Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasslepermeatstudie

31 juli 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Jämförelse av ett nytt färdigt tillskottsfoder (RUSF) med vasslepermeat med standardjordnöt/soja RUSF för behandling av måttlig akut undernäring hos malawiska barn på landsbygden: en randomiserad, dubbelblind, klinisk effektivitetsprövning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk effektivitetsprövning av två kompletterande livsmedel vid behandling av MAM.

Specifikt mål 1: Testa effektiviteten av två kompletterande livsmedel, vassle RUSF och soja RUSF, vid behandling av MAM hos 6-59 månader gamla barn i ett 12-veckors hembaserat kompletterande matningsprogram.

Hypotes: Andelen barn som blir friska av att få antingen soja eller vassle RUSF kommer att skilja sig med högst tre procent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk effektivitetsprövning som bedömer behandlingen av måttlig akut undernäring (MAM) med en av två kompletterande livsmedel under en period på upp till 12 veckor. Det övergripande syftet med denna forskning är att se om ditt barn kommer att växa och gå upp i vikt snabbare genom att använda en av två jordnötssmörsmat när han/hon återhämtar sig från undernäring med proteinenergi.

Försökspersonerna kommer att få soja- eller mejerijordnötssmörmat hemma. Jordnötssmörsmaten har antingen små mängder sojaprotein och mineraler (järn, zink) eller vasslepulver och mineraler tillsatta. Försökspersonerna kommer att ha tillräckligt med mat för att mata barnet i två veckor och ombeds att återvända varannan vecka för att vägas, mätas och få mer mat. Föräldrarna till försökspersonerna kommer att uppmanas att ge sitt barn denna mat tills hans/hennes vikt har återgått till vad som anses vara normalt för barnets längd. Försökspersonerna kommer sedan tillbaka efter 3, 6 och 12 månader för en kontroll. Vid dessa kontroller kommer han/hon att mätas och undersökas.

Den nuvarande standarden för vård är att låta barnet återhämta sig utan mat eller med tillskott av mjöl, så allt deltagande är relaterat till forskning. Deltagandet i denna studie förväntas pågå i 8-12 veckors behandling med uppföljning inom 12 månader efter avslutad terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2259

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med MAM definierad som mitten av överarmens omkrets, MUAC, ≤ 12,5 cm och > 11,5 cm utan bipedalt ödem.

Exklusions kriterier:

  • Barn som samtidigt deltar i ett annat forskningsförsök eller kompletterande matningsprogram
  • Barn med utvecklingsstörning
  • Barn med en kronisk försvagande sjukdom som cerebral pares (ej HIV eller TB)
  • Barn med en historia av jordnöts- eller mjölkallergi
  • Barn kommer också att uteslutas om de hade fått behandling för akut undernäring inom en månad före presentationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vassle genomsyrar RUSF
75 kcal/kg/dag (314 k Joule (kJ)/kg/dag) vassle RUSF. Whey RUSF innehåller vasslepermeat, vasslepermeat (WPC) 80 (innehåller minst 80 % protein), jordnötspasta, socker, sojaolja, en skräddarsydd mikronäringspremix för att ta hänsyn till mineralerna i vasslepermeat och ett emulgeringsmedel. Vasslepermeat RUSF kommer att produceras lokalt och kommer att genomgå kvalitetssäkring och säkerhetstester för aflatoxin och mikrobiell kontaminering vid Malawi Bureau of Standards och Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Kosttillskott: Vassle genomsyrar RUSF

Varje barn kommer att få 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) vassle RUSF. En ranson som räcker för två veckor baserat på försökspersonens vikt kommer att delas ut vid varje besök. Barn kommer att uppmanas att återvända varannan vecka för uppföljning, där vårdnadshavare rapporterar om barnets kliniska symtom, antropometriska mätningar bedöms på nytt och ytterligare kosttillskott delas ut för de som förblev bortkastade.

Whey RUSF innehåller vasslepermeat, WPC 80 (innehåller minst 80 % protein), jordnötspasta, socker, sojaolja, en skräddarsydd mikronäringspremix för att ta hänsyn till mineralerna i vasslepermeatet och ett emulgeringsmedel.
Aktiv komparator: Sojaprotein RUSF
75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) vassle RUSF. Soja RUSF innehåller extruderat sojamjöl, jordnötspasta, socker, sojaolja, palmolja, en premix som innehåller koncentrerade mineraler och vitaminer, ett emulgeringsmedel och dikalciumfosfat eller kalciumkarbonat (Roche, Mumbai, Indien). Soja RUSF har inget protein från animaliska källor. Soja RUSF kommer att produceras lokalt och kommer att genomgå kvalitetssäkring och säkerhetstester för aflatoxin och mikrobiell kontaminering vid Malawi Bureau of Standards och Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Kosttillskott: Sojaprotein RUSF

Varje barn kommer att få 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) soja RUSF. En ranson som räcker för två veckor baserat på försökspersonens vikt kommer att delas ut vid varje besök. Barn kommer att uppmanas att återvända varannan vecka för uppföljning, där vårdnadshavare rapporterar om barnets kliniska symtom, antropometriska mätningar bedöms på nytt och ytterligare kosttillskott delas ut för de som förblev bortkastade.

Soja RUSF innehåller extruderat sojamjöl, jordnötspasta, socker, sojaolja, palmolja, en premix som innehåller koncentrerade mineraler och vitaminer, ett emulgeringsmedel och dikalciumfosfat eller kalciumkarbonat (Roche, Mumbai, Indien). Soja RUSF har inget protein från animaliska källor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning från måttlig akut undernäring (MAM)
Tidsram: 3 månader
De primära utfallsmåtten kommer att vara återhämtning från MAM (uppnå MUAC ≥ 12,5 cm vid 12 veckor) eller misslyckande (död, utveckling av allvarlig akut undernäring, överföring till sjukhus för slutenvård, misslyckande att återhämta sig från MAM efter 12 veckor, standard).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 3 månader
Mängden viktökning under behandlingens gång
3 månader
Höjd
Tidsram: 3 månader
Mängden höjd som vunnits under interventionsperioden.
3 månader
Förstärkning i mitten av övre armomkretsen (MUAC).
Tidsram: 3 månader
Ökning i mitten av överarmens omkrets
3 månader
Dags för examen
Tidsram: 3 månader
Den tid som krävs för en patient att återhämta sig
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Eventuella biverkningar från de kompletterande livsmedel som rapporterats inom 3 månaders tidsram.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201211066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera