Estavien L, Rouzier Pde M, Verdier RI, Johnson WD, Pape JW, Fitzgerald DW, Wright PF. Antiretroviral therapy for HIV-1-infected children in Haiti. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1411-8. doi: 10.1086/514823. Epub 2007 Apr 3.
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- Lagrone L, Cole S, Schondelmeyer A, Maleta K, Manary MJ. Locally produced ready-to-use supplementary food is an effective treatment of moderate acute malnutrition in an operational setting. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):103-8. doi: 10.1179/146532810X12703901870651.
- Knueppel D, Demment M, Kaiser L. Validation of the Household Food Insecurity Access Scale in rural Tanzania. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):360-7. doi: 10.1017/S1368980009991121. Epub 2009 Aug 26.
- Stobaugh HC, Ryan KN, Kennedy JA, Grise JB, Crocker AH, Thakwalakwa C, Litkowski PE, Maleta KM, Manary MJ, Trehan I. Including whey protein and whey permeate in ready-to-use supplementary food improves recovery rates in children with moderate acute malnutrition: a randomized, double-blind clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):926-33. doi: 10.3945/ajcn.115.124636. Epub 2016 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201211066
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