Estudio de permeado de suero
Comparación de un nuevo alimento complementario listo para usar (RUSF) con permeado de suero de leche con RUSF estándar de cacahuete/soja para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada en niños rurales de Malawi: un ensayo de eficacia clínica aleatorizado, doble ciego
Este es un ensayo de eficacia clínica prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de dos alimentos complementarios en el tratamiento de MAM.
Objetivo Específico 1: Probar la efectividad de dos alimentos complementarios, RUSF de suero y RUSF de soja, en el tratamiento de MAM en niños de 6 a 59 meses en un programa de alimentación complementaria en el hogar de 12 semanas.
Hipótesis: La proporción de niños que se recuperan recibiendo soja o suero de leche RUSF diferirá en no más del tres por ciento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de eficacia clínica aleatorizado, doble ciego y controlado que evaluará el tratamiento de la desnutrición aguda moderada (MAM) con uno de dos alimentos complementarios durante un período de hasta 12 semanas. El propósito general de esta investigación es ver si su hijo crecerá y aumentará de peso más rápidamente usando uno de los dos alimentos con mantequilla de maní mientras se recupera de la desnutrición proteico-energética.
Los sujetos recibirán un alimento de soja o mantequilla de maní láctea en su hogar. El alimento de mantequilla de maní tiene pequeñas cantidades de proteína de soja y minerales (hierro, zinc) o suero de leche en polvo y minerales añadidos. Los sujetos tendrán suficiente comida para alimentar al niño durante 2 semanas y se les pedirá que regresen cada 2 semanas para pesarlos, medirlos y darles más comida. Se pedirá a los padres de los sujetos que alimenten a su hijo con este alimento hasta que su peso haya vuelto a lo que se considera normal para la altura del niño. Los sujetos luego regresarán después de 3, 6 y 12 meses para un chequeo. En estos controles, se le medirá y examinará.
El estándar actual de atención es permitir que el niño se recupere sin alimentos o con harina suplementaria, por lo que toda participación está relacionada con la investigación. Se espera que la participación en este estudio dure de 8 a 12 semanas de terapia con un seguimiento de 12 meses después de completar la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Blantyre, Malaui
- Project Peanut Butter
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con MAM definido como circunferencia del brazo medio superior, MUAC, ≤ 12,5 cm y > 11,5 cm sin edema bípedo.
Criterio de exclusión:
- Niños involucrados simultáneamente en otro ensayo de investigación o programa de alimentación suplementaria
- Niños con retraso en el desarrollo
- Niños con una enfermedad debilitante crónica, como parálisis cerebral (sin incluir el VIH o la tuberculosis)
- Niños con antecedentes de alergia al maní o a la leche
- Los niños también serán excluidos si habían recibido terapia por desnutrición aguda dentro del mes anterior a la presentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suero permeado RUSF
75 kcal/kg/día (314 k Joules (kJ)/kg/día) de suero RUSF.
Whey RUSF contiene permeado de suero, permeado de suero (WPC) 80 (contiene al menos un 80 % de proteína), pasta de maní, azúcar, aceite de soya, una premezcla de micronutrientes personalizada para tener en cuenta los minerales en el permeado de suero y un emulsionante.
El permeado de suero RUSF se producirá localmente y se someterá a pruebas de control de calidad y seguridad para detectar aflatoxinas y contaminación microbiana en la Oficina de Normas de Malawi y Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, EE. UU.
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Cada niño recibirá 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) de suero RUSF. En cada visita se distribuirá una ración suficiente para dos semanas en función del peso del sujeto. Se pedirá a los niños que regresen cada dos semanas para un seguimiento, donde los cuidadores informan sobre los síntomas clínicos del niño, se vuelven a evaluar las medidas antropométricas y se distribuyen alimentos complementarios adicionales para los que quedaron desperdiciados. Whey RUSF contiene permeado de suero, WPC 80 (contiene al menos un 80 % de proteína), pasta de maní, azúcar, aceite de soya, una premezcla de micronutrientes personalizada para tener en cuenta los minerales en el permeado de suero y un emulsionante. |
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Comparador activo: Proteína de Soja RUSF
75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) de suero RUSF.
