- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01790048
Исследование сывороточного пермеата
Сравнение нового готового к употреблению дополнительного питания (RUSF) с пермеатом молочной сыворотки со стандартным RUSF из арахиса/сои для лечения умеренно острого недоедания у детей в сельских районах Малави: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование клинической эффективности двух пищевых добавок при лечении МАМ.
Конкретная цель 1: Проверить эффективность двух дополнительных пищевых продуктов, сывороточного RUSF и соевого RUSF, при лечении MAM у детей в возрасте 6–59 месяцев в рамках 12-недельной программы дополнительного питания на дому.
Гипотеза: Доля детей, выздоравливающих при приеме соевого или сывороточного RUSF, будет отличаться не более чем на три процента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование клинической эффективности, в котором будет оцениваться лечение умеренной острой недостаточности питания (MAM) с помощью одного из двух дополнительных продуктов в течение периода до 12 недель. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, будет ли ваш ребенок расти и набирать вес быстрее, употребляя один из двух продуктов с арахисовым маслом, когда он / она выздоравливает от белково-энергетической недостаточности.
Субъектам будет даваться соевая или молочная еда с арахисовым маслом у них дома. Пища с арахисовым маслом содержит либо небольшое количество соевого белка и минералов (железо, цинк), либо сухую сыворотку и минералы, добавленные к ним. У субъектов будет достаточно еды, чтобы кормить ребенка в течение 2 недель, и их просят возвращаться каждые 2 недели, чтобы их взвешивали, измеряли и давали больше еды. Родителей субъектов попросят кормить своего ребенка этой пищей до тех пор, пока его/ее вес не вернется к тому, что считается нормальным для роста ребенка. Затем субъекты вернутся через 3, 6 и 12 месяцев для проверки. Во время этих осмотров его/ее будут измерять и осматривать.
Текущий стандарт ухода заключается в том, чтобы позволить ребенку выздороветь без еды или с добавками муки, поэтому все участие связано с исследованиями. Ожидается, что участие в этом исследовании продлится 8-12 недель терапии с последующим наблюдением через 12 месяцев после завершения терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Project Peanut Butter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с MAM, определяемой как окружность середины плеча, MUAC, ≤ 12,5 см и> 11,5 см без двуногого отека.
Критерий исключения:
- Дети, одновременно участвующие в другом исследовательском испытании или программе дополнительного питания
- Дети с задержкой развития
- Дети с хроническим изнурительным заболеванием, таким как церебральный паралич (не включая ВИЧ или туберкулез)
- Дети с историей аллергии на арахис или молоко
- Дети также будут исключены, если они получали терапию по поводу острой недостаточности питания в течение одного месяца до обращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сывороточный пермеат RUSF
75 ккал/кг/день (314 кДж (кДж)/кг/день) сыворотки RUSF.
Whey RUSF содержит пермеат сыворотки, пермеат сыворотки (WPC) 80 (содержит не менее 80% белка), арахисовую пасту, сахар, соевое масло, индивидуальный премикс питательных микроэлементов для учета минералов в пермеате сыворотки и эмульгатор.
Сывороточный пермеат RUSF будет производиться на месте и будет проходить проверку качества и безопасности на афлатоксин и микробное загрязнение в Бюро стандартов Малави и Eurofins Scientific Inc., Де-Мойн, Айова, США.
|
Каждый ребенок будет получать 75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) сыворотки RUSF. Рацион, достаточный для двух недель в зависимости от веса субъекта, будет распределяться при каждом посещении. Детям будет предложено возвращаться каждые две недели для последующего наблюдения, где лица, осуществляющие уход, сообщают о клинических симптомах ребенка, переоцениваются антропометрические измерения, а тем, кто остается истощенным, распределяется дополнительное дополнительное питание. Whey RUSF содержит пермеат сыворотки, WPC 80 (содержит не менее 80% белка), арахисовую пасту, сахар, соевое масло, индивидуальный премикс питательных микроэлементов для учета минералов в пермеате сыворотки и эмульгатор. |
Активный компаратор: Соевый протеин RUSF
75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) сыворотки RUSF.
