Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie permeatu serwatki

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Porównanie nowej, gotowej do użycia żywności uzupełniającej (RUSF) z permeatem serwatki ze standardowym RUSF z orzeszków ziemnych/soi w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia u wiejskich dzieci w Malawi: randomizowana, podwójnie ślepa próba skuteczności klinicznej

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie skuteczności klinicznej dwóch uzupełniających pokarmów w leczeniu MAM.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności dwóch uzupełniających pokarmów, serwatki RUSF i soi RUSF, w leczeniu MAM u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w ramach 12-tygodniowego programu dożywiania w domu.

Hipoteza: Odsetek dzieci, które wyzdrowieją, otrzymujących RUSF z soi lub serwatki, będzie się różnił o nie więcej niż trzy procent.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie skuteczności klinicznej oceniające leczenie umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) za pomocą jednego z dwóch pokarmów uzupełniających przez okres do 12 tygodni. Ogólnym celem tych badań jest sprawdzenie, czy Twoje dziecko będzie rosło i przybierało na wadze szybciej, jedząc jeden z dwóch pokarmów z masłem orzechowym, gdy dochodzi do siebie po niedożywieniu białkowo-energetycznym.

Badani otrzymają w domu jedzenie z masłem orzechowym sojowym lub mlecznym. Karma z masłem orzechowym zawiera niewielkie ilości białka sojowego i minerałów (żelazo, cynk) lub serwatkę w proszku i minerały. Badani będą mieli wystarczającą ilość jedzenia, aby nakarmić dziecko przez 2 tygodnie i będą proszeni o powrót co 2 tygodnie w celu zważenia, zmierzenia i podania większej ilości jedzenia. Rodzice badanych zostaną poproszeni o karmienie dziecka tym pokarmem, dopóki jego waga nie powróci do poziomu uznawanego za normalny dla wzrostu dziecka. Następnie badani wrócą po 3, 6 i 12 miesiącach na kontrolę. Podczas tych wizyt kontrolnych zostanie zmierzony i zbadany.

Obecny standard opieki polega na umożliwieniu dziecku powrotu do zdrowia bez jedzenia lub z dodatkową mąką, dlatego cały udział jest związany z badaniami. Przewiduje się, że udział w tym badaniu potrwa 8-12 tygodni terapii z kontrolą po 12 miesiącach od zakończenia terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z MAM zdefiniowane jako obwód w połowie ramienia, MUAC, ≤ 12,5 cm i > 11,5 cm bez obrzęku obunożnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci jednocześnie biorące udział w innej próbie badawczej lub programie dożywiania
  • Dzieci opóźnione w rozwoju
  • Dzieci z przewlekłą chorobą wyniszczającą, taką jak porażenie mózgowe (z wyłączeniem HIV lub gruźlicy)
  • Dzieci z historią alergii na orzeszki ziemne lub mleko
  • Dzieci zostaną również wykluczone, jeśli otrzymały terapię ostrego niedożywienia w ciągu jednego miesiąca przed prezentacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Permeat serwatki RUSF
75 kcal/kg/dzień (314 kJ (kJ)/kg/dzień) serwatki RUSF. Whey RUSF zawiera permeat serwatki, permeat serwatki (WPC) 80 (zawiera co najmniej 80% białka), pastę z orzeszków ziemnych, cukier, olej sojowy, dostosowany premiks mikroelementów uwzględniający minerały w permeacie serwatki i emulgator. Permeat serwatki RUSF będzie produkowany lokalnie i zostanie poddany testom zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pod kątem skażenia aflatoksynami i drobnoustrojami w Malawi Bureau of Standards i Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Suplement diety: Permeat serwatki RUSF

Każde dziecko otrzyma 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) serwatki RUSF. Racja żywnościowa wystarczająca na dwa tygodnie w oparciu o wagę pacjenta będzie rozdzielana podczas każdej wizyty. Dzieci zostaną poproszone o powrót co dwa tygodnie na wizytę kontrolną, podczas której opiekunowie zgłaszają objawy kliniczne dziecka, ponownie oceniane są pomiary antropometryczne, a dla tych, które pozostały zmarnowane, dystrybuowana jest dodatkowa żywność uzupełniająca.

Whey RUSF zawiera permeat serwatki, WPC 80 (zawiera co najmniej 80% białka), pastę z orzeszków ziemnych, cukier, olej sojowy, dostosowany premiks mikroelementów uwzględniający minerały w permeacie serwatki i emulgator.
Aktywny komparator: Białko sojowe RUSF
75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) serwatki RUSF. Soy RUSF zawiera ekstrudowaną mąkę sojową, pastę z orzeszków ziemnych, cukier, olej sojowy, olej palmowy, premiks zawierający skoncentrowane minerały i witaminy, emulgator oraz fosforan dwuwapniowy lub węglan wapnia (Roche, Mumbai, Indie). Soy RUSF nie zawiera białka pochodzenia zwierzęcego. Soja RUSF będzie produkowana lokalnie i zostanie poddana kontroli jakości i testom bezpieczeństwa pod kątem skażenia aflatoksynami i drobnoustrojami w Malawi Bureau of Standards i Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Suplement diety: Białko sojowe RUSF

Każde dziecko otrzyma 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) soi RUSF. Racja żywnościowa wystarczająca na dwa tygodnie w oparciu o wagę pacjenta będzie rozdzielana podczas każdej wizyty. Dzieci zostaną poproszone o powrót co dwa tygodnie na wizytę kontrolną, podczas której opiekunowie zgłaszają objawy kliniczne dziecka, ponownie oceniane są pomiary antropometryczne, a dla tych, które pozostały zmarnowane, dystrybuowana jest dodatkowa żywność uzupełniająca.

Soy RUSF zawiera ekstrudowaną mąkę sojową, pastę z orzeszków ziemnych, cukier, olej sojowy, olej palmowy, premiks zawierający skoncentrowane minerały i witaminy, emulgator oraz fosforan dwuwapniowy lub węglan wapnia (Roche, Mumbai, Indie). Soy RUSF nie zawiera białka pochodzenia zwierzęcego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu (MAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównymi miarami wyniku będą powrót do zdrowia po MAM (osiągnięcie MUAC ≥ 12,5 cm w ciągu 12 tygodni) lub niepowodzenie (zgon, rozwój ciężkiego ostrego niedożywienia, przeniesienie do szpitala na leczenie szpitalne, brak powrotu do zdrowia po MAM w ciągu 12 tygodni, domyślnie).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa ciała uzyskana w trakcie leczenia
3 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysokość uzyskana w okresie interwencji.
3 miesiące
Wzmocnienie obwodu środkowego ramienia (MUAC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększyć obwód w połowie ramienia
3 miesiące
Czas do matury
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas potrzebny pacjentowi na powrót do zdrowia
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z żywnością uzupełniającą zgłoszone w ciągu 3 miesięcy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201211066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Permeat serwatki RUSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj