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Studio sul permeato di siero di latte

31 luglio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Confronto tra un nuovo alimento supplementare pronto all'uso (RUSF) con permeato di siero di latte e RUSF standard di arachidi/soia per il trattamento della malnutrizione acuta moderata nei bambini rurali del Malawi: uno studio di efficacia clinica randomizzato, in doppio cieco

Questo è uno studio di efficacia clinica prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di due alimenti supplementari nel trattamento della MAM.

Obiettivo specifico 1: testare l'efficacia di due alimenti supplementari, siero di latte RUSF e soia RUSF, nel trattamento della MAM in bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in un programma di alimentazione supplementare domiciliare di 12 settimane.

Ipotesi: la proporzione di bambini che guariscono ricevendo RUSF a base di soia o siero di latte differirà di non più del tre percento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di efficacia clinica randomizzato, in doppio cieco e controllato che valuterà il trattamento della malnutrizione acuta moderata (MAM) con uno dei due alimenti supplementari per un periodo fino a 12 settimane. Lo scopo generale di questa ricerca è vedere se tuo figlio crescerà e ingrasserà più rapidamente usando uno dei due alimenti a base di burro di arachidi mentre si riprende dalla malnutrizione proteico-energetica.

I soggetti riceveranno un alimento a base di burro di arachidi a base di soia o latticini a casa loro. Il cibo al burro di arachidi contiene piccole quantità di proteine ​​di soia e minerali (ferro, zinco) o siero di latte in polvere e minerali aggiunti. I soggetti avranno cibo a sufficienza per nutrire il bambino per 2 settimane e viene chiesto di tornare ogni 2 settimane per essere pesati, misurati e ricevere più cibo. Ai genitori dei soggetti verrà chiesto di nutrire il loro bambino con questo alimento fino a quando il suo peso non sarà tornato a quello che è considerato normale per l'altezza del bambino. I soggetti torneranno quindi dopo 3, 6 e 12 mesi per un controllo. A questi controlli, sarà misurato ed esaminato.

L'attuale standard di cura è consentire al bambino di riprendersi senza cibo o con farina supplementare, quindi tutta la partecipazione è legata alla ricerca. La partecipazione a questo studio dovrebbe durare 8-12 settimane di terapia con follow-up in 12 mesi dopo il completamento della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con MAM definita come circonferenza medio-superiore del braccio, MUAC, ≤ 12,5 cm e > 11,5 cm senza edema bipede.

Criteri di esclusione:

  • Bambini coinvolti contemporaneamente in un altro studio di ricerca o in un programma di alimentazione supplementare
  • Bambini con ritardo dello sviluppo
  • Bambini con una malattia cronica debilitante come la paralisi cerebrale (esclusi HIV o tubercolosi)
  • Bambini con una storia di allergia alle arachidi o al latte
  • Saranno esclusi anche i bambini che hanno ricevuto una terapia per la malnutrizione acuta entro un mese prima della presentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il siero di latte permea RUSF
75 kcal/kg/giorno (314 k Joule (kJ)/kg/giorno) di siero di latte RUSF. Whey RUSF contiene permeato di siero di latte, permeato di siero di latte (WPC) 80 (contiene almeno l'80% di proteine), pasta di arachidi, zucchero, olio di soia, una premiscela di micronutrienti personalizzata per tenere conto dei minerali nel permeato di siero di latte e un emulsionante. Il permeato di siero di latte RUSF sarà prodotto localmente e sarà sottoposto a test di garanzia della qualità e sicurezza per aflatossina e contaminazione microbica presso il Malawi Bureau of Standards e Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Integratore alimentare: Il siero di latte permea RUSF

Ogni bambino riceverà 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) di siero di latte RUSF. Ad ogni visita verrà distribuita una razione sufficiente per due settimane in base al peso del soggetto. Ai bambini verrà chiesto di tornare ogni due settimane per il follow-up, dove i tutori riferiscono sui sintomi clinici del bambino, le misurazioni antropometriche vengono rivalutate e viene distribuito cibo supplementare aggiuntivo per coloro che sono rimasti sprecati.

Whey RUSF contiene permeato di siero di latte, WPC 80 (contiene almeno l'80% di proteine), pasta di arachidi, zucchero, olio di soia, una premiscela di micronutrienti personalizzata per tenere conto dei minerali nel permeato di siero di latte e un emulsionante.
Comparatore attivo: Proteine ​​della soia RUSF
75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) di siero di latte RUSF. Soy RUSF contiene farina di soia estrusa, pasta di arachidi, zucchero, olio di soia, olio di palma, una premiscela contenente minerali e vitamine concentrati, un emulsionante e fosfato bicalcico o carbonato di calcio (Roche, Mumbai, India). La soia RUSF non ha proteine ​​di origine animale. La soia RUSF sarà prodotta localmente e sarà sottoposta a test di garanzia della qualità e sicurezza per l'aflatossina e la contaminazione microbica presso il Malawi Bureau of Standards e Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Integratore alimentare: Proteine ​​della soia RUSF

Ogni bambino riceverà 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) di soia RUSF. Ad ogni visita verrà distribuita una razione sufficiente per due settimane in base al peso del soggetto. Ai bambini verrà chiesto di tornare ogni due settimane per il follow-up, dove i tutori riferiscono sui sintomi clinici del bambino, le misurazioni antropometriche vengono rivalutate e viene distribuito cibo supplementare aggiuntivo per coloro che sono rimasti sprecati.

Soy RUSF contiene farina di soia estrusa, pasta di arachidi, zucchero, olio di soia, olio di palma, una premiscela contenente minerali e vitamine concentrati, un emulsionante e fosfato bicalcico o carbonato di calcio (Roche, Mumbai, India). La soia RUSF non ha proteine ​​di origine animale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero da malnutrizione acuta moderata (MAM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misure di esito primario saranno il recupero dalla MAM (raggiungimento di MUAC ≥ 12,5 cm entro 12 settimane) o il fallimento (morte, sviluppo di malnutrizione acuta grave, trasferimento in ospedale per cure ospedaliere, mancato recupero dalla MAM entro 12 settimane, default).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantità di peso guadagnato nel corso del trattamento
3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantità di altezza guadagnata durante il periodo di intervento.
3 mesi
Guadagno della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Guadagno nella circonferenza del braccio medio-superiore
3 mesi
Tempo di laurea
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di tempo necessaria a un paziente per raggiungere il recupero
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventuali eventi avversi da alimenti supplementari riportati nel periodo di 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201211066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il siero di latte permea RUSF

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