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유장 퍼미에이트 연구

2018년 7월 31일 업데이트: Washington University School of Medicine

시골 말라위 어린이의 중등도 급성 영양실조 치료를 위한 표준 땅콩/대두 RUSF와 유청 퍼미에이트를 함유한 새로운 즉시 사용 가능한 보조 식품(RUSF)의 비교: 무작위, 이중 맹검, 임상 유효성 시험

이것은 MAM 치료에서 두 가지 보조 식품에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제된 임상 효과 시험입니다.

특정 목표 1: 12주간의 가정 기반 보충식 프로그램에서 6-59개월 된 어린이의 MAM 치료에 두 가지 보충식인 유장 RUSF와 대두 RUSF의 효과를 테스트합니다.

가설: 콩 또는 유청 RUSF를 섭취하여 회복되는 어린이의 비율은 3% 이하로 차이가 날 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 12주 동안 두 가지 보조 식품 중 하나를 사용하여 중등도 급성 영양실조(MAM)의 치료를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 효과 시험입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 자녀가 단백질 에너지 영양실조에서 회복할 때 두 가지 땅콩 버터 식품 중 하나를 사용하여 더 빨리 성장하고 체중이 증가하는지 확인하는 것입니다.

피험자는 집에서 콩 또는 유제품 땅콩 버터 음식을 받게 됩니다. 땅콩 버터 식품에는 소량의 콩 단백질과 미네랄(철, 아연) 또는 유청 분말과 미네랄이 첨가되어 있습니다. 피험자는 2주 동안 아이를 먹일 수 있는 충분한 음식을 갖게 되며, 2주마다 돌아와서 무게를 재고, 측정하고 더 많은 음식을 제공하도록 요청받습니다. 피험자의 부모는 아이의 체중이 아이의 키에 대해 정상으로 간주될 때까지 아이에게 이 음식을 먹여야 합니다. 피험자는 3, 6, 12개월 후에 검진을 위해 다시 방문합니다. 이 검진에서 그/그녀는 측정되고 검사될 것입니다.

현재 치료 표준은 음식 없이 또는 밀가루 보충으로 아이가 회복할 수 있도록 하는 것이므로 모든 참여는 연구와 관련이 있습니다. 이 연구에 대한 참여는 치료 완료 후 12개월 후 후속 조치와 함께 8-12주간 치료를 지속할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2259

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Project Peanut Butter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MAM이 있는 소아는 상완 중간 둘레, MUAC, ≤ 12.5 cm 및 > 11.5 cm로 정의되며 이족 보행 부종이 없습니다.

제외 기준:

  • 다른 연구 시험 또는 보충 수유 프로그램에 동시에 참여하는 아동
  • 발달지연 아동
  • 뇌성 마비와 같은 만성 쇠약 질병이 있는 어린이(HIV 또는 결핵 제외)
  • 땅콩 또는 우유 알레르기 병력이 있는 어린이
  • 내원 전 1개월 이내에 급성 영양실조 치료를 받은 아동도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유청 침투 RUSF
유장 RUSF의 75kcal/kg/일(314k 줄(kJ)/kg/일). Whey RUSF에는 유청 퍼미에이트, WPC(Whey Permeate) 80(단백질 80% 이상 포함), 땅콩 페이스트, 설탕, 콩기름, 유청 퍼미에이트의 미네랄을 설명하는 맞춤형 미량 영양소 프리믹스 및 유화제가 포함되어 있습니다. 유장 퍼미에이트 RUSF는 현지에서 생산되며 미국 아이오와 주 디모인에 있는 Malawi Bureau of Standards and Eurofins Scientific Inc.에서 아플라톡신 및 미생물 오염에 대한 품질 보증 및 안전성 테스트를 거칩니다.
건강 보조 식품: 유청 침투 RUSF

각 어린이는 75kcal/kg/일(314kJ/kg/일)의 유청 RUSF를 섭취하게 됩니다. 피험자의 체중을 기준으로 2주 동안 충분한 배급량이 각 방문 시 분배됩니다. 아이들은 후속 조치를 위해 2주마다 돌아와야 하며, 관리인은 아이의 임상 증상에 대해 보고하고, 신체 측정을 ​​재평가하고, 남은 아이들을 위해 추가 보충 음식을 배포합니다.

유청 RUSF에는 유청 퍼미에이트, WPC 80(단백질 80% 이상 포함), 땅콩 페이스트, 설탕, 콩기름, 유청 퍼미에이트의 미네랄을 설명하는 맞춤형 미량 영양소 프리믹스 및 유화제가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 콩 단백질 RUSF
유청 RUSF 75kcal/kg/일(314kJ/kg/일). Soy RUSF는 압출된 콩가루, 땅콩 페이스트, 설탕, 콩기름, 야자유, 농축 미네랄과 비타민, 유화제 및 제2인산칼슘 또는 탄산칼슘(Roche, Mumbai, India)을 함유한 프리믹스를 포함합니다. Soy RUSF에는 동물성 단백질이 없습니다. 대두 RUSF는 현지에서 생산되며 미국 아이오와 주 디모인에 있는 Malawi Bureau of Standards and Eurofins Scientific Inc.에서 아플라톡신 및 미생물 오염에 대한 품질 보증 및 안전성 테스트를 거칩니다.
건강 보조 식품: 콩 단백질 RUSF

각 아동은 75kcal/kg/일(314kJ/kg/일)의 대두 RUSF를 섭취하게 됩니다. 피험자의 체중을 기준으로 2주 동안 충분한 배급량이 각 방문 시 분배됩니다. 아이들은 후속 조치를 위해 2주마다 돌아와야 하며, 관리인은 아이의 임상 증상에 대해 보고하고, 신체 측정을 ​​재평가하고, 남은 아이들을 위해 추가 보충 음식을 배포합니다.

Soy RUSF는 압출된 콩가루, 땅콩 페이스트, 설탕, 콩기름, 야자유, 농축 미네랄과 비타민, 유화제 및 제2인산칼슘 또는 탄산칼슘(Roche, Mumbai, India)을 함유한 프리믹스를 포함합니다. Soy RUSF에는 동물성 단백질이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 급성 영양실조(MAM)로부터의 회복
기간: 3 개월
1차 결과 측정은 MAM(12주까지 MUAC ≥ 12.5cm 달성) 또는 실패(사망, 심각한 급성 영양실조 발생, 입원 치료를 위해 병원으로 이송, 12주까지 MAM에서 회복 실패, 기본)에서 회복될 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 3 개월
치료 과정에서 증가한 체중
3 개월
키
기간: 3 개월
개입 기간 동안 얻은 키의 양.
3 개월
MUAC(중상완 둘레) 게인
기간: 3 개월
상완 중간 둘레의 증가
3 개월
졸업까지의 시간
기간: 3 개월
환자가 회복에 도달하는 데 필요한 시간
3 개월
부작용
기간: 3 개월
3개월 기간 동안 보고된 보조 식품의 부작용.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201211066

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