Whey Permeaat Studie
Vergelijking van een nieuw kant-en-klaar aanvullend voedingsmiddel (RUSF) met weipermeaat met standaard pinda/soja-RUSF voor de behandeling van matige acute ondervoeding bij kinderen op het Malawische platteland: een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische effectiviteitsstudie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische effectiviteitsstudie van twee aanvullende voedingsmiddelen bij de behandeling van MAM.
Specifiek doel 1: Test de effectiviteit van twee aanvullende voedingsmiddelen, whey RUSF en soja RUSF, bij de behandeling van MAM bij kinderen van 6-59 maanden oud in een thuisprogramma van 12 weken voor aanvullende voeding.
Hypothese: Het percentage kinderen dat herstelt door RUSF van soja of wei te krijgen, verschilt niet meer dan drie procent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische effectiviteitsstudie die de behandeling van matige acute ondervoeding (MAM) beoordeelt met een van twee aanvullende voedingsmiddelen gedurende een periode van maximaal 12 weken. Het algemene doel van dit onderzoek is om te zien of uw kind sneller zal groeien en aankomen als hij/zij een van de twee voedingsmiddelen met pindakaas gebruikt terwijl hij/zij herstelt van eiwit-energie-ondervoeding.
Proefpersonen krijgen thuis een soja- of zuivelpindakaasvoer. Aan het pindakaasvoer zijn kleine hoeveelheden soja-eiwit en mineralen (ijzer, zink) of weipoeder en mineralen toegevoegd. De proefpersonen zullen genoeg voedsel hebben om het kind gedurende 2 weken te voeden, en worden gevraagd om elke 2 weken terug te komen om te worden gewogen, gemeten en meer voedsel te krijgen. De ouders van de proefpersonen zullen worden gevraagd hun kind dit voedsel te geven totdat zijn/haar gewicht is teruggekeerd naar wat als normaal wordt beschouwd voor de lengte van het kind. De proefpersonen komen dan na 3, 6 en 12 maanden terug voor controle. Bij deze controles wordt hij/zij opgemeten en onderzocht.
De huidige zorgstandaard is om het kind te laten herstellen zonder voedsel of met aanvullend meel, dus alle deelname is gerelateerd aan onderzoek. Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting 8-12 weken therapie met een follow-up binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Project Peanut Butter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met MAM gedefinieerd als midden-bovenarmomtrek, MUAC, ≤ 12,5 cm en > 11,5 cm zonder tweevoetig oedeem.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die gelijktijdig betrokken zijn bij een andere onderzoeksproef of aanvullend voedingsprogramma
- Kinderen met een ontwikkelingsachterstand
- Kinderen met een chronische slopende ziekte zoals hersenverlamming (hiv of tbc niet meegerekend)
- Kinderen met een voorgeschiedenis van pinda- of melkallergie
- Kinderen worden ook uitgesloten als ze binnen een maand voorafgaand aan de presentatie therapie voor acute ondervoeding hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whey doordringt RUSF
75 kcal/kg/dag (314 k Joules (kJ)/kg/dag) wei RUSF.
Whey RUSF bevat weipermeaat, Whey Permeate (WPC) 80 (bevat ten minste 80% eiwit), pindapasta, suiker, sojaolie, een aangepaste premix van micronutriënten om rekening te houden met de mineralen in weipermeaat en een emulgator.
Weipermeaat RUSF zal lokaal worden geproduceerd en zal kwaliteitsborging en veiligheidstests ondergaan voor aflatoxine en microbiële verontreiniging bij het Malawi Bureau of Standards en Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, VS.
|
Elk kind krijgt 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) wei RUSF binnen. Bij elk bezoek wordt een rantsoen van voldoende voor twee weken uitgedeeld op basis van het gewicht van de proefpersoon. Kinderen zullen worden gevraagd om elke twee weken terug te komen voor follow-up, waar verzorgers verslag uitbrengen over de klinische symptomen van het kind, antropometrische metingen opnieuw worden beoordeeld en extra aanvullend voedsel wordt uitgedeeld voor degenen die verspild bleven. Whey RUSF bevat weipermeaat, WPC 80 (bevat ten minste 80% eiwit), pindapasta, suiker, sojaolie, een aangepaste premix van micronutriënten om rekening te houden met de mineralen in weipermeaat en een emulgator. |
|
Actieve vergelijker: Soja Eiwit RUSF
75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) wei RUSF.
