Whey Permeate -tutkimus
Uuden käyttövalmiin lisäravinteen (RUSF) ja herapermeaatin vertailu tavanomaiseen maapähkinä/soija RUSF:iin malawin maaseudun lasten kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tehokkuuskoe
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tehokkuustutkimus kahdella lisäelintarvikkeella MAM:n hoidossa.
Erityistavoite 1: Testaa kahden lisäravinnon, heran RUSF:n ja soijan RUSF:n tehokkuutta MAM:n hoidossa 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla 12 viikon kotipohjaisessa lisäruokintaohjelmassa.
Hypoteesi: Niiden lasten osuus, jotka toipuvat saaneet joko soija- tai hera-RUSF:ää, eroavat enintään kolme prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen (MAM) hoitoa jollakin kahdesta lisäruoasta enintään 12 viikon ajan. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on nähdä, kasvaako ja lihoaako lapsesi nopeammin käyttämällä yhtä kahdesta maapähkinävoiruoasta, kun hän toipuu proteiinienergian aliravitsemuksesta.
Koehenkilöt saavat kotonaan soija- tai maitopohjaista maapähkinävoiruokaa. Maapähkinävoiruokaan on lisätty joko pieniä määriä soijaproteiinia ja kivennäisaineita (rautaa, sinkkiä) tai herajauhetta ja kivennäisaineita. Koehenkilöillä on tarpeeksi ruokaa lapsen ruokkimiseen 2 viikoksi, ja heitä pyydetään palaamaan 2 viikon välein punnittavaksi, mitattavaksi ja lisäämään ruokaan. Tutkittavien vanhempia pyydetään ruokkimaan lapsensa tällä ruoalla, kunnes hänen painonsa on palannut lapsen pituuteen nähden normaaliksi katsottuun tasoon. Koehenkilöt palaavat 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tarkastukseen. Näissä tarkastuksissa hänet mitataan ja tutkitaan.
Nykyinen hoitostandardi on antaa lapsen toipua ilman ruokaa tai lisäjauhoilla, joten kaikki osallistuminen liittyy tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 8-12 viikkoa hoidon aikana ja seurantaa 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Project Peanut Butter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on MAM, jotka määritellään käsivarren keskimmäiseksi, MUAC, ≤ 12,5 cm ja > 11,5 cm ilman kaksijalkaista turvotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuskokeessa tai lisäruokintaohjelmassa
- Lapset, joiden kehitys on viivästynyt
- Lapset, joilla on krooninen heikentävä sairaus, kuten aivovamma (ei mukaan lukien HIV tai tuberkuloosi)
- Lapset, joilla on ollut maapähkinä- tai maitoallergia
- Lapset suljetaan pois myös, jos he ovat saaneet hoitoa akuutin aliravitsemuksen vuoksi kuukauden sisällä ennen esittelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hera läpäisee RUSF
75 kcal/kg/vrk (314 k Joulea (kJ)/kg/vrk) RUSF-heraa.
Whey RUSF sisältää herapermeaattia, Whey Permeate (WPC) 80:tä (sisältää vähintään 80 % proteiinia), maapähkinätahnaa, sokeria, soijaöljyä, räätälöityä hivenravinneesisekoitetta herapermeaatin mineraalien huomioon ottamiseksi ja emulgointiainetta.
Herapermeaatti RUSF valmistetaan paikallisesti ja sille tehdään laadunvarmistus ja turvallisuustestaukset aflatoksiinin ja mikrobikontaminaation varalta Malawi Bureau of Standardsissa ja Eurofins Scientific Inc.:ssä, Des Moines, Iowa, USA.
|
Jokainen lapsi saa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) RUSF-heraa. Jokaisella käynnillä jaetaan kahdeksi viikoksi riittävä annos potilaan painon mukaan. Lapsia pyydetään palaamaan kahden viikon välein seurantaan, jossa hoitajat raportoivat lapsen kliinisistä oireista, antropometriset mittaukset arvioidaan uudelleen ja hukkaan jääneille jaetaan lisäruokaa. Whey RUSF sisältää herapermeaattia, WPC 80:tä (sisältää vähintään 80 % proteiinia), maapähkinätahnaa, sokeria, soijaöljyä, räätälöityä hivenravinneesisekoitetta herapermeaatin mineraalien huomioon ottamiseksi ja emulgointiainetta. |
|
Active Comparator: Soijaproteiini RUSF
75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) RUSF-heraa.