Соевый RUSF содержит экструдированную соевую муку, арахисовую пасту, сахар, соевое масло, пальмовое масло, премикс, содержащий концентрированные минералы и витамины, эмульгатор и дикальцийфосфат или карбонат кальция (Roche, Mumbai, India).
Соевый RUSF не содержит белков животного происхождения.
Соевый RUSF будет производиться на месте и будет проходить проверку качества и безопасности на афлатоксин и микробное загрязнение в Бюро стандартов Малави и Eurofins Scientific Inc., Де-Мойн, Айова, США.
|
Каждый ребенок будет получать 75 ккал/кг/день (314 кДж/кг/день) соевого RUSF. Рацион, достаточный для двух недель в зависимости от веса субъекта, будет распределяться при каждом посещении. Детям будет предложено возвращаться каждые две недели для последующего наблюдения, где лица, осуществляющие уход, сообщают о клинических симптомах ребенка, переоцениваются антропометрические измерения, а тем, кто остается истощенным, распределяется дополнительное дополнительное питание. Соевый RUSF содержит экструдированную соевую муку, арахисовую пасту, сахар, соевое масло, пальмовое масло, премикс, содержащий концентрированные минералы и витамины, эмульгатор и дикальцийфосфат или карбонат кальция (Roche, Mumbai, India). Соевый RUSF не содержит белков животного происхождения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восстановление после умеренной острой недостаточности питания (MAM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичными показателями исхода будут выздоровление от MAM (достижение MUAC ≥ 12,5 см к 12 неделям) или неудача (смерть, развитие тяжелой острой недостаточности питания, перевод в больницу для стационарного лечения, неспособность восстановиться от MAM к 12 неделям, отсутствие).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество набранного веса за время лечения
|
3 месяца
|
Высота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество роста, набранного за период вмешательства.
|
3 месяца
|
Увеличение окружности середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение окружности середины плеча
|
3 месяца
|
Время до окончания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество времени, необходимое пациенту для достижения выздоровления
|
3 месяца
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любые нежелательные явления от прикорма, о которых сообщалось в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ; Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1347-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11403-6.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Myatt M, Khara T, Collins S. A review of methods to detect cases of severely malnourished children in the community for their admission into community-based therapeutic care programs. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S7-23. doi: 10.1177/15648265060273S302.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- George E, Noel F, Bois G, Cassagnol R, Estavien L, Rouzier Pde M, Verdier RI, Johnson WD, Pape JW, Fitzgerald DW, Wright PF. Antiretroviral therapy for HIV-1-infected children in Haiti. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1411-8. doi: 10.1086/514823. Epub 2007 Apr 3.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
- Lagrone L, Cole S, Schondelmeyer A, Maleta K, Manary MJ. Locally produced ready-to-use supplementary food is an effective treatment of moderate acute malnutrition in an operational setting. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):103-8. doi: 10.1179/146532810X12703901870651.
- Knueppel D, Demment M, Kaiser L. Validation of the Household Food Insecurity Access Scale in rural Tanzania. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):360-7. doi: 10.1017/S1368980009991121. Epub 2009 Aug 26.
- Stobaugh HC, Ryan KN, Kennedy JA, Grise JB, Crocker AH, Thakwalakwa C, Litkowski PE, Maleta KM, Manary MJ, Trehan I. Including whey protein and whey permeate in ready-to-use supplementary food improves recovery rates in children with moderate acute malnutrition: a randomized, double-blind clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):926-33. doi: 10.3945/ajcn.115.124636. Epub 2016 Feb 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201211066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сывороточный пермеат RUSF
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; University... и другие соавторыРекрутингЭмоциональное регулирование | Недоедание, Ребенок | Расстройство исполнительной функцииБангладеш
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen Mary University of London; Stanley... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra LeoneЗавершенный
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health and... и другие соавторыЗавершенныйНедоедание, РебенокНигер
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineНеизвестный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ЗавершенныйБелковая недостаточностьБангладеш
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of OxfordПрекращеноНедоедание | Инфекционное заболеваниеКения
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); People's Primary Healthcare Initiative...ОтозванТяжелая острая недостаточность питанияПакистан
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem CorpРекрутинг