Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сывороточного пермеата

31 июля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Сравнение нового готового к употреблению дополнительного питания (RUSF) с пермеатом молочной сыворотки со стандартным RUSF из арахиса/сои для лечения умеренно острого недоедания у детей в сельских районах Малави: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование клинической эффективности двух пищевых добавок при лечении МАМ.

Конкретная цель 1: Проверить эффективность двух дополнительных пищевых продуктов, сывороточного RUSF и соевого RUSF, при лечении MAM у детей в возрасте 6–59 месяцев в рамках 12-недельной программы дополнительного питания на дому.

Гипотеза: Доля детей, выздоравливающих при приеме соевого или сывороточного RUSF, будет отличаться не более чем на три процента.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование клинической эффективности, в котором будет оцениваться лечение умеренной острой недостаточности питания (MAM) с помощью одного из двух дополнительных продуктов в течение периода до 12 недель. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, будет ли ваш ребенок расти и набирать вес быстрее, употребляя один из двух продуктов с арахисовым маслом, когда он / она выздоравливает от белково-энергетической недостаточности.

Субъектам будет даваться соевая или молочная еда с арахисовым маслом у них дома. Пища с арахисовым маслом содержит либо небольшое количество соевого белка и минералов (железо, цинк), либо сухую сыворотку и минералы, добавленные к ним. У субъектов будет достаточно еды, чтобы кормить ребенка в течение 2 недель, и их просят возвращаться каждые 2 недели, чтобы их взвешивали, измеряли и давали больше еды. Родителей субъектов попросят кормить своего ребенка этой пищей до тех пор, пока его/ее вес не вернется к тому, что считается нормальным для роста ребенка. Затем субъекты вернутся через 3, 6 и 12 месяцев для проверки. Во время этих осмотров его/ее будут измерять и осматривать.

Текущий стандарт ухода заключается в том, чтобы позволить ребенку выздороветь без еды или с добавками муки, поэтому все участие связано с исследованиями. Ожидается, что участие в этом исследовании продлится 8-12 недель терапии с последующим наблюдением через 12 месяцев после завершения терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2259

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с MAM, определяемой как окружность середины плеча, MUAC, ≤ 12,5 см и> 11,5 см без двуногого отека.

Критерий исключения:

  • Дети, одновременно участвующие в другом исследовательском испытании или программе дополнительного питания
  • Дети с задержкой развития
  • Дети с хроническим изнурительным заболеванием, таким как церебральный паралич (не включая ВИЧ или туберкулез)
  • Дети с историей аллергии на арахис или молоко
  • Дети также будут исключены, если они получали терапию по поводу острой недостаточности питания в течение одного месяца до обращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сывороточный пермеат RUSF
75 ккал/кг/день (314 кДж (кДж)/кг/день) сыворотки RUSF. Whey RUSF содержит пермеат сыворотки, пермеат сыворотки (WPC) 80 (содержит не менее 80% белка), арахисовую пасту, сахар, соевое масло, индивидуальный премикс питательных микроэлементов для учета минералов в пермеате сыворотки и эмульгатор. Сывороточный пермеат RUSF будет производиться на месте и будет проходить проверку качества и безопасности на афлатоксин и микробное загрязнение в Бюро стандартов Малави и Eurofins Scientific Inc., Де-Мойн, Айова, США.

Каждый ребенок будет получать 75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) сыворотки RUSF. Рацион, достаточный для двух недель в зависимости от веса субъекта, будет распределяться при каждом посещении. Детям будет предложено возвращаться каждые две недели для последующего наблюдения, где лица, осуществляющие уход, сообщают о клинических симптомах ребенка, переоцениваются антропометрические измерения, а тем, кто остается истощенным, распределяется дополнительное дополнительное питание.

Whey RUSF содержит пермеат сыворотки, WPC 80 (содержит не менее 80% белка), арахисовую пасту, сахар, соевое масло, индивидуальный премикс питательных микроэлементов для учета минералов в пермеате сыворотки и эмульгатор.

Активный компаратор: Соевый протеин RUSF
75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) сыворотки RUSF. Соевый RUSF содержит экструдированную соевую муку, арахисовую пасту, сахар, соевое масло, пальмовое масло, премикс, содержащий концентрированные минералы и витамины, эмульгатор и дикальцийфосфат или карбонат кальция (Roche, Mumbai, India). Соевый RUSF не содержит белков животного происхождения. Соевый RUSF будет производиться на месте и будет проходить проверку качества и безопасности на афлатоксин и микробное загрязнение в Бюро стандартов Малави и Eurofins Scientific Inc., Де-Мойн, Айова, США.

Каждый ребенок будет получать 75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) соевого RUSF. Рацион, достаточный для двух недель в зависимости от веса субъекта, будет распределяться при каждом посещении. Детям будет предложено возвращаться каждые две недели для последующего наблюдения, где лица, осуществляющие уход, сообщают о клинических симптомах ребенка, переоцениваются антропометрические измерения, а тем, кто остается истощенным, распределяется дополнительное дополнительное питание.

Соевый RUSF содержит экструдированную соевую муку, арахисовую пасту, сахар, соевое масло, пальмовое масло, премикс, содержащий концентрированные минералы и витамины, эмульгатор и дикальцийфосфат или карбонат кальция (Roche, Mumbai, India). Соевый RUSF не содержит белков животного происхождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после умеренной острой недостаточности питания (MAM)
Временное ограничение: 3 месяца
Первичными показателями исхода будут выздоровление от MAM (достижение MUAC ≥ 12,5 см к 12 неделям) или неудача (смерть, развитие тяжелой острой недостаточности питания, перевод в больницу для стационарного лечения, неспособность восстановиться от MAM к 12 неделям, отсутствие).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
Количество набранного веса за время лечения
3 месяца
Высота
Временное ограничение: 3 месяца
Количество роста, набранного за период вмешательства.
3 месяца
Увеличение окружности середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: 3 месяца
Увеличение окружности середины плеча
3 месяца
Время до окончания
Временное ограничение: 3 месяца
Количество времени, необходимое пациенту для достижения выздоровления
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Любые нежелательные явления от прикорма, о которых сообщалось в течение 3 месяцев.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201211066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сывороточный пермеат RUSF

Подписаться