Soija RUSF sisältää ekstrudoitua soijajauhoa, maapähkinätahnaa, sokeria, soijaöljyä, palmuöljyä, tiivistettyjä mineraaleja ja vitamiineja sisältävää esiseosta, emulgointiainetta ja dikalsiumfosfaattia tai kalsiumkarbonaattia (Roche, Mumbai, Intia).
Soija RUSF ei sisällä eläinperäistä proteiinia.
Soija RUSF tuotetaan paikallisesti ja sille tehdään laadunvarmistus ja turvallisuustestaukset aflatoksiinin ja mikrobikontaminaation varalta Malawi Bureau of Standardsissa ja Eurofins Scientific Inc:ssä, Des Moinesissa, Iowassa, Yhdysvalloissa.
|
Jokainen lapsi saa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) RUSF-soijaa. Jokaisella käynnillä jaetaan kahdeksi viikoksi riittävä annos potilaan painon mukaan. Lapsia pyydetään palaamaan kahden viikon välein seurantaan, jossa hoitajat raportoivat lapsen kliinisistä oireista, antropometriset mittaukset arvioidaan uudelleen ja hukkaan jääneille jaetaan lisäruokaa. Soija RUSF sisältää ekstrudoitua soijajauhoa, maapähkinätahnaa, sokeria, soijaöljyä, palmuöljyä, tiivistettyjä mineraaleja ja vitamiineja sisältävää esiseosta, emulgointiainetta ja dikalsiumfosfaattia tai kalsiumkarbonaattia (Roche, Mumbai, Intia). Soija RUSF ei sisällä eläinperäistä proteiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta (MAM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat toipuminen MAM:sta (MUAC:n saavuttaminen ≥ 12,5 cm 12 viikossa) tai epäonnistuminen (kuolema, vakavan akuutin aliravitsemuksen kehittyminen, siirto sairaalaan laitoshoitoon, epäonnistuminen MAM:sta toipumisen 12 viikkoon mennessä, oletusarvo).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon aikana noussut paino
|
3 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventiojakson aikana saavutetun korkeuden määrä.
|
3 kuukautta
|
|
Keski-olkavarren ympärysmitan (MUAC) vahvistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lisää käsivarren keskiosan ympärysmitta
|
3 kuukautta
|
|
Valmistujaisten aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan potilaan toipumiseen
|
3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki lisäelintarvikkeista johtuvat haittatapahtumat, jotka on raportoitu kolmen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ; Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1347-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11403-6.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Myatt M, Khara T, Collins S. A review of methods to detect cases of severely malnourished children in the community for their admission into community-based therapeutic care programs. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S7-23. doi: 10.1177/15648265060273S302.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- George E, Noel F, Bois G, Cassagnol R, Estavien L, Rouzier Pde M, Verdier RI, Johnson WD, Pape JW, Fitzgerald DW, Wright PF. Antiretroviral therapy for HIV-1-infected children in Haiti. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1411-8. doi: 10.1086/514823. Epub 2007 Apr 3.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
- Lagrone L, Cole S, Schondelmeyer A, Maleta K, Manary MJ. Locally produced ready-to-use supplementary food is an effective treatment of moderate acute malnutrition in an operational setting. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):103-8. doi: 10.1179/146532810X12703901870651.
- Knueppel D, Demment M, Kaiser L. Validation of the Household Food Insecurity Access Scale in rural Tanzania. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):360-7. doi: 10.1017/S1368980009991121. Epub 2009 Aug 26.
- Stobaugh HC, Ryan KN, Kennedy JA, Grise JB, Crocker AH, Thakwalakwa C, Litkowski PE, Maleta KM, Manary MJ, Trehan I. Including whey protein and whey permeate in ready-to-use supplementary food improves recovery rates in children with moderate acute malnutrition: a randomized, double-blind clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):926-33. doi: 10.3945/ajcn.115.124636. Epub 2016 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201211066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hera läpäisee RUSF
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEmotionaalinen säätely | Aliravitsemus, lapsi | Toimeenpanotoiminnan häiriöBangladesh
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Valmis
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... ja muut yhteistyökumppanitValmisAliravitsemus, lapsiNiger
-
University of OxfordLopetettuAliravitsemus | InfektioKenia
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen Mary University of... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTuberkuloosi | Aliravitsemus, lapsiIntia
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra LeoneValmisAliravitsemus, lapsiSierra Leone
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Arla Foods; Project Peanut ButterValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineEi vielä rekrytointiaKeskivaikea akuutti aliravitsemusBangladesh
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, Burkina FasoEi vielä rekrytointiaAkuutti aliravitsemus ilman komplikaatioitaBurkina Faso