Soy RUSF contiene harina de soya extruida, pasta de maní, azúcar, aceite de soya, aceite de palma, una premezcla que contiene minerales y vitaminas concentrados, un emulsionante y fosfato dicálcico o carbonato de calcio (Roche, Mumbai, India).
Soy RUSF no tiene proteína de fuentes animales.
La soja RUSF se producirá localmente y se someterá a pruebas de control de calidad y seguridad para detectar aflatoxinas y contaminación microbiana en la Oficina de Normas de Malawi y Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, EE. UU.
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Cada niño recibirá 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) de soja RUSF. En cada visita se distribuirá una ración suficiente para dos semanas en función del peso del sujeto. Se pedirá a los niños que regresen cada dos semanas para un seguimiento, donde los cuidadores informan sobre los síntomas clínicos del niño, se vuelven a evaluar las medidas antropométricas y se distribuyen alimentos complementarios adicionales para los que quedaron desperdiciados. Soy RUSF contiene harina de soya extruida, pasta de maní, azúcar, aceite de soya, aceite de palma, una premezcla que contiene minerales y vitaminas concentrados, un emulsionante y fosfato dicálcico o carbonato de calcio (Roche, Mumbai, India). Soy RUSF no tiene proteína de fuentes animales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la desnutrición aguda moderada (MAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de resultado primarias serán la recuperación de MAM (lograr MUAC ≥ 12,5 cm a las 12 semanas) o el fracaso (muerte, desarrollo de desnutrición aguda grave, traslado al hospital para atención hospitalaria, fracaso en la recuperación de MAM a las 12 semanas, incumplimiento).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cantidad de peso ganado durante el curso del tratamiento
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3 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cantidad de altura ganada durante el período de intervención.
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3 meses
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Ganancia de la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ganancia en la circunferencia del brazo medio superior
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3 meses
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Tiempo para la graduación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cantidad de tiempo requerido para que un paciente alcance la recuperación.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquier evento adverso de los alimentos complementarios informados en el marco de tiempo de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ; Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1347-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11403-6.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Myatt M, Khara T, Collins S. A review of methods to detect cases of severely malnourished children in the community for their admission into community-based therapeutic care programs. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S7-23. doi: 10.1177/15648265060273S302.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- George E, Noel F, Bois G, Cassagnol R, Estavien L, Rouzier Pde M, Verdier RI, Johnson WD, Pape JW, Fitzgerald DW, Wright PF. Antiretroviral therapy for HIV-1-infected children in Haiti. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1411-8. doi: 10.1086/514823. Epub 2007 Apr 3.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
- Lagrone L, Cole S, Schondelmeyer A, Maleta K, Manary MJ. Locally produced ready-to-use supplementary food is an effective treatment of moderate acute malnutrition in an operational setting. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):103-8. doi: 10.1179/146532810X12703901870651.
- Knueppel D, Demment M, Kaiser L. Validation of the Household Food Insecurity Access Scale in rural Tanzania. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):360-7. doi: 10.1017/S1368980009991121. Epub 2009 Aug 26.
- Stobaugh HC, Ryan KN, Kennedy JA, Grise JB, Crocker AH, Thakwalakwa C, Litkowski PE, Maleta KM, Manary MJ, Trehan I. Including whey protein and whey permeate in ready-to-use supplementary food improves recovery rates in children with moderate acute malnutrition: a randomized, double-blind clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):926-33. doi: 10.3945/ajcn.115.124636. Epub 2016 Feb 10.
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Ensayos clínicos sobre Suero permeado RUSF
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EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health... y otros colaboradoresTerminadoDesnutrición, NiñoNíger
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