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Estudo de permeado de soro de leite

31 de julho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Comparação de um novo alimento suplementar pronto para uso (RUSF) com permeado de soro de leite e RUSF padrão de amendoim/soja para o tratamento de desnutrição aguda moderada em crianças rurais do Malawi: um estudo randomizado, duplo-cego e de eficácia clínica

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado de eficácia clínica de dois alimentos suplementares no tratamento de MAM.

Objetivo Específico 1: Testar a eficácia de dois alimentos suplementares, RUSF de soro de leite e RUSF de soja, no tratamento de MAM em crianças de 6 a 59 meses em um programa de alimentação suplementar domiciliar de 12 semanas.

Hipótese: A proporção de crianças que se recuperam recebendo RUSF de soja ou soro de leite não diferirá em mais de três por cento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de eficácia clínica controlado, randomizado, duplo-cego, avaliando o tratamento da desnutrição aguda moderada (MAM) com um dos dois alimentos suplementares por um período de até 12 semanas. O objetivo geral desta pesquisa é verificar se seu filho crescerá e ganhará peso mais rapidamente usando um dos dois alimentos à base de manteiga de amendoim à medida que se recupera da desnutrição energético-protéica.

Os indivíduos receberão um alimento de soja ou manteiga de amendoim em sua casa. O alimento de manteiga de amendoim contém pequenas quantidades de proteína de soja e minerais (ferro, zinco) ou soro de leite em pó e minerais adicionados a eles. Os sujeitos terão comida suficiente para alimentar a criança por 2 semanas e serão solicitados a retornar a cada 2 semanas para serem pesados, medidos e receberem mais comida. Os pais dos sujeitos serão solicitados a alimentar seus filhos com esse alimento até que seu peso retorne ao considerado normal para a altura da criança. Os indivíduos retornarão após 3, 6 e 12 meses para um check-up. Nesses check-ups, ele será medido e examinado.

O padrão atual de atendimento é permitir que a criança se recupere sem comida ou com farinha suplementar, portanto, toda a participação está relacionada à pesquisa. Espera-se que a participação neste estudo dure 8-12 semanas de terapia com acompanhamento em 12 meses após a conclusão da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2259

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Project Peanut Butter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com MAM definida como circunferência do braço, MUAC, ≤ 12,5 cm e > 11,5 cm sem edema bípede.

Critério de exclusão:

  • Crianças envolvidas simultaneamente em outro ensaio de pesquisa ou programa de alimentação suplementar
  • Crianças com atraso no desenvolvimento
  • Crianças com uma doença crônica debilitante, como paralisia cerebral (não incluindo HIV ou TB)
  • Crianças com histórico de alergia a amendoim ou leite
  • As crianças também serão excluídas se tiverem recebido terapia para desnutrição aguda dentro de um mês antes da apresentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soro de leite permeado RUSF
75 kcal/kg/dia (314 k Joules (kJ)/kg/dia) de soro de leite RUSF. Whey RUSF contém permeado de soro de leite, Whey Permeate (WPC) 80 (contém pelo menos 80% de proteína), pasta de amendoim, açúcar, óleo de soja, uma pré-mistura personalizada de micronutrientes para contabilizar os minerais no permeado de soro de leite e um emulsificante. O permeado de soro de leite RUSF será produzido localmente e passará por garantia de qualidade e testes de segurança para aflatoxina e contaminação microbiana no Malawi Bureau of Standards e Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, EUA.
Suplemento dietético: Soro de leite permeado RUSF

Cada criança receberá 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) de soro de leite RUSF. Uma ração suficiente para duas semanas com base no peso do sujeito será distribuída em cada visita. As crianças serão solicitadas a retornar a cada duas semanas para acompanhamento, onde os cuidadores relatam os sintomas clínicos da criança, as medidas antropométricas são reavaliadas e a alimentação complementar adicional é distribuída para aqueles que permaneceram desperdiçados.

Whey RUSF contém permeado de soro de leite, WPC 80 (contém pelo menos 80% de proteína), pasta de amendoim, açúcar, óleo de soja, uma pré-mistura personalizada de micronutrientes para contabilizar os minerais no permeado de soro de leite e um emulsificante.
Comparador Ativo: Proteína de Soja RUSF
75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) de soro de leite RUSF. Soy RUSF contém farinha de soja extrusada, pasta de amendoim, açúcar, óleo de soja, óleo de palma, uma pré-mistura contendo minerais concentrados e vitaminas, um emulsificante e fosfato bicálcico ou carbonato de cálcio (Roche, Mumbai, Índia). A soja RUSF não possui proteína de origem animal. A soja RUSF será produzida localmente e passará por testes de garantia de qualidade e segurança para aflatoxina e contaminação microbiana no Malawi Bureau of Standards e Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, EUA.
Suplemento dietético: Proteína de Soja RUSF

Cada criança receberá 75 kcal/kg/dia (314 kJ/kg/dia) de soja RUSF. Uma ração suficiente para duas semanas com base no peso do sujeito será distribuída em cada visita. As crianças serão solicitadas a retornar a cada duas semanas para acompanhamento, onde os cuidadores relatam os sintomas clínicos da criança, as medidas antropométricas são reavaliadas e a alimentação complementar adicional é distribuída para aqueles que permaneceram desperdiçados.

Soy RUSF contém farinha de soja extrusada, pasta de amendoim, açúcar, óleo de soja, óleo de palma, uma pré-mistura contendo minerais concentrados e vitaminas, um emulsificante e fosfato bicálcico ou carbonato de cálcio (Roche, Mumbai, Índia). A soja RUSF não possui proteína de origem animal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da Desnutrição Aguda Moderada (MAM)
Prazo: 3 meses
As medidas de desfecho primário serão a recuperação de MAM (alcançar MUAC ≥ 12,5 cm em 12 semanas) ou falha (morte, desenvolvimento de desnutrição aguda grave, transferência para hospital para internação, falha na recuperação de MAM em 12 semanas, padrão).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 3 meses
Quantidade de peso ganho durante o tratamento
3 meses
Altura
Prazo: 3 meses
Quantidade de altura adquirida durante o período de intervenção.
3 meses
Ganho da Circunferência do Braço Médio (MUAC)
Prazo: 3 meses
Ganho na circunferência do braço
3 meses
Hora da Formatura
Prazo: 3 meses
A quantidade de tempo necessária para um paciente atingir a recuperação
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Quaisquer eventos adversos dos alimentos suplementares relatados no período de 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201211066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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