Soja RUSF bevat geëxtrudeerd sojameel, pindapasta, suiker, sojaolie, palmolie, een premix met geconcentreerde mineralen en vitamines, een emulgator en dicalciumfosfaat of calciumcarbonaat (Roche, Mumbai, India).
Soja RUSF heeft geen eiwit uit dierlijke bronnen.
Soja RUSF zal lokaal worden geproduceerd en zal kwaliteitsborging en veiligheidstests ondergaan voor aflatoxine en microbiële verontreiniging bij het Malawi Bureau of Standards en Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, VS.
|
Elk kind krijgt 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) soja RUSF binnen. Bij elk bezoek wordt een rantsoen van voldoende voor twee weken uitgedeeld op basis van het gewicht van de proefpersoon. Kinderen zullen worden gevraagd om elke twee weken terug te komen voor follow-up, waar verzorgers verslag uitbrengen over de klinische symptomen van het kind, antropometrische metingen opnieuw worden beoordeeld en extra aanvullend voedsel wordt uitgedeeld voor degenen die verspild bleven. Soja RUSF bevat geëxtrudeerd sojameel, pindapasta, suiker, sojaolie, palmolie, een premix met geconcentreerde mineralen en vitamines, een emulgator en dicalciumfosfaat of calciumcarbonaat (Roche, Mumbai, India). Soja RUSF heeft geen eiwit uit dierlijke bronnen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van matige acute ondervoeding (MAM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaten zijn herstel van MAM (bereiken van MUAC ≥ 12,5 cm na 12 weken) of falen (overlijden, ontwikkeling van ernstige acute ondervoeding, overbrenging naar het ziekenhuis voor intramurale zorg, niet hersteld van MAM na 12 weken, default).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveelheid gewichtstoename in de loop van de behandeling
|
3 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveelheid gewonnen hoogte tijdens de interventieperiode.
|
3 maanden
|
|
Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC) versterking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Winst in de omtrek van de bovenarm
|
3 maanden
|
|
Tijd voor afstuderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid tijd die een patiënt nodig heeft om te herstellen
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eventuele bijwerkingen van de aanvullende voedingsmiddelen die zijn gemeld in het tijdsbestek van 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ; Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1347-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11403-6.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Myatt M, Khara T, Collins S. A review of methods to detect cases of severely malnourished children in the community for their admission into community-based therapeutic care programs. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S7-23. doi: 10.1177/15648265060273S302.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- George E, Noel F, Bois G, Cassagnol R, Estavien L, Rouzier Pde M, Verdier RI, Johnson WD, Pape JW, Fitzgerald DW, Wright PF. Antiretroviral therapy for HIV-1-infected children in Haiti. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1411-8. doi: 10.1086/514823. Epub 2007 Apr 3.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
- Lagrone L, Cole S, Schondelmeyer A, Maleta K, Manary MJ. Locally produced ready-to-use supplementary food is an effective treatment of moderate acute malnutrition in an operational setting. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):103-8. doi: 10.1179/146532810X12703901870651.
- Knueppel D, Demment M, Kaiser L. Validation of the Household Food Insecurity Access Scale in rural Tanzania. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):360-7. doi: 10.1017/S1368980009991121. Epub 2009 Aug 26.
- Stobaugh HC, Ryan KN, Kennedy JA, Grise JB, Crocker AH, Thakwalakwa C, Litkowski PE, Maleta KM, Manary MJ, Trehan I. Including whey protein and whey permeate in ready-to-use supplementary food improves recovery rates in children with moderate acute malnutrition: a randomized, double-blind clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):926-33. doi: 10.3945/ajcn.115.124636. Epub 2016 Feb 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201211066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .