Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vallepermeatundersøgelse

31. juli 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sammenligning af en ny brugsklar kosttilskud (RUSF) med vallepermeat til standard jordnødde/soja RUSF til behandling af moderat akut underernæring hos malawiske børn i landdistrikter: et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk effektivitetsforsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk effektivitetsforsøg af to supplerende fødevarer til behandling af MAM.

Specifikt mål 1: Test effektiviteten af ​​to supplerende fødevarer, valle RUSF og soja RUSF, i behandlingen af ​​MAM hos 6-59 måneder gamle børn i et 12-ugers hjemmebaseret supplerende fodringsprogram.

Hypotese: Andelen af ​​børn, der bliver raske med at få enten soja eller valle RUSF, vil højst variere med tre procent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk effektivitetsforsøg, der vurderer behandlingen af ​​moderat akut underernæring (MAM) med en af ​​to supplerende fødevarer i en periode på op til 12 uger. Det overordnede formål med denne forskning er at se, om dit barn vil vokse og tage på hurtigere ved at bruge en af ​​to jordnøddesmørfødevarer, efterhånden som han/hun kommer sig fra protein-energi underernæring.

Forsøgspersonerne vil få soja- eller mejeri-jordnøddesmør i deres hjem. Jordnøddesmørmaden er enten tilsat små mængder sojaprotein og mineraler (jern, zink) eller vallepulver og mineraler. Forsøgspersonerne vil have mad nok til at fodre barnet i 2 uger og bedt om at vende tilbage hver 2. uge for at blive vejet, målt og givet mere mad. Forældrene til forsøgspersonerne vil blive bedt om at give deres barn denne mad, indtil hans/hendes vægt er vendt tilbage til, hvad der anses for normalt for barnets højde. Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage efter 3, 6 og 12 måneder til kontrol. Ved disse kontroller vil han/hun blive målt og undersøgt.

Den nuværende standard for pleje er at lade barnet komme sig uden mad eller med tilskud af mel, så al deltagelse er relateret til forskning. Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare 8-12 ugers behandling med opfølgning i 12 måneder efter afslutning af terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med MAM defineret som midt-overarms omkreds, MUAC, ≤ 12,5 cm og > 11,5 cm uden bipedalt ødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn samtidig involveret i et andet forskningsforsøg eller supplerende fodringsprogram
  • Børn med udviklingshæmning
  • Børn med en kronisk invaliderende sygdom såsom cerebral parese (ikke inklusive HIV eller TB)
  • Børn med en historie med jordnødde- eller mælkeallergi
  • Børn vil også blive udelukket, hvis de havde modtaget behandling for akut underernæring inden for en måned før præsentationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valle gennemsyrer RUSF
75 kcal/kg/dag (314 k Joule (kJ)/kg/dag) valle RUSF. Whey RUSF indeholder vallepermeat, Whey Permeate (WPC) 80 (indeholder mindst 80 % protein), jordnøddepasta, sukker, sojaolie, en tilpasset mikronæringsstof-præmix til at tage højde for mineralerne i vallepermeat og en emulgator. Vallepermeat RUSF vil blive produceret lokalt og vil gennemgå kvalitetssikring og sikkerhedstestning for aflatoksin og mikrobiel kontaminering hos Malawi Bureau of Standards og Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Kosttilskud: Valle gennemsyrer RUSF

Hvert barn vil modtage 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) valle RUSF. En ration på tilstrækkelig til to uger baseret på forsøgspersonens vægt vil blive uddelt ved hvert besøg. Børn vil blive bedt om at vende tilbage hver anden uge til opfølgning, hvor viceværten rapporterer om barnets kliniske symptomer, antropometriske målinger revurderes, og der uddeles yderligere kosttilskud til dem, der forblev spildt.

Whey RUSF indeholder vallepermeat, WPC 80 (indeholder mindst 80 % protein), jordnøddepasta, sukker, sojaolie, en skræddersyet mikronæringspræmix til at tage højde for mineralerne i vallepermeat og en emulgator.
Aktiv komparator: Sojaprotein RUSF
75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) valle RUSF. Soja RUSF indeholder ekstruderet sojamel, jordnøddepasta, sukker, sojaolie, palmeolie, en forblanding indeholdende koncentrerede mineraler og vitaminer, en emulgator og dicalciumphosphat eller calciumcarbonat (Roche, Mumbai, Indien). Soja RUSF har intet protein fra animalske kilder. Soja RUSF vil blive produceret lokalt og vil gennemgå kvalitetssikring og sikkerhedstest for aflatoksin og mikrobiel kontaminering hos Malawi Bureau of Standards og Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Kosttilskud: Sojaprotein RUSF

Hvert barn vil modtage 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) soja RUSF. En ration på tilstrækkelig til to uger baseret på forsøgspersonens vægt vil blive uddelt ved hvert besøg. Børn vil blive bedt om at vende tilbage hver anden uge til opfølgning, hvor viceværten rapporterer om barnets kliniske symptomer, antropometriske målinger revurderes, og der uddeles yderligere kosttilskud til dem, der forblev spildt.

Soja RUSF indeholder ekstruderet sojamel, jordnøddepasta, sukker, sojaolie, palmeolie, en forblanding indeholdende koncentrerede mineraler og vitaminer, en emulgator og dicalciumphosphat eller calciumcarbonat (Roche, Mumbai, Indien). Soja RUSF har intet protein fra animalske kilder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning fra moderat akut underernæring (MAM)
Tidsramme: 3 måneder
De primære udfaldsmål vil være restitution fra MAM (opnåelse af MUAC ≥ 12,5 cm efter 12 uger) eller svigt (død, udvikling af alvorlig akut underernæring, overførsel til hospital for indlæggelse, manglende restitution fra MAM inden 12 uger, standard).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​vægtøgning i løbet af behandlingen
3 måneder
Højde
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​højde opnået i løbet af interventionsperioden.
3 måneder
Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC) forstærkning
Tidsramme: 3 måneder
Forøgelse i midten af ​​overarmens omkreds
3 måneder
Tid til eksamen
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​tid, det tager for en patient at komme sig
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle bivirkninger fra de supplerende fødevarer rapporteret inden for 3 måneders tidsrammen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201211066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valle gennemsyrer RUSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner