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Molkepermeatstudie

31. Juli 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Vergleich eines neuartigen gebrauchsfertigen Ergänzungsfuttermittels (RUSF) mit Molkepermeat mit Standard-Erdnuss-/Soja-RUSF zur Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung bei Kindern im ländlichen Malawi: eine randomisierte, doppelblinde, klinische Wirksamkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie mit zwei Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von MAM.

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit von zwei Ergänzungsnahrungsmitteln, Molke-RUSF und Soja-RUSF, bei der Behandlung von MAM bei 6-59 Monate alten Kindern in einem 12-wöchigen Ergänzungsnahrungsprogramm zu Hause.

Hypothese: Der Anteil der Kinder, die sich erholen, wenn sie entweder Soja- oder Molke-RUSF erhalten, wird sich um nicht mehr als drei Prozent unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie zur Beurteilung der Behandlung mittelschwerer akuter Mangelernährung (MAM) mit einem von zwei Ergänzungsnahrungsmitteln über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen. Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob Ihr Kind mit einer von zwei Erdnussbutternahrungsmitteln schneller wächst und an Gewicht zunimmt, während es sich von einer Protein-Energie-Mangelernährung erholt.

Die Probanden erhalten zu Hause ein Soja- oder Milch-Erdnussbutterfutter. Dem Erdnussbutterfutter sind entweder geringe Mengen Sojaprotein und Mineralstoffe (Eisen, Zink) oder Molkenpulver und Mineralstoffe zugesetzt. Die Probanden haben genug Nahrung, um das Kind zwei Wochen lang zu ernähren, und werden gebeten, alle zwei Wochen wiederzukommen, um gewogen, abgemessen und mit mehr Nahrung versorgt zu werden. Die Eltern der Probanden werden gebeten, ihrem Kind diese Nahrung zu geben, bis sein Gewicht wieder den für die Körpergröße des Kindes normalen Wert erreicht hat. Die Probanden kehren dann nach 3, 6 und 12 Monaten zu einer Kontrolluntersuchung zurück. Bei diesen Kontrolluntersuchungen wird er/sie vermessen und untersucht.

Der derzeitige Pflegestandard besteht darin, dem Kind zu ermöglichen, sich ohne Nahrung oder mit zusätzlichem Mehl zu erholen, sodass jede Teilnahme mit der Forschung verbunden ist. Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich 8–12 Wochen dauern und die Nachbeobachtung erfolgt 12 Monate nach Abschluss der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit MAM, definiert als mittlerer Oberarmumfang, MUAC, ≤ 12,5 cm und > 11,5 cm ohne bipedales Ödem.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gleichzeitig an einem anderen Forschungsversuch oder einem Ergänzungsernährungsprogramm teilnehmen
  • Kinder mit Entwicklungsverzögerung
  • Kinder mit einer chronisch schwächenden Krankheit wie Zerebralparese (ausgenommen HIV oder Tuberkulose)
  • Kinder mit einer Erdnuss- oder Milchallergie in der Vorgeschichte
  • Kinder werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie innerhalb eines Monats vor der Vorstellung eine Therapie wegen akuter Mangelernährung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkepermeat RUSF
75 kcal/kg/Tag (314 k Joule (kJ)/kg/Tag) Molke RUSF. Whey RUSF enthält Molkenpermeat, Whey Permeate (WPC) 80 (enthält mindestens 80 % Protein), Erdnusspaste, Zucker, Sojaöl, eine maßgeschneiderte Mikronährstoff-Vormischung zur Berücksichtigung der Mineralien im Molkenpermeat und einen Emulgator. Molkepermeat RUSF wird vor Ort hergestellt und beim Malawi Bureau of Standards und bei Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA, einer Qualitätssicherung und Sicherheitstests auf Aflatoxin und mikrobielle Kontamination unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkepermeat RUSF

Jedes Kind erhält 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) Molke-RUSF. Bei jedem Besuch wird eine für zwei Wochen ausreichende Ration basierend auf dem Gewicht des Probanden verteilt. Die Kinder werden gebeten, alle zwei Wochen zur Nachuntersuchung zurückzukommen. Dabei berichten die Betreuer über die klinischen Symptome des Kindes, die anthropometrischen Messungen werden neu bewertet und zusätzliches Ergänzungsfutter wird an die verbliebenen Kinder verteilt.

Whey RUSF enthält Molkenpermeat, WPC 80 (enthält mindestens 80 % Protein), Erdnusspaste, Zucker, Sojaöl, eine maßgeschneiderte Mikronährstoff-Vormischung zur Berücksichtigung der Mineralien im Molkenpermeat und einen Emulgator.
Aktiver Komparator: Sojaprotein RUSF
75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) Molke RUSF. Soja-RUSF enthält extrudiertes Sojamehl, Erdnusspaste, Zucker, Sojaöl, Palmöl, eine Vormischung mit konzentrierten Mineralien und Vitaminen, einen Emulgator und Dicalciumphosphat oder Calciumcarbonat (Roche, Mumbai, Indien). Soja RUSF enthält kein Protein aus tierischen Quellen. Soja-RUSF wird vor Ort produziert und beim Malawi Bureau of Standards und Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA, einer Qualitätssicherung und Sicherheitstests auf Aflatoxin und mikrobielle Kontamination unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein RUSF

Jedes Kind erhält 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) Soja-RUSF. Bei jedem Besuch wird eine für zwei Wochen ausreichende Ration basierend auf dem Gewicht des Probanden verteilt. Die Kinder werden gebeten, alle zwei Wochen zur Nachuntersuchung zurückzukommen. Dabei berichten die Betreuer über die klinischen Symptome des Kindes, die anthropometrischen Messungen werden neu bewertet und zusätzliches Ergänzungsfutter wird an die verbliebenen Kinder verteilt.

Soja-RUSF enthält extrudiertes Sojamehl, Erdnusspaste, Zucker, Sojaöl, Palmöl, eine Vormischung mit konzentrierten Mineralien und Vitaminen, einen Emulgator und Dicalciumphosphat oder Calciumcarbonat (Roche, Mumbai, Indien). Soja RUSF enthält kein Protein aus tierischen Quellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von mittelschwerer akuter Unterernährung (MAM)
Zeitfenster: 3 Monate
Die primären Endpunkte sind die Erholung von der MAM (Erreichen eines MUAC ≥ 12,5 cm nach 12 Wochen) oder das Scheitern (Tod, Entwicklung einer schweren akuten Unterernährung, Verlegung ins Krankenhaus zur stationären Behandlung, keine Erholung von der MAM nach 12 Wochen, Ausfall).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Ausmaß der Gewichtszunahme im Verlauf der Behandlung
3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Während des Interventionszeitraums gewonnene Höhe.
3 Monate
Zunahme des mittleren Oberarmumfangs (MUAC).
Zeitfenster: 3 Monate
Nehmen Sie an Umfang in der Mitte des Oberarms zu
3 Monate
Zeit für den Abschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit, die ein Patient benötigt, um sich zu erholen
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse aus den Ergänzungsnahrungsmitteln, die im Zeitraum von 3 Monaten gemeldet wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201211066

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